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Essai ouvert de GlivecAvec des tumeurs stromales gastro-intestinales malignes non résécables ou métastatiques

11 août 2015 mis à jour par: Central European Cooperative Oncology Group

Un essai ouvert de Glivec chez des patients atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales malignes non résécables ou métastatiques exprimant C-kit.

L'objectif est d'évaluer l'activité clinique et biologique de l'imatinib et de comparer les données avec les données historiques.

De plus, cette étude a été conçue pour acquérir plus d'expérience dans le traitement des GIST dans plusieurs pays d'Europe centrale et orientale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Tumeurs stromales gastro-intestinales

Intervention / Traitement

Médicament: Glivec

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique ouvert multicentrique devant être réalisé chez des patients atteints de GIST malins incurables, non résécables ou métastatiques. Environ 150 patients participeront à l'essai.

Les patients recevront Imatinib 400 mg p.o./jour pendant une période allant jusqu'à 24 mois à condition que, de l'avis de l'investigateur, le patient bénéficie d'un traitement par Imatinib et en l'absence de tout problème de sécurité.

Le traitement après la fin de l'étude de 24 mois est à la discrétion de l'investigateur. L'imatinib doit être augmenté à 600 mg p.o./jour, puis à 400 mg b.i.d si le patient progresse au niveau de dose respectif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

125

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Bosnie Herzégovine
- - Sarajevo, Bosnie Herzégovine
    - Institute of Oncology Sarajevo
Bulgarie
- - Sofia, Bulgarie, 1527
    - SBALO National Oncology Center
  - Sofia, Bulgarie
    - Sofia Cancer Center compl. Mladost ,
  - Sofia, Bulgarie
    - National Oncological Center Hospital
Croatie
- - Split, Croatie
    - Clinical Hospital Split, Center of oncology
  - Zagreb, Croatie
    - University Hospital Rebro
L'Autriche
- - Vienna, L'Autriche, 1090
    - AKH, Universitätsklinik für Innere Medizin 1
Lituanie
- - Vilnius, Lituanie
    - Lithuanian Oncology Center,
Roumanie
- - Bucuresti, Roumanie
    - Institutul Oncologic Bucuresti
  - Cluj-Napoca, Roumanie, 400015
    - Institutul Oncologic Cluj
  - Craiova, Roumanie
    - Emergency Clinical County Hospital , Clin Oncol. Dep
République tchèque
- - Prague, République tchèque, 186 00
    - FN Bulovka
  - Prague, République tchèque
    - Radioterapeticko-onkologicke. Oddeleni FN Motol
Serbie
- - Beograd, Serbie
    - Institut za onkologiju i
Slovaquie
- - Bratislava, Slovaquie
    - National Institute of Oncology
Slovénie
- - Ljubljana, Slovénie
    - Oncology Institute Ljubljana

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients >= 18 ans
Diagnostic histologiquement documenté de GIST malin et non résécable (= non susceptible d'une intervention chirurgicale à visée curative) et/ou métastatique et donc incurable Documentation immunohistochimique de l'expression de c-kit (CD117) par la tumeur
Au moins un site mesurable de la maladie (tel que défini par les critères de réponse des tumeurs solides du Southwestern Oncology Group) qui n'a pas été préalablement embolisé ou irradié
Statut de performance 0,1, 2 ou 3 (ECOG)
Fonction adéquate des organes cibles, définie comme suit : bilirubine totale < 1,5 x LSN, SGOT et SGPT < 2,5 x UNL (ou < 5 x LSN si des métastases hépatiques sont présentes), créatinine < 1,5 x LSN, ANC > 1,5 x 109/L , plaquettes > 100 x 109/L
Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant le début de l'administration du médicament à l'étude. Les femmes post-ménopausées doivent être en aménorrhée depuis au moins 12 mois pour être considérées comme n'ayant pas le potentiel de procréer. Les patients masculins et féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode efficace de contrôle des naissances tout au long de l'étude et jusqu'à 3 mois après l'arrêt du médicament à l'étude.
Espérance de vie d'au moins 6 mois
Consentement écrit, volontaire et éclairé
Les patients qui ont déjà été traités par chimiothérapie seront éligibles pour cette étude
Les patients qui ont au moins 5 ans sans mélanome seront éligibles pour cette étude

Critère d'exclusion:

Le patient a reçu tout autre agent expérimental dans les 28 jours suivant le premier jour de l'administration du médicament à l'étude
Le patient est < 5 ans sans autre tumeur maligne primaire sauf : si l'autre tumeur maligne primaire n'est pas actuellement cliniquement significative ni ne nécessite une intervention active et que l'approbation du CECOG est obtenue, ou si l'autre tumeur maligne primaire est un cancer basocellulaire de la peau ou un carcinome cervical in situ . L'existence de toute autre maladie maligne n'est pas autorisée
Patient présentant des problèmes cardiaques de grade III/IV tels que définis par les critères de la New York Heart Association. (c.-à-d. insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant l'étude)
Patientes enceintes ou allaitantes.
Le patient a une maladie grave et/ou non contrôlée (c.-à-d. diabète non contrôlé, maladie rénale chronique ou infection active non contrôlée)
Le patient a une métastase cérébrale connue
Le patient a une maladie hépatique chronique aiguë ou connue (c.-à-d. hépatite chronique active, cirrhose)
Le patient a un diagnostic connu d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
Le patient a reçu une chimiothérapie dans les 4 semaines (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine-C) avant l'entrée dans l'étude
Le patient a déjà reçu une radiothérapie sur >= 25 % de la moelle osseuse
Le patient a subi une intervention chirurgicale majeure dans les 2 semaines précédant l'entrée dans l'étude
Patient ayant des antécédents significatifs de non-conformité aux régimes médicaux ou incapable d'accorder un consentement éclairé fiable
Anticoagulation thérapeutique avec la warfarine (par ex. Coumadin® ou Coumadine®)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: N / A
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Délai de progression de la maladie Délai: jusqu'à PD	jusqu'à PD

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Délai de progression de la maladie Délai: jusqu'à PD	jusqu'à PD
La survie globale Délai: jusqu'à la mort	jusqu'à la mort

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Central European Cooperative Oncology Group

Les enquêteurs

Chercheur principal: Thomas Brodowicz, MD, University Clinic of Internal Medicine I / Clinical Oncology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Related Info

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité