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切除不能または転移性の悪性消化管間質腫瘍に対するグリベックの非盲検試験

2015年8月11日更新者：Central European Cooperative Oncology Group

C-kitを発現する切除不能または転移性の悪性消化管間質腫瘍患者を対象としたグリベックの非盲検試験。

その理論的根拠は、イマチニブの臨床的および生物学的活性を評価し、そのデータを過去のデータと比較することです。

さらに、この研究は、中央および東ヨーロッパのいくつかの国で GIST の治療についてより多くの経験を積むことを目的として設計されました。

調査の概要

状態

完了

条件

消化管間質腫瘍

介入・治療

薬：グリベック

詳細な説明

これは、切除不能または転移性の不治の悪性 GIST 患者を対象に実施される多施設共同非盲検臨床試験です。約150人の患者が治験に参加する予定だ。

研究者の意見により、患者がイマチニブによる治療から恩恵を受けており、安全性への懸念がない場合、患者はイマチニブ 400 mg を 1 日経口で最長 24 か月間投与されます。

24か月の研究完了後の治療は研究者の裁量に任されています。イマチニブは、それぞれの用量レベルで患者の症状が進行している場合、1 日あたり 600 mg 経口投与に増量し、その後 400 mg 1 日あたり増量する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

125

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

オーストリア
- - Vienna、オーストリア、1090
    - AKH, Universitätsklinik für Innere Medizin 1
クロアチア
- - Split、クロアチア
    - Clinical Hospital Split, Center of oncology
  - Zagreb、クロアチア
    - University Hospital Rebro
スロバキア
- - Bratislava、スロバキア
    - National Institute of Oncology
スロベニア
- - Ljubljana、スロベニア
    - Oncology Institute Ljubljana
セルビア
- - Beograd、セルビア
    - Institut za onkologiju i
チェコ共和国
- - Prague、チェコ共和国、186 00
    - FN Bulovka
  - Prague、チェコ共和国
    - Radioterapeticko-onkologicke. Oddeleni FN Motol
ブルガリア
- - Sofia、ブルガリア、1527
    - SBALO National Oncology Center
  - Sofia、ブルガリア
    - Sofia Cancer Center compl. Mladost ,
  - Sofia、ブルガリア
    - National Oncological Center Hospital
ボスニア・ヘルツェゴビナ
- - Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ
    - Institute of Oncology Sarajevo
リトアニア
- - Vilnius、リトアニア
    - Lithuanian Oncology Center,
ルーマニア
- - Bucuresti、ルーマニア
    - Institutul Oncologic Bucuresti
  - Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
    - Institutul Oncologic Cluj
  - Craiova、ルーマニア
    - Emergency Clinical County Hospital , Clin Oncol. Dep

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

18歳以上の患者
悪性で切除不能（=治癒目的の手術には適さない）および/または転移性のため治癒不可能であるGISTの組織学的に文書化された診断腫瘍によるc-kit（CD117）発現の免疫組織化学的文書化
以前に塞栓形成または放射線照射を受けていない、少なくとも 1 つの測定可能な疾患部位 (Southwestern Oncology Group Solid Tumor Response Criteria で定義)
パフォーマンスステータス 0、1、2、または 3 (ECOG)
適切な末端臓器機能。以下のように定義されます: 総ビリルビン < 1.5 x ULN、SGOT および SGPT < 2.5 x UNL (または肝転移がある場合は < 5 x ULN)、クレアチニン < 1.5 x ULN、ANC > 1.5 x 109/L 、血小板 > 100 x 109/L
妊娠の可能性のある女性患者は、治験薬の投与開始前7日以内に妊娠検査が陰性でなければなりません。閉経後の女性は、妊娠の可能性がないとみなされるためには、少なくとも 12 か月間無月経でなければなりません。生殖能力のある男性および女性の患者は、研究期間中および研究薬の中止後最大3か月間、効果的な避妊手段を採用することに同意する必要があります。
平均余命は少なくとも6か月
書面による自発的なインフォームドコンセント
以前に化学療法を受けた患者はこの研究の対象となります
少なくとも5年間黒色腫に罹患していない患者がこの研究の対象となる

除外基準:

患者は治験薬投与初日から28日以内に他の治験薬の投与を受けている
患者は他の原発悪性腫瘍に罹患していない期間が 5 年未満である。ただし、他の原発悪性腫瘍が現在臨床的に重大ではなく、積極的な介入を必要とせず、CECOG の承認が得られている場合、または他の原発悪性腫瘍が基底細胞皮膚癌または上皮内子宮頸癌である場合を除く。。他の悪性疾患の存在は許可されません
ニューヨーク心臓協会の基準で定義されたグレード III/IV の心臓問題を有する患者。（つまり、研究から6か月以内のうっ血性心不全、心筋梗塞）
妊娠中または授乳中の女性患者。
患者は重度のおよび/または制御されていない医学的疾患を患っている（すなわち、制御されていない糖尿病、慢性腎疾患、または進行性の制御されていない感染症）。
患者は既知の脳転移を患っている
患者は急性または既知の慢性肝疾患（慢性活動性肝炎、肝硬変など）を患っている
患者はヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症と診断されている
-患者は研究参加前4週間以内（ニトロソウレアまたはマイトマイシン-Cの場合は6週間）に化学療法を受けた
患者は以前に骨髄の25%以上への放射線療法を受けている
患者は研究参加前2週間以内に大手術を受けた
医療計画に対する重大な不遵守歴がある患者、または信頼できるインフォームドコンセントを与えることができない患者
ワルファリンによる抗凝固療法（例、 Coumadin® または Coumadine®)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：なし
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
病気が進行するまでの時間時間枠：PDまで	PDまで

二次結果の測定

結果測定	時間枠
病気が進行するまでの時間時間枠：PDまで	PDまで
全生存時間枠：死ぬまで	死ぬまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Central European Cooperative Oncology Group

捜査官

主任研究者：Thomas Brodowicz, MD、University Clinic of Internal Medicine I / Clinical Oncology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

Related Info

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年3月1日

一次修了 (実際)

2006年7月1日

研究の完了 (実際)

2008年7月1日

試験登録日

最初に提出

2006年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物