Ensayo abierto de Glivec con tumores del estroma gastrointestinal malignos irresecables o metastásicos

Criterios de inclusión:

• Pacientes >= 18 años
• Diagnóstico documentado histológicamente de GIST que es maligno e irresecable (= no susceptible de cirugía con intención curativa) y/o metastásico y, por lo tanto, incurable Documentación inmunohistoquímica de la expresión de c-kit (CD117) por tumor
• Al menos un sitio medible de la enfermedad (como se define en los Criterios de respuesta de tumores sólidos del Grupo de Oncología del Suroeste) que no haya sido embolizado o irradiado previamente
• Estado funcional 0, 1, 2 o 3 (ECOG)
• Función adecuada del órgano diana, definida como la siguiente: bilirrubina total < 1,5 x ULN, SGOT y SGPT < 2,5 x UNL (o < 5 x ULN si hay metástasis hepáticas), creatinina < 1,5 x ULN, ANC > 1,5 x 109/L , plaquetas > 100 x 109/L
• Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores al inicio de la dosificación del fármaco del estudio. Las mujeres posmenopáusicas deben tener amenorrea durante al menos 12 meses para ser consideradas no fértiles. Los pacientes masculinos y femeninos con potencial reproductivo deben aceptar emplear un método anticonceptivo de barrera efectivo durante todo el estudio y hasta 3 meses después de la interrupción del fármaco del estudio.
• Esperanza de vida de al menos 6 meses.
• Consentimiento escrito, voluntario e informado
• Los pacientes que fueron tratados previamente con quimioterapia serán elegibles para este estudio.
• Los pacientes que tengan al menos 5 años sin melanoma serán elegibles para este estudio

Criterio de exclusión:

• El paciente ha recibido cualquier otro agente en investigación dentro de los 28 días del primer día de la dosificación del fármaco del estudio.
• El paciente está < 5 años libre de otra malignidad primaria excepto: si la otra malignidad primaria no es actualmente clínicamente significativa ni requiere una intervención activa y se obtiene la aprobación de CECOG, o si la otra malignidad primaria es un cáncer de piel de células basales o un carcinoma de cuello uterino in situ . No se permite la existencia de ninguna otra enfermedad maligna.
• Paciente con problemas cardíacos de Grado III/IV según lo definido por los Criterios de la Asociación del Corazón de Nueva York. (es decir, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores al estudio)
• Pacientes de sexo femenino que están embarazadas o amamantando.
• El paciente tiene una enfermedad médica grave y/o no controlada (es decir, diabetes no controlada, enfermedad renal crónica o infección activa no controlada)
• El paciente tiene una metástasis cerebral conocida.
• El paciente tiene una enfermedad hepática aguda o crónica conocida (es decir, hepatitis activa crónica, cirrosis)
• El paciente tiene un diagnóstico conocido de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• El paciente recibió quimioterapia dentro de las 4 semanas (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina-C) antes del ingreso al estudio
• El paciente recibió previamente radioterapia en >= 25 % de la médula ósea
• El paciente se sometió a una cirugía mayor dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio
• Paciente con antecedentes significativos de incumplimiento de los regímenes médicos o con incapacidad para otorgar un consentimiento informado confiable
• Anticoagulación terapéutica con warfarina (p. Coumadin® o Coumadine®)