Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen utprøving av Glivec med ikke-opererbare eller metastatiske ondartede gastrointestinale stromale svulster

11. august 2015 oppdatert av: Central European Cooperative Oncology Group

En åpen utprøving av Glivec hos pasienter med ikke-operable eller metastatiske maligne gastrointestinale stromale svulster som uttrykker C-kit.

Begrunnelsen er å vurdere den kliniske og biologiske aktiviteten til Imatinib og å sammenligne dataene med historiske data.

I tillegg er denne studien designet for å få mer erfaring med behandling av GIST i flere sentral- og østeuropeiske land.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Gastrointestinale stromale svulster

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Glivec

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter åpen klinisk studie som skal utføres på pasienter med uhelbredelige ondartede GISTer som er uoperable eller metastatiske. Omtrent 150 pasienter vil delta i forsøket.

Pasienter vil få Imatinib 400 mg p.o./dag i en periode på opptil 24 måneder forutsatt at etter utforskerens oppfatning har pasienten fordel av behandling med Imatinib, og i fravær av sikkerhetsproblemer.

Behandling etter fullføring av 24 måneders studien er etter utforskerens skjønn. Imatinib bør økes til 600 mg p.o./dag og deretter til 400 mg b.i.d hvis pasienten utvikler seg på det respektive dosenivået.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

125

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Bosnia og Herzegovina
- - Sarajevo, Bosnia og Herzegovina
    - Institute of Oncology Sarajevo
Bulgaria
- - Sofia, Bulgaria, 1527
    - SBALO National Oncology Center
  - Sofia, Bulgaria
    - Sofia Cancer Center compl. Mladost ,
  - Sofia, Bulgaria
    - National Oncological Center Hospital
Kroatia
- - Split, Kroatia
    - Clinical Hospital Split, Center of oncology
  - Zagreb, Kroatia
    - University Hospital Rebro
Litauen
- - Vilnius, Litauen
    - Lithuanian Oncology Center,
Romania
- - Bucuresti, Romania
    - Institutul Oncologic Bucuresti
  - Cluj-Napoca, Romania, 400015
    - Institutul Oncologic Cluj
  - Craiova, Romania
    - Emergency Clinical County Hospital , Clin Oncol. Dep
Serbia
- - Beograd, Serbia
    - Institut za onkologiju i
Slovakia
- - Bratislava, Slovakia
    - National Institute of Oncology
Slovenia
- - Ljubljana, Slovenia
    - Oncology Institute Ljubljana
Tsjekkisk Republikk
- - Prague, Tsjekkisk Republikk, 186 00
    - FN Bulovka
  - Prague, Tsjekkisk Republikk
    - Radioterapeticko-onkologicke. Oddeleni FN Motol
Østerrike
- - Vienna, Østerrike, 1090
    - AKH, Universitätsklinik für Innere Medizin 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter >= 18 år
Histologisk dokumentert diagnose av GIST som er ondartet så vel som ikke-opererbar (=ikke mottagelig for kirurgi med kurativ hensikt) og/eller metastatisk og derfor uhelbredelig Immunhistokjemisk dokumentasjon av c-kit (CD117) uttrykk ved tumor
Minst ett målbart sykdomssted (som definert av Southwestern Oncology Group Solid Tumor Response Criteria) som ikke tidligere har blitt embolisert eller bestrålet
Ytelsesstatus 0,1, 2 eller 3 (ECOG)
Tilstrekkelig endeorganfunksjon, definert som følgende: total bilirubin < 1,5 x ULN, SGOT og SGPT < 2,5 x UNL (eller < 5 x ULN hvis levermetastaser er tilstede), kreatinin < 1,5 x ULN, ANC > 1,5 x 109/L , blodplater > 100 x 109/L
Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha negativ graviditetstest innen 7 dager før oppstart av studiemedikamentdosering. Postmenopausale kvinner må være amenoréiske i minst 12 måneder for å bli vurdert som ikke-fertile. Mannlige og kvinnelige pasienter med reproduksjonspotensial må godta å bruke en effektiv barrieremetode for prevensjon gjennom hele studien og i opptil 3 måneder etter seponering av studiemedikamentet
Forventet levetid på minst 6 måneder
Skriftlig, frivillig, informert samtykke
Pasienter som tidligere ble behandlet med kjemoterapi vil være kvalifisert for denne studien
Pasienter som er minst 5 år fri for melanom vil være kvalifisert for denne studien

Ekskluderingskriterier:

Pasienten har mottatt andre undersøkelsesmidler innen 28 dager etter første dag etter studiemedisindosering
Pasienten er < 5 år fri for en annen primær malignitet bortsett fra: hvis den andre primære maligniteten for øyeblikket ikke er klinisk signifikant eller krever aktiv intervensjon og CECOGs godkjenning er oppnådd, eller hvis annen primær malignitet er en basalcellehudkreft eller et cervical carcinoma in situ . Eksistensen av annen ondartet sykdom er ikke tillatt
Pasient med grad III/IV hjerteproblemer som definert av New York Heart Association Criteria. (dvs. kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt innen 6 måneder etter studien)
Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer.
Pasienten har en alvorlig og/eller ukontrollert medisinsk sykdom (dvs. ukontrollert diabetes, kronisk nyresykdom eller aktiv ukontrollert infeksjon)
Pasienten har en kjent hjernemetastase
Pasienten har en akutt eller kjent kronisk leversykdom (dvs. kronisk aktiv hepatitt, cirrhose)
Pasienten har en kjent diagnose av infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
Pasienten fikk kjemoterapi innen 4 uker (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin-C) før studiestart
Pasienten har tidligere mottatt strålebehandling til >= 25 % av benmargen
Pasienten gjennomgikk en større operasjon innen 2 uker før studiestart
Pasient med en betydelig historie med manglende overholdelse av medisinske regimer eller manglende evne til å gi pålitelig informert samtykke
Terapeutisk antikoagulasjon med warfarin (f.eks. Coumadin® eller Coumadine®)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Tid for sykdomsprogresjon Tidsramme: til PD	til PD

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Tid for sykdomsprogresjon Tidsramme: til PD	til PD
Samlet overlevelse Tidsramme: til døden	til døden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central European Cooperative Oncology Group

Etterforskere

Hovedetterforsker: Thomas Brodowicz, MD, University Clinic of Internal Medicine I / Clinical Oncology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Related Info

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene