Buraco Macular de Espessura Total e Estudo de Peeling de Membrana Limitante Interna (FILMS)
Buraco Macular de Espessura Total e Estudo de Peeling de Membrana Limitante Interna: Comparação Randomizada de Cirurgia de Buraco Macular com ou sem Peeling de Membrana Limitante Interna
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O buraco macular idiopático de espessura total (FTMH) é uma causa importante de perda da visão central, geralmente levando a deficiência visual grave. Até 20% das pessoas afetadas desenvolverão FTMH em ambos os olhos. Há incerteza na literatura e entre os cirurgiões vítreo-retinianos sobre o equilíbrio dos potenciais benefícios e efeitos adversos do peeling da ILM na cirurgia FTMH para orifícios de estágio 2-3.
O FILMS é um estudo randomizado controlado (RCT) em pacientes com estágio 2-3 FTMH com menos de 18 meses de duração, investigando se o peeling da ILM melhora o resultado anatômico e visual da cirurgia de buraco macular e a qualidade de vida de pacientes com esta doença retiniana. A relação custo-benefício também está sendo abordada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dublin, Irlanda
- Royal Victoria Eye and Ear Hospital
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Waterford, Irlanda
- Waterford Regional Hospital
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Aberdeen, Reino Unido
- Aberdeen Royal Infirmary
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Bristol, Reino Unido
- Bristol Eye Hospital
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Dundee, Reino Unido
- Ninewells Hospital
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Glasgow, Reino Unido
- Gartnavel General Hospital
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Liverpool, Reino Unido
- Royal Liverpool Hospital
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Oxford, Reino Unido
- Oxford Eye Hospital
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Sunderland, Reino Unido
- Sunderland Eye Infirmary
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
FTMH idiopática de estágio 2-3, Duração do buraco ≤18 meses, Acuidade visual igual ou pior que 20/40 no olho do estudo.
Critério de exclusão:
Estágio 1 ou 4 FTMH, Estágio 2-3 FTMH de duração > 18 meses, Acuidade visual >20/40 no olho do estudo, FTMH relacionado a alta miopia (>6 dioptrias), FTMH relacionado a trauma, quaisquer outras causas de diminuição da visão ( ou seja, cicatrização da córnea, degeneração macular relacionada à idade, retinopatia diabética, glaucoma se defeitos de campo visual absoluto central e/ou paracentral estiverem presentes), paciente incapaz de entender inglês, paciente incapaz de dar consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Peeling ILM
Cirurgia combinada de catarata (facoemulsificação e implante de lente intraocular) e vitrectomia pars plana com tamponamento intraocular pós-operatório com gás, com peeling de ILM
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Cirurgia combinada de catarata (facoemulsificação e implante de lente intraocular) e vitrectomia pars plana com tamponamento intraocular pós-operatório com gás, com ou sem peeling da ILM
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Comparador Ativo: Sem peeling ILM
cirurgia de catarata combinada (facoemulsificação e implante de lente intraocular) e vitrectomia pars plana com tamponamento intraocular pós-operatório com gás sem peeling de ILM
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Cirurgia combinada de catarata (facoemulsificação e implante de lente intraocular) e vitrectomia pars plana com tamponamento intraocular pós-operatório com gás, com ou sem peeling da ILM
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O resultado primário do estudo é a diferença média entre os grupos de tratamento na pontuação de acuidade visual à distância do Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética (ETDRS).
Prazo: 6 meses pós cirurgia
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6 meses pós cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Os desfechos secundários incluem fechamento anatômico, eventos adversos, reoperação, acuidade visual (AV) para longe, AV para perto, sensibilidade ao contraste, velocidade de leitura, custos para o serviço de saúde e para o participante e QVRS.
Prazo: 3, 6 e 24 meses após a cirurgia
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3, 6 e 24 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Noemi Lois, NHS Grampian
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lois N, Burr J, Norrie J, Vale L, Cook J, McDonald A, Boachie C, Ternent L, McPherson G; Full-thickness Macular Hole and Internal Limiting Membrane Peeling Study (FILMS) Group. Internal limiting membrane peeling versus no peeling for idiopathic full-thickness macular hole: a pragmatic randomized controlled trial. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Mar 1;52(3):1586-92. doi: 10.1167/iovs.10-6287.
- Lois N, Burr J, Norrie J, Vale L, Cook J, McDonald A; Full-Thickness Macular Hole and Internal Limiting Membrane Peeling Study (FILMS) Group. Clinical and cost-effectiveness of internal limiting membrane peeling for patients with idiopathic full thickness macular hole. Protocol for a randomised controlled trial: FILMS (Full-thickness Macular Hole and Internal Limiting Membrane Peeling Study). Trials. 2008 Nov 3;9:61. doi: 10.1186/1745-6215-9-61.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CZH/4/235
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