Åbent forsøg med Glivec med ikke-operable eller metastatiske maligne gastrointestinale stromale tumorer

Inklusionskriterier:

• Patienter >= 18 år
• Histologisk dokumenteret diagnose af GIST, som er ondartet såvel som uoperabel (=ikke modtagelig for kirurgi med helbredende hensigt) og/eller metastatisk og derfor uhelbredelig Immunhistokemisk dokumentation af c-kit (CD117) ekspression af tumor
• Mindst ét ​​målbart sygdomssted (som defineret af Southwestern Oncology Group Solid Tumor Response Criteria), som ikke tidligere er blevet emboliseret eller bestrålet
• Ydeevnestatus 0,1, 2 eller 3 (ECOG)
• Tilstrækkelig endeorganfunktion, defineret som følgende: total bilirubin < 1,5 x ULN, SGOT og SGPT < 2,5 x UNL (eller < 5 x ULN, hvis levermetastaser er til stede), kreatinin < 1,5 x ULN, ANC > 1,5 x 109/L , blodplader > 100 x 109/L
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have negativ graviditetstest inden for 7 dage før påbegyndelse af dosering af studielægemiddel. Postmenopausale kvinder skal være amenoréiske i mindst 12 måneder for at blive betragtet som ikke-fertile. Mandlige og kvindelige patienter med reproduktionspotentiale skal acceptere at anvende en effektiv barrieremetode til prævention gennem hele undersøgelsen og i op til 3 måneder efter seponering af forsøgslægemidlet
• Forventet levetid på mindst 6 måneder
• Skriftligt, frivilligt, informeret samtykke
• Patienter, der tidligere er blevet behandlet med kemoterapi, vil være berettiget til denne undersøgelse
• Patient, der er mindst 5 år fri for melanom, vil være berettiget til denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

• Patienten har modtaget andre forsøgsmidler inden for 28 dage efter første dag efter dosering af studielægemidlet
• Patienten er < 5 år fri for en anden primær malignitet undtagen: hvis den anden primære malignitet i øjeblikket ikke er klinisk signifikant eller kræver aktiv indgriben, og CECOG's godkendelse er opnået, eller hvis anden primær malignitet er en basalcellehudkræft eller et cervixcarcinom in situ . Eksistensen af ​​enhver anden malign sygdom er ikke tilladt
• Patient med grad III/IV hjerteproblemer som defineret af New York Heart Association Criteria. (dvs. kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter undersøgelsen)
• Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer.
• Patienten har en alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk sygdom (dvs. ukontrolleret diabetes, kronisk nyresygdom eller aktiv ukontrolleret infektion)
• Patienten har en kendt hjernemetastase
• Patienten har en akut eller kendt kronisk leversygdom (dvs. kronisk aktiv hepatitis, cirrhose)
• Patienten har en kendt diagnose af human immundefektvirus (HIV) infektion
• Patienten modtog kemoterapi inden for 4 uger (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin-C) før studiestart
• Patienten har tidligere modtaget strålebehandling til >= 25 % af knoglemarven
• Patienten gennemgik en større operation inden for 2 uger før studiestart
• Patient med nogen betydelig historie med manglende overholdelse af medicinske regimer eller med manglende evne til at give pålideligt informeret samtykke
• Terapeutisk antikoagulering med warfarin (f. Coumadin® eller Coumadine®)