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格列卫治疗不可切除或转移性恶性胃肠道间质瘤的开放标签试验

2015年8月11日 更新者：Central European Cooperative Oncology Group

格列卫在表达 C-kit 的不可切除或转移性恶性胃肠道间质瘤患者中的一项开放标签试验。

基本原理是评估伊马替尼的临床和生物活性，并将数据与历史数据进行比较。

此外，本研究旨在获得更多中欧和东欧国家治疗 GIST 的经验。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心开放标签临床试验，将在无法切除或转移的无法治愈的恶性 GIST 患者中进行。 大约 150 名患者将进入试验。

患者将接受伊马替尼 400 mg p.o./day 长达 24 个月的时间，前提是研究者认为患者正在从伊马替尼治疗中获益，并且没有任何安全问题。

完成 24 个月研究后的治疗由研究者决定。 如果患者在各自的剂量水平上进展，伊马替尼应增加至 600 mg p.o./day，然后增加至 400 mg b.i.d。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

125

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 保加利亚
      • Sofia、保加利亚、1527
        • SBALO National Oncology Center
      • Sofia、保加利亚
        • Sofia Cancer Center compl. Mladost ,
      • Sofia、保加利亚
        • National Oncological Center Hospital
  • 克罗地亚
      • Split、克罗地亚
        • Clinical Hospital Split, Center of oncology
      • Zagreb、克罗地亚
        • University Hospital Rebro
  • 塞尔维亚
      • Beograd、塞尔维亚
        • Institut za onkologiju i
  • 奥地利
      • Vienna、奥地利、1090
        • AKH, Universitätsklinik für Innere Medizin 1
  • 捷克共和国
      • Prague、捷克共和国、186 00
        • FN Bulovka
      • Prague、捷克共和国
        • Radioterapeticko-onkologicke. Oddeleni FN Motol
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克
        • National Institute of Oncology
  • 斯洛文尼亚
      • Ljubljana、斯洛文尼亚
        • Oncology Institute Ljubljana
  • 波斯尼亚和黑塞哥维那
      • Sarajevo、波斯尼亚和黑塞哥维那
        • Institute of Oncology Sarajevo
  • 立陶宛
      • Vilnius、立陶宛
        • Lithuanian Oncology Center,
  • 罗马尼亚
      • Bucuresti、罗马尼亚
        • Institutul Oncologic Bucuresti
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400015
        • Institutul Oncologic Cluj
      • Craiova、罗马尼亚
        • Emergency Clinical County Hospital , Clin Oncol. Dep

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者 >= 18 岁
  • GIST 的组织学记录诊断为恶性且不可切除（=不适合以治愈为目的的手术）和/或转移性因此无法治愈肿瘤表达的 c-kit (CD117) 的免疫组织化学记录
  • 至少有一个可测量的疾病部位（根据西南肿瘤学组实体瘤反应标准定义），之前未进行过栓塞或照射
  • 性能状态 0,1, 2 或 3 (ECOG)
  • 足够的终末器官功能，定义如下：总胆红素 < 1.5 x ULN，SGOT 和 SGPT < 2.5 x UNL（如果存在肝转移，则 < 5 x ULN），肌酐 < 1.5 x ULN，ANC > 1.5 x 109/L , 血小板 > 100 x 109/L
  • 有生育能力的女性患者必须在开始研究药物给药前 7 天内进行阴性妊娠试验。 绝经后妇女必须闭经至少 12 个月才能被视为无生育能力。 具有生殖潜力的男性和女性患者必须同意在整个研究期间以及停用研究药物后长达 3 个月内采用有效的避孕屏障方法
  • 至少6个月的预期寿命
  • 书面、自愿、知情同意
  • 以前接受过化疗的患者将有资格参加这项研究
  • 至少 5 年没有黑色素瘤的患者将有资格参加这项研究

排除标准：

  • 患者在研究药物给药第一天后的 28 天内接受过任何其他研究药物
  • 患者 < 5 年内没有其他原发性恶性肿瘤，除非：如果其他原发性恶性肿瘤目前没有临床意义，也不需要积极干预并且获得 CECOG 的批准，或者如果其他原发性恶性肿瘤是基底细胞皮肤癌或原位宫颈癌. 不允许存在任何其他恶性疾病
  • 患有纽约心脏协会标准所定义的 III/IV 级心脏问题的患者。 （即充血性心力衰竭、研究后 6 个月内的心肌梗塞）
  • 怀孕或哺乳期的女性患者。
  • 患者患有严重和/或不受控制的内科疾病（即不受控制的糖尿病、慢性肾病或活动性不受控制的感染）
  • 患者有已知的脑转移
  • 患者患有急性或已知的慢性肝病（即慢性活动性肝炎、肝硬化）
  • 患者已知患有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染
  • 患者在进入研究前 4 周内接受了化疗（亚硝基脲或丝裂霉素 C 为 6 周）
  • 患者先前接受过放疗以达到 >= 25 % 的骨髓
  • 患者在进入研究前 2 周内接受过大手术
  • 有任何不遵守医疗方案或无法给予可靠的知情同意的重要历史的患者
  • 用华法林进行治疗性抗凝（例如 Coumadin® 或 Coumadine®)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
疾病进展时间
大体时间：直到PD
直到PD

次要结果测量

结果测量
大体时间
疾病进展时间
大体时间：直到PD
直到PD
总生存期
大体时间：直到死亡
直到死亡

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Central European Cooperative Oncology Group

调查人员

  • 首席研究员：Thomas Brodowicz, MD、University Clinic of Internal Medicine I / Clinical Oncology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年3月1日

初级完成 (实际的)

2006年7月1日

研究完成 (实际的)

2008年7月1日

研究注册日期

首次提交

2006年2月16日

首先提交符合 QC 标准的

2006年2月16日

首次发布 (估计)

2006年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年8月11日

最后验证

2012年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CECOG/GIST 1.2.001
  • CSTI571BIC07

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