Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Öppen prövning av Glivec med maligna gastrointestinala stromala tumörer som inte kan inopereras eller metastaseras

11 augusti 2015 uppdaterad av: Central European Cooperative Oncology Group

En öppen prövning av Glivec hos patienter med inoperbara eller metastaserande maligna gastrointestinala stromala tumörer som uttrycker C-kit.

Skälet är att bedöma den kliniska och biologiska aktiviteten av Imatinib och att jämföra data med historiska data.

Dessutom har denna studie utformats för att få mer erfarenhet av behandling av GIST i flera central- och östeuropeiska länder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Gastrointestinala stromala tumörer

Intervention / Behandling

Läkemedel: Glivec

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter öppen klinisk prövning som ska utföras på patienter med obotliga maligna GIST-sjukdomar som är inopererbara eller metastaserande. Cirka 150 patienter kommer att delta i försöket.

Patienterna kommer att få Imatinib 400 mg p.o./dag under en period på upp till 24 månader förutsatt att enligt utredarens uppfattning patienten drar nytta av behandling med Imatinib, och i avsaknad av säkerhetsproblem.

Behandling efter avslutad 24-månadersstudie är efter utredarens gottfinnande. Imatinib bör ökas till 600 mg p.o./dag och sedan till 400 mg b.i.d om patienten utvecklas på respektive dosnivå.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

125

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Bosnien och Hercegovina
- - Sarajevo, Bosnien och Hercegovina
    - Institute of Oncology Sarajevo
Bulgarien
- - Sofia, Bulgarien, 1527
    - SBALO National Oncology Center
  - Sofia, Bulgarien
    - Sofia Cancer Center compl. Mladost ,
  - Sofia, Bulgarien
    - National Oncological Center Hospital
Kroatien
- - Split, Kroatien
    - Clinical Hospital Split, Center of oncology
  - Zagreb, Kroatien
    - University Hospital Rebro
Litauen
- - Vilnius, Litauen
    - Lithuanian Oncology Center,
Rumänien
- - Bucuresti, Rumänien
    - Institutul Oncologic Bucuresti
  - Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
    - Institutul Oncologic Cluj
  - Craiova, Rumänien
    - Emergency Clinical County Hospital , Clin Oncol. Dep
Serbien
- - Beograd, Serbien
    - Institut za onkologiju i
Slovakien
- - Bratislava, Slovakien
    - National Institute of Oncology
Slovenien
- - Ljubljana, Slovenien
    - Oncology Institute Ljubljana
Tjeckien
- - Prague, Tjeckien, 186 00
    - FN Bulovka
  - Prague, Tjeckien
    - Radioterapeticko-onkologicke. Oddeleni FN Motol
Österrike
- - Vienna, Österrike, 1090
    - AKH, Universitätsklinik für Innere Medizin 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter >= 18 år
Histologiskt dokumenterad diagnos av GIST som är malign såväl som icke-opererbar (=inte mottaglig för kirurgi med kurativ avsikt) och/eller metastaserande och därför obotlig Immunhistokemisk dokumentation av c-kit (CD117) uttryck av tumör
Minst ett mätbart sjukdomsställe (enligt definitionen av Southwestern Oncology Group Solid Tumor Response Criteria) som inte tidigare har emboliserats eller bestrålats
Prestandastatus 0,1, 2 eller 3 (ECOG)
Adekvat funktion i slutorganen, definierad som följande: total bilirubin < 1,5 x ULN, SGOT och SGPT < 2,5 x UNL (eller < 5 x ULN om levermetastaser finns), kreatinin < 1,5 x ULN, ANC > 1,5 x 109/L , blodplättar > 100 x 109/L
Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha negativt graviditetstest inom 7 dagar före påbörjad dosering av studieläkemedlet. Postmenopausala kvinnor måste vara amenorroiska i minst 12 månader för att anses vara icke-fertila. Manliga och kvinnliga patienter med reproduktionspotential måste gå med på att använda en effektiv barriärmetod för preventivmedel under hela studien och i upp till 3 månader efter utsättande av studieläkemedlet
Förväntad livslängd på minst 6 månader
Skriftligt, frivilligt, informerat samtycke
Patienter som tidigare behandlats med kemoterapi kommer att vara berättigade till denna studie
Patienter som är minst 5 år fria från melanom kommer att vara berättigade till denna studie

Exklusions kriterier:

Patienten har fått andra prövningsmedel inom 28 dagar efter första dagen efter studieläkemedlets dosering
Patienten är < 5 år fri från en annan primär malignitet förutom: om den andra primära maligniteten för närvarande inte är kliniskt signifikant eller kräver aktiv intervention och CECOGs godkännande erhålls, eller om annan primär malignitet är en basalcellshudcancer eller ett cervixcarcinom in situ . Förekomsten av någon annan malign sjukdom är inte tillåten
Patient med grad III/IV hjärtproblem enligt definitionen av New York Heart Association Criteria. (dvs kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt inom 6 månader efter studien)
Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar.
Patienten har en allvarlig och/eller okontrollerad medicinsk sjukdom (d.v.s. okontrollerad diabetes, kronisk njursjukdom eller aktiv okontrollerad infektion)
Patienten har en känd hjärnmetastas
Patienten har en akut eller känd kronisk leversjukdom (d.v.s. kronisk aktiv hepatit, cirros)
Patienten har en känd diagnos av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
Patienten fick kemoterapi inom 4 veckor (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin-C) innan studiestart
Patienten har tidigare fått strålbehandling till >= 25 % av benmärgen
Patienten genomgick en större operation inom 2 veckor före studiestart
Patient med någon betydande historia av bristande efterlevnad av medicinska regimer eller med oförmåga att ge tillförlitligt informerat samtycke
Terapeutisk antikoagulering med warfarin (t.ex. Coumadin® eller Coumadine®)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: N/A
Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Dags att sjukdomsprogression Tidsram: tills PD	tills PD

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Dags att sjukdomsprogression Tidsram: tills PD	tills PD
Total överlevnad Tidsram: till döden	till döden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Central European Cooperative Oncology Group

Utredare

Huvudutredare: Thomas Brodowicz, MD, University Clinic of Internal Medicine I / Clinical Oncology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Related Info

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna