Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie Glivecu s neresekovatelnými nebo metastatickými maligními gastrointestinálními stromálními nádory

11. srpna 2015 aktualizováno: Central European Cooperative Oncology Group

Otevřená studie Glivecu u pacientů s neresekovatelnými nebo metastatickými maligními gastrointestinálními stromálními tumory exprimujícími C-kit.

Důvodem je posouzení klinické a biologické aktivity imatinibu a porovnání údajů s historickými údaji.

Tato studie byla navíc navržena tak, aby získala více zkušeností s léčbou GIST v několika zemích střední a východní Evropy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou otevřenou klinickou studii, která má být provedena u pacientů s nevyléčitelnými maligními GIST, které jsou neresekovatelné nebo metastatické. Do studie se zapojí přibližně 150 pacientů.

Pacienti budou dostávat Imatinib 400 mg p.o./den po dobu až 24 měsíců za předpokladu, že podle názoru zkoušejícího je pro pacienta léčba imatinibem přínosná a neexistují žádné obavy týkající se bezpečnosti.

Léčba po dokončení 24měsíční studie je na uvážení zkoušejícího. Imatinib by měl být zvýšen na 600 mg p.o./den a poté na 400 mg b.i.d, pokud pacient postupuje na příslušné úrovni dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

125

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bosna a Hercegovina
      • Sarajevo, Bosna a Hercegovina
        • Institute of Oncology Sarajevo
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1527
        • SBALO National Oncology Center
      • Sofia, Bulharsko
        • Sofia Cancer Center compl. Mladost ,
      • Sofia, Bulharsko
        • National Oncological Center Hospital
  • Chorvatsko
      • Split, Chorvatsko
        • Clinical Hospital Split, Center of oncology
      • Zagreb, Chorvatsko
        • University Hospital Rebro
  • Litva
      • Vilnius, Litva
        • Lithuanian Oncology Center,
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • AKH, Universitätsklinik für Innere Medizin 1
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Institutul Oncologic Bucuresti
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
        • Institutul Oncologic Cluj
      • Craiova, Rumunsko
        • Emergency Clinical County Hospital , Clin Oncol. Dep
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko
        • National Institute of Oncology
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko
        • Oncology Institute Ljubljana
  • Srbsko
      • Beograd, Srbsko
        • Institut za onkologiju i
  • Česká republika
      • Prague, Česká republika, 186 00
        • FN Bulovka
      • Prague, Česká republika
        • Radioterapeticko-onkologicke. Oddeleni FN Motol

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku >= 18 let
  • Histologicky dokumentovaná diagnóza GIST, který je maligní i neresekabilní (=nepřístupný k operaci s kurativním záměrem) a/nebo metastatický a tudíž nevyléčitelný Imunohistochemická dokumentace exprese c-kit (CD117) nádorem
  • Alespoň jedno měřitelné místo onemocnění (jak je definováno podle kritérií reakce na solidní nádory Southwestern Oncology Group), které nebylo dříve embolizováno nebo ozařováno
  • Stav výkonu 0, 1, 2 nebo 3 (ECOG)
  • Přiměřená funkce koncového orgánu, definovaná jako: celkový bilirubin < 1,5 x ULN, SGOT a SGPT < 2,5 x UNL (nebo < 5 x ULN, jsou-li přítomny metastázy v játrech), kreatinin < 1,5 x ULN, ANC > 1,5 x 109/l , krevní destičky > 100 x 109/l
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před zahájením podávání studovaného léku. Ženy po menopauze musí mít amenoreu po dobu nejméně 12 měsíců, aby mohly být považovány za ženy, které nemohou otěhotnět. Pacienti mužského a ženského pohlaví s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinné bariérové ​​metody antikoncepce po celou dobu studie a po dobu až 3 měsíců po vysazení studovaného léku
  • Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců
  • Písemný, dobrovolný, informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří byli dříve léčeni chemoterapií, budou způsobilí pro tuto studii
  • Pro tuto studii budou způsobilí pacienti, kteří jsou alespoň 5 let bez melanomu

Kritéria vyloučení:

  • Pacient dostal jakékoli další zkoumané látky do 28 dnů od prvního dne dávkování studovaného léku
  • Pacient je < 5 let bez dalšího primárního zhoubného nádoru s výjimkou: v případě, že jiný primární zhoubný nádor není v současné době klinicky významný ani nevyžaduje aktivní zásah a je získán souhlas CECOG, nebo pokud je jiným primárním zhoubným nádorem bazocelulární karcinom kůže nebo cervikální karcinom in situ . Existence jakéhokoli jiného maligního onemocnění není povolena
  • Pacient se srdečními problémy stupně III/IV podle definice kritérií New York Heart Association Criteria. (tj. městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu do 6 měsíců od studie)
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Pacient trpí závažným a/nebo nekontrolovaným onemocněním (tj. nekontrolovaný diabetes, chronické onemocnění ledvin nebo aktivní nekontrolovaná infekce)
  • Pacient má známou mozkovou metastázu
  • Pacient má akutní nebo známé chronické onemocnění jater (tj. chronickou aktivní hepatitidu, cirhózu)
  • Pacient má známou diagnózu infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Pacient dostal chemoterapii během 4 týdnů (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin-C) před vstupem do studie
  • Pacient dříve podstoupil radioterapii >= 25 % kostní dřeně
  • Pacient měl velký chirurgický zákrok během 2 týdnů před vstupem do studie
  • Pacient s jakoukoli významnou anamnézou nedodržování léčebných režimů nebo s neschopností poskytnout spolehlivý informovaný souhlas
  • Terapeutická antikoagulace warfarinem (např. Coumadin® nebo Coumadine®)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do progrese onemocnění
Časové okno: do PD
do PD

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do progrese onemocnění
Časové okno: do PD
do PD
Celkové přežití
Časové okno: až do smrti
až do smrti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central European Cooperative Oncology Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Brodowicz, MD, University Clinic of Internal Medicine I / Clinical Oncology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

17. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CECOG/GIST 1.2.001
  • CSTI571BIC07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální stromální nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit