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Ensaio aberto de Glivec com tumores estromais gastrointestinais malignos irressecáveis ou metastáticos

11 de agosto de 2015 atualizado por: Central European Cooperative Oncology Group

Um estudo aberto de Glivec em pacientes com tumores estromais gastrointestinais malignos irressecáveis ou metastáticos que expressam C-kit.

A justificativa é avaliar a atividade clínica e biológica do Imatinibe e comparar os dados com dados históricos.

Além disso, este estudo foi concebido para ganhar mais experiência com o tratamento de GIST em vários países da Europa Central e Oriental.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tumores Estromais Gastrointestinais

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Glivec

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico aberto multicêntrico a ser realizado em pacientes com GISTs malignos incuráveis irressecáveis ou metastáticos. Aproximadamente 150 pacientes entrarão no estudo.

Os pacientes receberão Imatinibe 400 mg p.o./dia por um período de até 24 meses, desde que, na opinião do investigador, o paciente esteja se beneficiando do tratamento com Imatinibe e na ausência de quaisquer preocupações de segurança.

O tratamento após a conclusão do estudo de 24 meses fica a critério do investigador. O imatinibe deve ser aumentado para 600 mg p.o./dia e depois para 400 mg b.i.d se o paciente estiver progredindo no respectivo nível de dose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

125

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Bulgária
- - Sofia, Bulgária, 1527
    - SBALO National Oncology Center
  - Sofia, Bulgária
    - Sofia Cancer Center compl. Mladost ,
  - Sofia, Bulgária
    - National Oncological Center Hospital
Bósnia e Herzegovina
- - Sarajevo, Bósnia e Herzegovina
    - Institute of Oncology Sarajevo
Croácia
- - Split, Croácia
    - Clinical Hospital Split, Center of oncology
  - Zagreb, Croácia
    - University Hospital Rebro
Eslováquia
- - Bratislava, Eslováquia
    - National Institute of Oncology
Eslovênia
- - Ljubljana, Eslovênia
    - Oncology Institute Ljubljana
Lituânia
- - Vilnius, Lituânia
    - Lithuanian Oncology Center,
República Checa
- - Prague, República Checa, 186 00
    - FN Bulovka
  - Prague, República Checa
    - Radioterapeticko-onkologicke. Oddeleni FN Motol
Romênia
- - Bucuresti, Romênia
    - Institutul Oncologic Bucuresti
  - Cluj-Napoca, Romênia, 400015
    - Institutul Oncologic Cluj
  - Craiova, Romênia
    - Emergency Clinical County Hospital , Clin Oncol. Dep
Sérvia
- - Beograd, Sérvia
    - Institut za onkologiju i
Áustria
- - Vienna, Áustria, 1090
    - AKH, Universitätsklinik für Innere Medizin 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes >= 18 anos de idade
Diagnóstico documentado histologicamente de GIST que é maligno, bem como irressecável (= não passível de cirurgia com intenção curativa) e/ou metastático e, portanto, incurável Documentação imuno-histoquímica da expressão de c-kit (CD117) por tumor
Pelo menos um local mensurável da doença (conforme definido pelo Southwestern Oncology Group Solid Tumor Response Criteria) que não tenha sido previamente embolizado ou irradiado
Status de desempenho 0,1, 2 ou 3 (ECOG)
Função adequada do órgão final, definida da seguinte forma: bilirrubina total < 1,5 x LSN, SGOT e SGPT < 2,5 x LSN (ou < 5 x LSN se houver metástases hepáticas), creatinina < 1,5 x LSN, CAN > 1,5 x 109/L , plaquetas > 100 x 109/L
Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter teste de gravidez negativo dentro de 7 dias antes do início da dosagem do medicamento do estudo. Mulheres pós-menopáusicas devem estar amenorréicas por pelo menos 12 meses para serem consideradas como não tendo potencial para engravidar. Pacientes masculinos e femininos com potencial reprodutivo devem concordar em empregar um método de controle de natalidade de barreira eficaz durante todo o estudo e por até 3 meses após a descontinuação do medicamento em estudo
Esperança de vida de pelo menos 6 meses
Consentimento escrito, voluntário e informado
Pacientes que foram previamente tratados com quimioterapia serão elegíveis para este estudo
Pacientes com pelo menos 5 anos livres de melanoma serão elegíveis para este estudo

Critério de exclusão:

O paciente recebeu qualquer outro agente experimental dentro de 28 dias do primeiro dia da dosagem do medicamento do estudo
O paciente está < 5 anos livre de outra malignidade primária, exceto: se a outra malignidade primária não for clinicamente significativa nem exigir intervenção ativa e a aprovação dos CECOGs for obtida, ou se outra malignidade primária for um câncer de pele basocelular ou um carcinoma cervical in situ . A existência de qualquer outra doença maligna não é permitida
Paciente com problemas cardíacos Grau III/IV, conforme definido pelos Critérios da New York Heart Association. (ou seja, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio dentro de 6 meses de estudo)
Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando.
O paciente tem uma doença médica grave e/ou não controlada (ou seja, diabetes não controlada, doença renal crônica ou infecção ativa não controlada)
O paciente tem uma metástase cerebral conhecida
O paciente tem uma doença hepática crônica aguda ou conhecida (ou seja, hepatite ativa crônica, cirrose)
O paciente tem um diagnóstico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
O paciente recebeu quimioterapia dentro de 4 semanas (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina-C) antes da entrada no estudo
O paciente recebeu anteriormente radioterapia para >= 25% da medula óssea
O paciente teve uma grande cirurgia dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo
Paciente com qualquer histórico significativo de não adesão a regimes médicos ou com incapacidade de conceder consentimento informado confiável
Anticoagulação terapêutica com varfarina (p. Coumadin® ou Coumadine®)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: N / D
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Tempo para Progressão da Doença Prazo: até PD	até PD

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Tempo para Progressão da Doença Prazo: até PD	até PD
Sobrevivência geral Prazo: até a morte	até a morte

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Central European Cooperative Oncology Group

Investigadores

Investigador principal: Thomas Brodowicz, MD, University Clinic of Internal Medicine I / Clinical Oncology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Related Info

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ