Studie plné tloušťky makulární díry a vnitřního limitního odlupování membrány (FILMS)
Studie plné tloušťky makulární díry a vnitřního omezujícího odlupování membrány: Randomizované srovnání operace makulární díry s nebo bez odlupování vnitřní omezující membrány
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Idiopatická makulární díra v plné tloušťce (FTMH) je důležitou příčinou ztráty centrálního vidění, která obvykle vede k vážnému poškození zraku. Až u 20 % postižených lidí se vyvine FTMH v obou očích. V literatuře a mezi vitreo-retinálními chirurgy panuje nejistota ohledně rovnováhy potenciálních přínosů a nepříznivých účinků peelingu ILM při operaci FTMH pro díry stadia 2-3.
FILMS je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) u pacientů s FTMH ve stadiu 2-3 trvající méně než 18 měsíců, která zkoumala, zda peeling ILM zlepšuje anatomický a vizuální výsledek operace makulární díry a kvalitu života pacientů s tímto onemocněním sítnice. Řeší se také nákladová efektivita.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dublin, Irsko
- Royal Victoria Eye and Ear Hospital
-
Waterford, Irsko
- Waterford Regional Hospital
-
-
-
-
-
Aberdeen, Spojené království
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Bristol, Spojené království
- Bristol Eye Hospital
-
Dundee, Spojené království
- Ninewells Hospital
-
Glasgow, Spojené království
- Gartnavel General Hospital
-
Liverpool, Spojené království
- Royal Liverpool Hospital
-
Oxford, Spojené království
- Oxford Eye Hospital
-
Sunderland, Spojené království
- Sunderland Eye Infirmary
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Idiopatická FTMH stadia 2-3, trvání otvoru ≤18 měsíců, zraková ostrost rovná nebo horší než 20/40 ve studovaném oku.
Kritéria vyloučení:
Fáze 1 nebo 4 FTMH, Fáze 2-3 FTMH trvající > 18 měsíců, Zraková ostrost > 20/40 ve studovaném oku, FTMH související s vysokou myopií (> 6 dioptrií), FTMH související s traumatem, jakékoli jiné příčiny sníženého vidění ( tj. zjizvení rohovky, věkem podmíněná makulární degenerace, diabetická retinopatie, glaukom, pokud jsou přítomny centrální a/nebo paracentrální absolutní defekty zorného pole), pacient nerozumí angličtině, pacient není schopen dát informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ILM peeling
Kombinovaná operace katarakty (fakoemulzifikace a implantace nitrooční čočky) a pars plana vitrektomie s pooperační nitrooční tamponádou plynem, s peelingem ILM
|
Kombinovaná operace katarakty (fakoemulzifikace a implantace nitrooční čočky) a pars plana vitrektomie s pooperační nitrooční tamponádou plynem, s peelingem ILM nebo bez něj
|
|
Aktivní komparátor: Žádný ILM peeling
kombinovaná operace šedého zákalu (fakoemulzifikace a implantace nitrooční čočky) a pars plana vitrektomie s pooperační nitrooční tamponádou plynem bez peelingu ILM
|
Kombinovaná operace katarakty (fakoemulzifikace a implantace nitrooční čočky) a pars plana vitrektomie s pooperační nitrooční tamponádou plynem, s peelingem ILM nebo bez něj
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním výsledkem studie je průměrný rozdíl mezi léčebnými skupinami ve skóre zrakové ostrosti na dálku Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundární výsledky zahrnují anatomický uzávěr, nežádoucí příhody, reoperaci, zrakovou ostrost na dálku (VA), blízkou ZO, kontrastní citlivost, rychlost čtení, náklady na zdravotní služby a účastníka a HRQOL.
Časové okno: 3, 6 a 24 měsíců po operaci
|
3, 6 a 24 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Noemi Lois, NHS Grampian
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lois N, Burr J, Norrie J, Vale L, Cook J, McDonald A, Boachie C, Ternent L, McPherson G; Full-thickness Macular Hole and Internal Limiting Membrane Peeling Study (FILMS) Group. Internal limiting membrane peeling versus no peeling for idiopathic full-thickness macular hole: a pragmatic randomized controlled trial. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Mar 1;52(3):1586-92. doi: 10.1167/iovs.10-6287.
- Lois N, Burr J, Norrie J, Vale L, Cook J, McDonald A; Full-Thickness Macular Hole and Internal Limiting Membrane Peeling Study (FILMS) Group. Clinical and cost-effectiveness of internal limiting membrane peeling for patients with idiopathic full thickness macular hole. Protocol for a randomised controlled trial: FILMS (Full-thickness Macular Hole and Internal Limiting Membrane Peeling Study). Trials. 2008 Nov 3;9:61. doi: 10.1186/1745-6215-9-61.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CZH/4/235
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .