이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

절제 불가능하거나 전이성인 악성 위장관 기질 종양이 있는 Glivec의 공개 라벨 시험

2015년 8월 11일 업데이트: Central European Cooperative Oncology Group

C-kit을 발현하는 절제불가능 또는 전이성 악성 위장관 기질 종양 환자에서 Glivec의 공개 라벨 시험.

이론적 근거는 Imatinib의 임상 및 생물학적 활동을 평가하고 데이터를 과거 데이터와 비교하는 것입니다.

또한 이 연구는 여러 중부 및 동부 유럽 국가에서 GIST 치료에 대한 더 많은 경험을 얻기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

위장관 기질 종양

개입 / 치료

의약품: 글리벡

상세 설명

절제가 불가능하거나 전이된 난치성 악성 GIST 환자를 대상으로 진행하는 다기관 공개 임상시험입니다. 약 150명의 환자가 시험에 참가할 것입니다.

환자는 최대 24개월 동안 이마티닙 400mg p.o./일을 투여받게 되며, 연구자의 의견에 따라 환자가 이마티닙 치료를 통해 이점을 얻고 있으며 안전 문제가 없는 경우에 제공됩니다.

24개월 연구 완료 후 치료는 조사자의 재량에 따릅니다. Imatinib은 600mg p.o./day로 증량해야 하며, 환자가 해당 용량 수준에서 진행 중인 경우 400mg b.i.d로 증량해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

125

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

루마니아
- - Bucuresti, 루마니아
    - Institutul Oncologic Bucuresti
  - Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
    - Institutul Oncologic Cluj
  - Craiova, 루마니아
    - Emergency Clinical County Hospital , Clin Oncol. Dep
리투아니아
- - Vilnius, 리투아니아
    - Lithuanian Oncology Center,
보스니아 헤르체고비나
- - Sarajevo, 보스니아 헤르체고비나
    - Institute of Oncology Sarajevo
불가리아
- - Sofia, 불가리아, 1527
    - SBALO National Oncology Center
  - Sofia, 불가리아
    - Sofia Cancer Center compl. Mladost ,
  - Sofia, 불가리아
    - National Oncological Center Hospital
세르비아
- - Beograd, 세르비아
    - Institut za onkologiju i
슬로바키아
- - Bratislava, 슬로바키아
    - National Institute of Oncology
슬로베니아
- - Ljubljana, 슬로베니아
    - Oncology Institute Ljubljana
오스트리아
- - Vienna, 오스트리아, 1090
    - AKH, Universitätsklinik für Innere Medizin 1
체코 공화국
- - Prague, 체코 공화국, 186 00
    - FN Bulovka
  - Prague, 체코 공화국
    - Radioterapeticko-onkologicke. Oddeleni FN Motol
크로아티아
- - Split, 크로아티아
    - Clinical Hospital Split, Center of oncology
  - Zagreb, 크로아티아
    - University Hospital Rebro

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

환자 >= 18세
종양에 의한 c-kit(CD117) 발현의 면역조직화학적 문서화에 대한 악성 및 절제불가능한(=치료 의도를 가진 수술에 적합하지 않음) 및/또는 전이성이어서 불치인 GIST의 조직학적으로 문서화된 진단
이전에 색전되거나 방사선 조사되지 않은 적어도 하나의 측정 가능한 질병 부위(Southwestern Oncology Group Solid Tumor Response Criteria에 의해 정의됨)
성능 상태 0,1, 2 또는 3(ECOG)
다음과 같이 정의되는 적절한 말단 기관 기능: 총 빌리루빈 < 1.5 x ULN, SGOT 및 SGPT < 2.5 x UNL(또는 간 전이가 있는 경우 < 5 x ULN), 크레아티닌 < 1.5 x ULN, ANC > 1.5 x 109/L , 혈소판 > 100 x 109/L
가임 여성 환자는 연구 약물 투여 시작 전 7일 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 폐경 후 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되려면 최소 12개월 동안 무월경이어야 합니다. 가임 남성 및 여성 환자는 연구 기간 내내 그리고 연구 약물 중단 후 최대 3개월 동안 효과적인 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
기대 수명 최소 6개월
서면, 자발적, 사전 동의
이전에 화학 요법으로 치료를 받은 환자가 이 연구에 참여할 수 있습니다.
5년 이상 흑색종이 없는 환자가 이 연구에 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

환자는 연구 약물 투여 첫 날로부터 28일 이내에 다른 연구용 제제를 투여받았습니다.
환자는 다음을 제외하고 다른 원발성 악성 종양이 5년 미만입니다. . 다른 악성 질병의 존재는 허용되지 않습니다.
New York Heart Association Criteria에서 정의한 등급 III/IV 심장 문제가 있는 환자. (즉, 연구 6개월 이내의 울혈성 심부전, 심근경색증)
임신 중이거나 수유 중인 여성 환자.
환자는 중증 및/또는 조절되지 않는 의학적 질병(즉, 조절되지 않는 당뇨병, 만성 신장 질환 또는 조절되지 않는 활동성 감염)이 있습니다.
환자는 알려진 뇌 전이가 있습니다.
환자는 급성 또는 알려진 만성 간 질환(즉, 만성 활동성 간염, 간경화)이 있습니다.
환자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 진단을 받은 것으로 알려져 있습니다.
환자는 연구 시작 전 4주(니트로소우레아 또는 미토마이신-C의 경우 6주) 이내에 화학 요법을 받았습니다.
환자는 이전에 골수의 >= 25%까지 방사선 요법을 받았습니다.
환자는 연구 시작 전 2주 이내에 대수술을 받았습니다.
의료 요법에 대한 중대한 비순응 이력이 있거나 신뢰할 수 있는 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
와파린(예: 쿠마딘® 또는 쿠마딘®)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 해당 없음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
질병 진행 시간 기간: PD까지	PD까지

2차 결과 측정

결과 측정	기간
질병 진행 시간 기간: PD까지	PD까지
전반적인 생존 기간: 죽을 때까지	죽을 때까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Central European Cooperative Oncology Group

수사관

수석 연구원: Thomas Brodowicz, MD, University Clinic of Internal Medicine I / Clinical Oncology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

Related Info

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출