Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label studie van Glivec met inoperabele of gemetastaseerde maligne gastro-intestinale stromale tumoren

11 augustus 2015 bijgewerkt door: Central European Cooperative Oncology Group

Een open-label onderzoek met Glivec bij patiënten met inoperabele of gemetastaseerde kwaadaardige gastro-intestinale stromale tumoren die C-kit tot expressie brengen.

De grondgedachte is om de klinische en biologische activiteit van imatinib te beoordelen en de gegevens te vergelijken met historische gegevens.

Daarnaast is deze studie opgezet om meer ervaring op te doen met de behandeling van GIST in verschillende Midden- en Oost-Europese landen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gastro-intestinale stromale tumoren

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Glivec

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label klinisch onderzoek in meerdere centra dat moet worden uitgevoerd bij patiënten met ongeneeslijke, kwaadaardige GIST's die inoperabel of metastatisch zijn. Ongeveer 150 patiënten zullen deelnemen aan de proef.

Patiënten zullen imatinib 400 mg p.o./dag gedurende een periode van maximaal 24 maanden krijgen, op voorwaarde dat de patiënt naar de mening van de onderzoeker baat heeft bij de behandeling met imatinib en er geen veiligheidsrisico's zijn.

Behandeling na voltooiing van de studie van 24 maanden is ter beoordeling van de onderzoeker. Imatinib moet worden verhoogd tot 600 mg p.o./dag en vervolgens tot 400 mg tweemaal daags als de patiënt vooruitgang boekt op het respectieve dosisniveau.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

125

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Bosnië-Herzegovina
- - Sarajevo, Bosnië-Herzegovina
    - Institute of Oncology Sarajevo
Bulgarije
- - Sofia, Bulgarije, 1527
    - SBALO National Oncology Center
  - Sofia, Bulgarije
    - Sofia Cancer Center compl. Mladost ,
  - Sofia, Bulgarije
    - National Oncological Center Hospital
Kroatië
- - Split, Kroatië
    - Clinical Hospital Split, Center of oncology
  - Zagreb, Kroatië
    - University Hospital Rebro
Litouwen
- - Vilnius, Litouwen
    - Lithuanian Oncology Center,
Oostenrijk
- - Vienna, Oostenrijk, 1090
    - AKH, Universitätsklinik für Innere Medizin 1
Roemenië
- - Bucuresti, Roemenië
    - Institutul Oncologic Bucuresti
  - Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
    - Institutul Oncologic Cluj
  - Craiova, Roemenië
    - Emergency Clinical County Hospital , Clin Oncol. Dep
Servië
- - Beograd, Servië
    - Institut za onkologiju i
Slovenië
- - Ljubljana, Slovenië
    - Oncology Institute Ljubljana
Slowakije
- - Bratislava, Slowakije
    - National Institute of Oncology
Tsjechische Republiek
- - Prague, Tsjechische Republiek, 186 00
    - FN Bulovka
  - Prague, Tsjechische Republiek
    - Radioterapeticko-onkologicke. Oddeleni FN Motol

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten >= 18 jaar
Histologisch gedocumenteerde diagnose van GIST die zowel maligne als inoperabel (= niet vatbaar voor chirurgie met curatieve bedoeling) en/of metastatisch en daarom ongeneeslijk is Immunohistochemische documentatie van c-kit (CD117) expressie door tumor
Ten minste één meetbare plaats van ziekte (zoals gedefinieerd door Southwestern Oncology Group Solid Tumor Response Criteria) die niet eerder is geëmboliseerd of bestraald
Prestatiestatus 0,1, 2 of 3 (ECOG)
Adequate eindorgaanfunctie, gedefinieerd als het volgende: totaal bilirubine < 1,5 x ULN, SGOT en SGPT < 2,5 x UNL (of < 5 x ULN indien levermetastasen aanwezig zijn), creatinine < 1,5 x ULN, ANC > 1,5 x 109/L , bloedplaatjes > 100 x 109/L
Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben binnen 7 dagen voor aanvang van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel. Postmenopauzale vrouwen moeten ten minste 12 maanden amenorroe zijn om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd. Mannelijke en vrouwelijke patiënten met reproductief potentieel moeten ermee instemmen om een effectieve barrièremethode voor anticonceptie toe te passen tijdens het onderzoek en tot 3 maanden na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel
Levensverwachting van minimaal 6 maanden
Schriftelijke, vrijwillige, geïnformeerde toestemming
Patiënten die eerder werden behandeld met chemotherapie komen in aanmerking voor deze studie
Patiënten die ten minste 5 jaar melanoomvrij zijn, komen in aanmerking voor deze studie

Uitsluitingscriteria:

De patiënt heeft binnen 28 dagen na de eerste dag van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel andere onderzoeksgeneesmiddelen gekregen
Patiënt is < 5 jaar vrij van een andere primaire maligniteit, behalve: als de andere primaire maligniteit momenteel niet klinisch significant is en geen actieve interventie vereist en goedkeuring van de CECOGs is verkregen, of als de andere primaire maligniteit een basaalcelhuidkanker of een cervicaal carcinoom in situ is . Het bestaan van een andere kwaadaardige ziekte is niet toegestaan
Patiënt met graad III/IV hartproblemen zoals gedefinieerd door de New York Heart Association Criteria. (d.w.z. congestief hartfalen, myocardinfarct binnen 6 maanden na studie)
Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Patiënt heeft een ernstige en/of ongecontroleerde medische ziekte (d.w.z. ongecontroleerde diabetes, chronische nierziekte of actieve ongecontroleerde infectie)
Patiënt heeft een bekende hersenmetastase
Patiënt heeft een acute of bekende chronische leveraandoening (d.w.z. chronische actieve hepatitis, cirrose)
Patiënt heeft een bekende diagnose van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
Patiënt kreeg chemotherapie binnen 4 weken (6 weken voor nitrosourea of mitomycine-C) voorafgaand aan deelname aan de studie
Patiënt kreeg eerder radiotherapie tot >= 25 % van het beenmerg
Patiënt onderging een grote operatie binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
Patiënt met een significante geschiedenis van niet-naleving van medische regimes of met het onvermogen om betrouwbare geïnformeerde toestemming te verlenen
Therapeutische antistolling met warfarine (bijv. Coumadin® of Coumadine®)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: NVT
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Tijd tot progressie van de ziekte Tijdsspanne: tot PD	tot PD

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Tijd tot progressie van de ziekte Tijdsspanne: tot PD	tot PD
Algemeen overleven Tijdsspanne: tot de dood	tot de dood

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central European Cooperative Oncology Group

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Thomas Brodowicz, MD, University Clinic of Internal Medicine I / Clinical Oncology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Related Info

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria