Offene Studie mit Glivec bei nicht resezierbaren oder metastasierten bösartigen gastrointestinalen Stromatumoren

Einschlusskriterien:

• Patienten >= 18 Jahre
• Histologisch dokumentierte Diagnose von GIST, das sowohl bösartig als auch inoperabel (= für eine Operation mit kurativer Absicht nicht zugänglich) und/oder metastasierend und daher unheilbar ist. Immunhistochemische Dokumentation der c-kit (CD117)-Expression durch den Tumor
• Mindestens eine messbare Krankheitsstelle (wie durch die Solid Tumor Response Criteria der Southwestern Oncology Group definiert), die zuvor nicht embolisiert oder bestrahlt wurde
• Leistungsstatus 0,1, 2 oder 3 (ECOG)
• Angemessene Endorganfunktion, definiert als Folgendes: Gesamtbilirubin < 1,5 x ULN, SGOT und SGPT < 2,5 x UNL (oder < 5 x ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind), Kreatinin < 1,5 x ULN, ANC > 1,5 x 109/L , Blutplättchen > 100 x 109/L
• Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Dosierung des Studienmedikaments ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen. Frauen nach der Menopause müssen mindestens 12 Monate lang amenorrhoisch sein, um als nicht gebärfähig zu gelten. Männliche und weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Studie und bis zu 3 Monate nach Absetzen des Studienmedikaments eine wirksame Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden
• Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten
• Schriftliche, freiwillige und informierte Einwilligung
• Für diese Studie kommen Patienten in Frage, die zuvor mit einer Chemotherapie behandelt wurden
• Patienten, die seit mindestens 5 Jahren melanomfrei sind, kommen für diese Studie infrage

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hat innerhalb von 28 Tagen nach dem ersten Tag der Dosierung des Studienmedikaments andere Prüfpräparate erhalten
• Der Patient ist seit < 5 Jahren frei von einem anderen primären Malignom, außer: wenn das andere primäre Malignom derzeit weder klinisch bedeutsam ist noch eine aktive Intervention erfordert und die Genehmigung der CECOGs vorliegt, oder wenn es sich bei dem anderen primären Malignom um einen Basalzell-Hautkrebs oder ein Zervixkarzinom in situ handelt . Das Vorliegen einer anderen bösartigen Erkrankung ist nicht zulässig
• Patient mit Herzproblemen Grad III/IV gemäß den Kriterien der New York Heart Association. (d. h. Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach der Studie)
• Patientinnen, die schwanger sind oder stillen.
• Der Patient hat eine schwere und/oder unkontrollierte medizinische Erkrankung (z. B. unkontrollierter Diabetes, chronische Nierenerkrankung oder aktive unkontrollierte Infektion).
• Der Patient hat eine bekannte Hirnmetastasierung
• Der Patient hat eine akute oder bekannte chronische Lebererkrankung (z. B. chronisch aktive Hepatitis, Leberzirrhose).
• Bei dem Patienten ist eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) bekannt
• Der Patient erhielt innerhalb von 4 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin-C) vor Studienbeginn eine Chemotherapie
• Der Patient erhielt zuvor eine Strahlentherapie von >= 25 % des Knochenmarks
• Der Patient hatte innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn eine größere Operation
• Patient mit erheblicher Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Behandlungspläne oder der Unfähigkeit, eine verlässliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
• Therapeutische Antikoagulation mit Warfarin (z.B. Coumadin® oder Coumadine®)