Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin Glivec-tutkimus, jossa on ei-leikkauskelpoisia tai metastaattisia pahanlaatuisia maha-suolikanavan stroomakasvaimia

tiistai 11. elokuuta 2015 päivittänyt: Central European Cooperative Oncology Group

Avoin Glivec-tutkimus potilailla, joilla on ei-leikkauskelpoisia tai metastaattisia pahanlaatuisia maha-suolikanavan stroomakasvaimia, jotka ilmentävät C-kit.

Perusteluna on arvioida imatinibin kliinistä ja biologista aktiivisuutta ja verrata tietoja historiallisiin tietoihin.

Lisäksi tämä tutkimus on suunniteltu hankkimaan lisää kokemusta GIST:n hoidosta useissa Keski- ja Itä-Euroopan maissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Ruoansulatuskanavan stroomakasvaimet

Interventio / Hoito

Lääke: Glivec

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus avoin kliininen tutkimus, joka suoritetaan potilailla, joilla on parantumattomia pahanlaatuisia GIST:itä, joita ei voida leikata tai jotka ovat metastaattisia. Tutkimukseen osallistuu noin 150 potilasta.

Potilaat saavat imatinibia 400 mg p.o./vrk enintään 24 kuukauden ajan edellyttäen, että potilas hyötyy tutkijan näkemyksen mukaan Imatinib-hoidosta ja jos turvallisuusongelmia ei ole.

Hoito 24 kuukauden tutkimuksen päätyttyä on tutkijan harkinnan mukaan. Imatinibi tulee nostaa 600 mg:aan p.o./vrk ja sitten 400 mg:aan kahdesti päivässä, jos potilas etenee vastaavalla annostasolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

125

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Bosnia ja Hertsegovina
- - Sarajevo, Bosnia ja Hertsegovina
    - Institute of Oncology Sarajevo
Bulgaria
- - Sofia, Bulgaria, 1527
    - SBALO National Oncology Center
  - Sofia, Bulgaria
    - Sofia Cancer Center compl. Mladost ,
  - Sofia, Bulgaria
    - National Oncological Center Hospital
Itävalta
- - Vienna, Itävalta, 1090
    - AKH, Universitätsklinik für Innere Medizin 1
Kroatia
- - Split, Kroatia
    - Clinical Hospital Split, Center of oncology
  - Zagreb, Kroatia
    - University Hospital Rebro
Liettua
- - Vilnius, Liettua
    - Lithuanian Oncology Center,
Romania
- - Bucuresti, Romania
    - Institutul Oncologic Bucuresti
  - Cluj-Napoca, Romania, 400015
    - Institutul Oncologic Cluj
  - Craiova, Romania
    - Emergency Clinical County Hospital , Clin Oncol. Dep
Serbia
- - Beograd, Serbia
    - Institut za onkologiju i
Slovakia
- - Bratislava, Slovakia
    - National Institute of Oncology
Slovenia
- - Ljubljana, Slovenia
    - Oncology Institute Ljubljana
Tšekin tasavalta
- - Prague, Tšekin tasavalta, 186 00
    - FN Bulovka
  - Prague, Tšekin tasavalta
    - Radioterapeticko-onkologicke. Oddeleni FN Motol

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat >= 18-vuotiaat
Histologisesti dokumentoitu GIST-diagnoosi, joka on pahanlaatuinen ja leikkaukseen kelpaamaton (= ei voida leikata parantavalla tarkoituksella) ja/tai metastaattinen ja siksi parantumaton Immunohistokemiallinen dokumentaatio c-kit:n (CD117) ilmentymisestä kasvaimella
Ainakin yksi mitattavissa oleva sairauskohta (määritelty Southwestern Oncology Groupin kiinteiden kasvainten vastekriteerien mukaan), jota ei ole aiemmin embolisoitu tai säteilytetty
Suorituskykytila 0,1, 2 tai 3 (ECOG)
Riittävä pääteelimen toiminta, joka määritellään seuraavasti: kokonaisbilirubiini < 1,5 x ULN, SGOT ja SGPT < 2,5 x UNL (tai < 5 x ULN, jos maksametastaaseja on), kreatiniini < 1,5 x ULN, ANC > 1,5 x 109/l , verihiutaleet > 100 x 109/l
Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen annostelun aloittamista. Postmenopausaalisilla naisilla on oltava amenorreaa vähintään 12 kuukautta, jotta he eivät voi tulla raskaaksi. Lisääntymiskykyisten mies- ja naispotilaiden on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja enintään 3 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
Elinajanodote vähintään 6 kuukautta
Kirjallinen, vapaaehtoinen, tietoon perustuva suostumus
Potilaat, joita on aiemmin hoidettu kemoterapialla, voivat osallistua tähän tutkimukseen
Potilas, joka on vähintään 5 vuotta vapaa melanoomasta, on kelvollinen tähän tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

Potilas on saanut muita tutkimusaineita 28 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annostelusta
Potilaalla ei ole alle 5 vuotta muita primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia paitsi: jos toinen primaarinen pahanlaatuinen syöpä ei ole tällä hetkellä kliinisesti merkittävä eikä vaadi aktiivista hoitoa ja CECOG:n hyväksyntä on saatu tai jos muu primaarinen pahanlaatuisuus on tyvisolu-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ . Muiden pahanlaatuisten sairauksien esiintyminen ei ole sallittua
Potilas, jolla on asteen III/IV sydänongelmia New York Heart Associationin kriteerien mukaisesti. (eli kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta)
Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
Potilaalla on vakava ja/tai hallitsematon sairaus (eli hallitsematon diabetes, krooninen munuaissairaus tai aktiivinen hallitsematon infektio)
Potilaalla on tiedossa aivometastaasi
Potilaalla on akuutti tai tunnettu krooninen maksasairaus (eli krooninen aktiivinen hepatiitti, kirroosi)
Potilaalla tiedetään olevan HIV-infektio (ihmisen immuunikatovirus).
Potilas sai kemoterapiaa 4 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini-C:llä) ennen tutkimukseen tuloa
Potilas on aiemmin saanut sädehoitoa >= 25 % luuytimestä
Potilaalle tehtiin suuri leikkaus 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
Potilas, jolla on merkittävää historiaa lääketieteellisten hoito-ohjelmien noudattamatta jättämisestä tai joka ei pysty antamaan luotettavaa tietoon perustuvaa suostumusta
Terapeuttinen antikoagulaatio varfariinilla (esim. Coumadin® tai Coumadine®)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei käytössä
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Aika taudin etenemiseen Aikaikkuna: PD:hen asti	PD:hen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Aika taudin etenemiseen Aikaikkuna: PD:hen asti	PD:hen asti
Kokonaisselviytyminen Aikaikkuna: kuolemaan saakka	kuolemaan saakka

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Central European Cooperative Oncology Group

Tutkijat

Päätutkija: Thomas Brodowicz, MD, University Clinic of Internal Medicine I / Clinical Oncology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Related Info

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. helmikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit