Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование гливека при неоперабельных или метастатических злокачественных стромальных опухолях желудочно-кишечного тракта

11 августа 2015 г. обновлено: Central European Cooperative Oncology Group

Открытое исследование гливека у пациентов с нерезектабельными или метастатическими злокачественными стромальными опухолями желудочно-кишечного тракта, экспрессирующими C-kit.

Обоснованием является оценка клинической и биологической активности иматиниба и сравнение данных с историческими данными.

Кроме того, это исследование было разработано, чтобы получить больше опыта лечения GIST в нескольких странах Центральной и Восточной Европы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Желудочно-кишечные стромальные опухоли

Вмешательство/лечение

Лекарство: Гливек

Подробное описание

Это многоцентровое открытое клиническое исследование, которое проводится у пациентов с неизлечимыми злокачественными ГИСО, нерезектабельными или метастатическими. Около 150 пациентов примут участие в исследовании.

Пациенты будут получать иматиниб в дозе 400 мг перорально/день в течение периода до 24 месяцев при условии, что, по мнению исследователя, пациент получает пользу от лечения иматинибом и при отсутствии каких-либо проблем с безопасностью.

Лечение после завершения 24-месячного исследования остается на усмотрение исследователя. Иматиниб следует увеличить до 600 мг перорально/день, а затем до 400 мг два раза в день, если пациент прогрессирует на соответствующем уровне дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

125

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австрия
- - Vienna, Австрия, 1090
    - AKH, Universitätsklinik für Innere Medizin 1
Болгария
- - Sofia, Болгария, 1527
    - SBALO National Oncology Center
  - Sofia, Болгария
    - Sofia Cancer Center compl. Mladost ,
  - Sofia, Болгария
    - National Oncological Center Hospital
Босния и Герцеговина
- - Sarajevo, Босния и Герцеговина
    - Institute of Oncology Sarajevo
Литва
- - Vilnius, Литва
    - Lithuanian Oncology Center,
Румыния
- - Bucuresti, Румыния
    - Institutul Oncologic Bucuresti
  - Cluj-Napoca, Румыния, 400015
    - Institutul Oncologic Cluj
  - Craiova, Румыния
    - Emergency Clinical County Hospital , Clin Oncol. Dep
Сербия
- - Beograd, Сербия
    - Institut za onkologiju i
Словакия
- - Bratislava, Словакия
    - National Institute of Oncology
Словения
- - Ljubljana, Словения
    - Oncology Institute Ljubljana
Хорватия
- - Split, Хорватия
    - Clinical Hospital Split, Center of oncology
  - Zagreb, Хорватия
    - University Hospital Rebro
Чешская Республика
- - Prague, Чешская Республика, 186 00
    - FN Bulovka
  - Prague, Чешская Республика
    - Radioterapeticko-onkologicke. Oddeleni FN Motol

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты >= 18 лет
Гистологически подтвержденный диагноз ГИСО, который является злокачественным, а также нерезектабельным (= не поддается хирургическому лечению) и/или метастатическим и, следовательно, неизлечимым Иммуногистохимическая документация экспрессии c-kit (CD117) опухолью
По крайней мере, один измеримый участок заболевания (согласно критериям ответа на солидную опухоль Юго-Западной онкологической группы), который ранее не подвергался эмболизации или облучению.
Статус производительности 0,1, 2 или 3 (ECOG)
Адекватная функция органов-мишеней, определяемая следующим образом: общий билирубин < 1,5 x ВГН, SGOT и SGPT < 2,5 x UNL (или < 5 x ULN при наличии метастазов в печени), креатинин < 1,5 x ULN, ANC > 1,5 x 109/л , тромбоциты > 100 х 109/л
Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 7 дней до начала приема исследуемого препарата. Женщины в постменопаузе должны иметь аменорею в течение не менее 12 месяцев, чтобы считаться недетородным. Пациенты мужского и женского пола с репродуктивным потенциалом должны дать согласие на использование эффективного барьерного метода контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 3 месяцев после прекращения приема исследуемого препарата.
Ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев
Письменное, добровольное, информированное согласие
Пациенты, которые ранее лечились химиотерапией, будут иметь право на участие в этом исследовании.
Пациенты, у которых по крайней мере 5 лет не было меланомы, будут иметь право на участие в этом исследовании.

Критерий исключения:

Пациент получал какие-либо другие исследуемые препараты в течение 28 дней после первого дня приема исследуемого препарата.
Пациент менее 5 лет свободен от другого первичного злокачественного новообразования, за исключением: если другое первичное злокачественное новообразование в настоящее время не является клинически значимым и не требует активного вмешательства, и получено одобрение CECOG, или если другое первичное злокачественное новообразование представляет собой базально-клеточный рак кожи или рак шейки матки in situ. . Наличие любого другого злокачественного заболевания не допускается
Пациент с проблемами сердца III/IV степени по критериям Нью-Йоркской кардиологической ассоциации. (т.е. застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда в течение 6 месяцев исследования)
Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
У пациента тяжелое и/или неконтролируемое заболевание (например, неконтролируемый диабет, хроническое заболевание почек или активная неконтролируемая инфекция)
У пациента есть известные метастазы в головной мозг
У пациента острое или известное хроническое заболевание печени (например, хронический активный гепатит, цирроз).
У пациента есть известный диагноз инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
Пациент получил химиотерапию в течение 4 недель (6 недель для нитрозомочевины или митомицина-С) до включения в исследование.
Пациент ранее получил лучевую терапию на >= 25 % костного мозга
Пациент перенес серьезную операцию в течение 2 недель до включения в исследование.
Пациент с любой значительной историей несоблюдения медицинских режимов или с неспособностью дать надежное информированное согласие
Терапевтическая антикоагулянтная терапия варфарином (например, Кумадин® или Кумадин®)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Н/Д
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Время до прогрессирования заболевания Временное ограничение: до PD	до PD

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Время до прогрессирования заболевания Временное ограничение: до PD	до PD
Общая выживаемость Временное ограничение: До смерти	До смерти

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Central European Cooperative Oncology Group

Следователи

Главный следователь: Thomas Brodowicz, MD, University Clinic of Internal Medicine I / Clinical Oncology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Related Info

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества