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Studio in aperto di Glivec con tumori stromali gastrointestinali maligni non resecabili o metastatici

11 agosto 2015 aggiornato da: Central European Cooperative Oncology Group

Uno studio in aperto di Glivec in pazienti con tumori stromali gastrointestinali maligni non resecabili o metastatici che esprimono C-kit.

Il razionale è valutare l'attività clinica e biologica di Imatinib e confrontare i dati con i dati storici.

Inoltre, questo studio è stato progettato per acquisire maggiore esperienza con il trattamento del GIST in diversi paesi dell'Europa centrale e orientale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico multicentrico in aperto da eseguire su pazienti con GIST maligni incurabili non resecabili o metastatici. Entreranno nella sperimentazione circa 150 pazienti.

I pazienti riceveranno Imatinib 400 mg p.o./giorno per un periodo fino a 24 mesi a condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, il paziente tragga beneficio dal trattamento con Imatinib e in assenza di problemi di sicurezza.

Il trattamento dopo il completamento dello studio di 24 mesi è a discrezione dello sperimentatore. Imatinib deve essere aumentato a 600 mg p.o./die e poi a 400 mg b.i.d se il paziente sta progredendo al rispettivo livello di dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • AKH, Universitätsklinik für Innere Medizin 1
  • Bosnia Erzegovina
      • Sarajevo, Bosnia Erzegovina
        • Institute of Oncology Sarajevo
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • SBALO National Oncology Center
      • Sofia, Bulgaria
        • Sofia Cancer Center compl. Mladost ,
      • Sofia, Bulgaria
        • National Oncological Center Hospital
  • Croazia
      • Split, Croazia
        • Clinical Hospital Split, Center of oncology
      • Zagreb, Croazia
        • University Hospital Rebro
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania
        • Lithuanian Oncology Center,
  • Repubblica Ceca
      • Prague, Repubblica Ceca, 186 00
        • FN Bulovka
      • Prague, Repubblica Ceca
        • Radioterapeticko-onkologicke. Oddeleni FN Motol
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
        • Institutul Oncologic Bucuresti
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Institutul Oncologic Cluj
      • Craiova, Romania
        • Emergency Clinical County Hospital , Clin Oncol. Dep
  • Serbia
      • Beograd, Serbia
        • Institut za onkologiju i
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
        • National Institute of Oncology
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • Oncology Institute Ljubljana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti >= 18 anni di età
  • Diagnosi istologicamente documentata di GIST che è maligno e non resecabile (= non suscettibile di intervento chirurgico con intento curativo) e/o metastatico e quindi incurabile Documentazione immunoistochimica dell'espressione di c-kit (CD117) da parte del tumore
  • Almeno un sito di malattia misurabile (come definito dai criteri di risposta del tumore solido del Southwestern Oncology Group) che non è stato precedentemente embolizzato o irradiato
  • Performance status 0,1, 2 o 3 (ECOG)
  • Adeguata funzione d'organo, definita come segue: bilirubina totale < 1,5 x ULN, SGOT e SGPT < 2,5 x UNL (o < 5 x ULN se sono presenti metastasi epatiche), creatinina < 1,5 x ULN, ANC > 1,5 x 109/L , piastrine > 100 x 109/L
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio. Le donne in post-menopausa devono essere amenorroiche da almeno 12 mesi per essere considerate non potenzialmente fertili. I pazienti di sesso maschile e femminile con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare un efficace metodo di barriera per il controllo delle nascite durante lo studio e fino a 3 mesi dopo l'interruzione del farmaco in studio
  • Aspettativa di vita di almeno 6 mesi
  • Consenso scritto, volontario, informato
  • I pazienti che sono stati precedentemente trattati con chemioterapia saranno eleggibili per questo studio
  • I pazienti che sono almeno 5 anni liberi dal melanoma saranno eleggibili per questo studio

Criteri di esclusione:

  • - Il paziente ha ricevuto qualsiasi altro agente sperimentale entro 28 giorni dal primo giorno di somministrazione del farmaco in studio
  • Il paziente è < 5 anni libero da un altro tumore maligno primitivo tranne: se l'altro tumore maligno primario non è attualmente clinicamente significativo né richiede un intervento attivo ed è stata ottenuta l'approvazione del CECOG, o se l'altro tumore maligno primario è un carcinoma cutaneo a cellule basali o un carcinoma cervicale in situ . L'esistenza di qualsiasi altra malattia maligna non è permessa
  • Paziente con problemi cardiaci di grado III/IV come definito dai criteri della New York Heart Association. (vale a dire, insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio entro 6 mesi dallo studio)
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
  • Il paziente ha una malattia medica grave e/o non controllata (ad es. diabete non controllato, malattia renale cronica o infezione attiva non controllata)
  • Il paziente ha una metastasi cerebrale nota
  • Il paziente ha una malattia epatica acuta o cronica nota (ad es. epatite cronica attiva, cirrosi)
  • Il paziente ha una diagnosi nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Il paziente ha ricevuto chemioterapia entro 4 settimane (6 settimane per nitrosouree o mitomicina-C) prima dell'ingresso nello studio
  • Paziente precedentemente sottoposto a radioterapia >= 25 % del midollo osseo
  • Il paziente ha subito un intervento chirurgico importante entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Paziente con una storia significativa di non conformità ai regimi medici o con incapacità di concedere un consenso informato affidabile
  • Anticoagulazione terapeutica con warfarin (ad es. Coumadin® o Coumadine®)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: fino al Pd
fino al Pd

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: fino al Pd
fino al Pd
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino alla morte
fino alla morte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central European Cooperative Oncology Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Brodowicz, MD, University Clinic of Internal Medicine I / Clinical Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

17 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CECOG/GIST 1.2.001
  • CSTI571BIC07

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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