Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полнослойное исследование разрыва макулы и отслоения внутренней пограничной мембраны (FILMS)

5 июня 2012 г. обновлено: University of Aberdeen

Полнослойное макулярное отверстие и отшелушивание внутренней пограничной мембраны: рандомизированное сравнение операций по удалению макулярного отверстия с отслоением внутренней пограничной мембраны или без него

Отверстие в макуле — довольно распространенная проблема сетчатки и важная причина потери центрального зрения. Целью данного исследования является определение того, происходит ли у пациентов с полнослойным макулярным отверстием (FTMH) стадии 2 или 3 отслаивание очень тонкой прозрачной ткани, покрывающей поверхность сетчатки, называемой внутренней пограничной мембраной (ILM) во время хирургия превосходит хирургию отверстия макулы с пилингом без ILM. Основными результатами являются улучшение зрения, закрытие макулярного разрыва, необходимость повторной операции, качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), и экономическая эффективность.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Стадия 2 или 3 Полнослойная макулярная дыра

Вмешательство/лечение

Процедура: Витрэктомия, постгиалоидная отслойка и введение газа с пилингом ILM или без него.

Подробное описание

Идиопатическое полнослойное макулярное отверстие (FTMH) является важной причиной потери центрального зрения, обычно приводящей к тяжелым нарушениям зрения. До 20% пострадавших людей разовьют FTMH в обоих глазах. В литературе и среди витреоретинальных хирургов существует неопределенность в отношении баланса потенциальных преимуществ и побочных эффектов пилинга ВПМ в хирургии FTMH для отверстий 2-3 стадии.

FILMS — это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) у пациентов с FTMH 2-3 стадии продолжительностью менее 18 месяцев, в котором изучается, улучшает ли пилинг ILM анатомические и визуальные результаты операции на макулярном разрыве и качество жизни пациентов с этим заболеванием сетчатки. Также рассматривается экономическая эффективность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

141

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Ирландия
- - Dublin, Ирландия
    - Royal Victoria Eye and Ear Hospital
  - Waterford, Ирландия
    - Waterford Regional Hospital
Соединенное Королевство
- - Aberdeen, Соединенное Королевство
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Bristol, Соединенное Королевство
    - Bristol Eye Hospital
  - Dundee, Соединенное Королевство
    - Ninewells Hospital
  - Glasgow, Соединенное Королевство
    - Gartnavel General Hospital
  - Liverpool, Соединенное Королевство
    - Royal Liverpool Hospital
  - Oxford, Соединенное Королевство
    - Oxford Eye Hospital
  - Sunderland, Соединенное Королевство
    - Sunderland Eye Infirmary

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Идиопатическая FTMH 2-3 стадии, Продолжительность лунки ≤18 месяцев, Острота зрения равна или хуже 20/40 на исследуемом глазу.

Критерий исключения:

FTMH стадии 1 или 4, FTMH стадии 2-3 длительностью > 18 месяцев, острота зрения > 20/40 в исследуемом глазу, FTMH, связанная с высокой степенью миопии (> 6 диоптрий), FTMH, связанная с травмой, любые другие причины снижения зрения ( т. е. рубцевание роговицы, возрастная дегенерация желтого пятна, диабетическая ретинопатия, глаукома при наличии центральных и/или парацентральных абсолютных дефектов поля зрения), пациент не может понимать английский язык, пациент не может дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Одинокий

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ИЛМ пилинг Комбинированная хирургия катаракты (факоэмульсификация и имплантация ИОЛ) и витрэктомия плоской части глаза с послеоперационной внутриглазной тампонадой газом, с пилингом ВПМ	Процедура: Витрэктомия, постгиалоидная отслойка и введение газа с пилингом ILM или без него. Комбинированная хирургия катаракты (факоэмульсификация и имплантация интраокулярной линзы) и витрэктомия плоской части глаза с послеоперационной внутриглазной тампонадой газом, с пилингом ВПМ или без него
Активный компаратор: Без пилинга ILM комбинированная хирургия катаракты (факоэмульсификация и имплантация интраокулярной линзы) и витрэктомия плоской части глаза с послеоперационной внутриглазной тампонадой газом без пилинга ВПМ	Процедура: Витрэктомия, постгиалоидная отслойка и введение газа с пилингом ILM или без него. Комбинированная хирургия катаракты (факоэмульсификация и имплантация интраокулярной линзы) и витрэктомия плоской части глаза с послеоперационной внутриглазной тампонадой газом, с пилингом ВПМ или без него

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Активный компаратор: ИЛМ пилинг

Комбинированная хирургия катаракты (факоэмульсификация и имплантация ИОЛ) и витрэктомия плоской части глаза с послеоперационной внутриглазной тампонадой газом, с пилингом ВПМ

Процедура: Витрэктомия, постгиалоидная отслойка и введение газа с пилингом ILM или без него.

Комбинированная хирургия катаракты (факоэмульсификация и имплантация интраокулярной линзы) и витрэктомия плоской части глаза с послеоперационной внутриглазной тампонадой газом, с пилингом ВПМ или без него

Активный компаратор: Без пилинга ILM

комбинированная хирургия катаракты (факоэмульсификация и имплантация интраокулярной линзы) и витрэктомия плоской части глаза с послеоперационной внутриглазной тампонадой газом без пилинга ВПМ

Процедура: Витрэктомия, постгиалоидная отслойка и введение газа с пилингом ILM или без него.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Первичным результатом исследования является средняя разница между группами лечения в оценке остроты зрения вдаль в рамках исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS). Временное ограничение: 6 месяцев после операции	6 месяцев после операции

Мера результата

Временное ограничение

Первичным результатом исследования является средняя разница между группами лечения в оценке остроты зрения вдаль в рамках исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).

Временное ограничение: 6 месяцев после операции

6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Вторичные результаты включают анатомическое закрытие, неблагоприятные события, повторную операцию, остроту зрения вдаль (VA), близкую остроту зрения, контрастную чувствительность, скорость чтения, затраты на службу здравоохранения и участника и HRQOL. Временное ограничение: Через 3, 6 и 24 месяца после операции	Через 3, 6 и 24 месяца после операции

Мера результата

Временное ограничение

Вторичные результаты включают анатомическое закрытие, неблагоприятные события, повторную операцию, остроту зрения вдаль (VA), близкую остроту зрения, контрастную чувствительность, скорость чтения, затраты на службу здравоохранения и участника и HRQOL.

Временное ограничение: Через 3, 6 и 24 месяца после операции

Через 3, 6 и 24 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Aberdeen

Соавторы

NHS Grampian

Chief Scientist Office of the Scottish Government

Следователи

Главный следователь: Noemi Lois, NHS Grampian

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 февраля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CZH/4/235

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .