Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie kliniczne produktu Glivec z nieoperacyjnymi lub przerzutowymi złośliwymi nowotworami podścieliskowymi przewodu pokarmowego

11 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Central European Cooperative Oncology Group

Otwarte badanie kliniczne preparatu Glivec u pacjentów z nieoperacyjnymi lub przerzutowymi złośliwymi guzami podścieliskowymi przewodu pokarmowego z ekspresją C-kit.

Uzasadnieniem jest ocena klinicznej i biologicznej aktywności imatynibu oraz porównanie danych z danymi historycznymi.

Ponadto badanie to zostało zaprojektowane w celu zdobycia większego doświadczenia w leczeniu GIST w kilku krajach Europy Środkowej i Wschodniej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Nowotwory stromalne przewodu pokarmowego

Interwencja / Leczenie

Lek: Glivec

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne, które ma być przeprowadzone u pacjentów z nieuleczalnymi złośliwymi GIST, które są nieoperacyjne lub przerzutowe. Do badania zostanie włączonych około 150 pacjentów.

Pacjenci będą otrzymywać imatynib w dawce 400 mg doustnie/dobę przez okres do 24 miesięcy, pod warunkiem, że w opinii badacza pacjent odnosi korzyści z leczenia imatynibem i nie ma żadnych obaw dotyczących bezpieczeństwa.

Leczenie po zakończeniu 24-miesięcznego badania zależy od decyzji badacza. Dawkę imatynibu należy zwiększyć do 600 mg doustnie/dobę, a następnie do 400 mg 2 razy na dobę, jeśli pacjent osiąga postęp na odpowiednim poziomie dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Austria
- - Vienna, Austria, 1090
    - AKH, Universitätsklinik für Innere Medizin 1
Bośnia i Hercegowina
- - Sarajevo, Bośnia i Hercegowina
    - Institute of Oncology Sarajevo
Bułgaria
- - Sofia, Bułgaria, 1527
    - SBALO National Oncology Center
  - Sofia, Bułgaria
    - Sofia Cancer Center compl. Mladost ,
  - Sofia, Bułgaria
    - National Oncological Center Hospital
Chorwacja
- - Split, Chorwacja
    - Clinical Hospital Split, Center of oncology
  - Zagreb, Chorwacja
    - University Hospital Rebro
Litwa
- - Vilnius, Litwa
    - Lithuanian Oncology Center,
Republika Czeska
- - Prague, Republika Czeska, 186 00
    - FN Bulovka
  - Prague, Republika Czeska
    - Radioterapeticko-onkologicke. Oddeleni FN Motol
Rumunia
- - Bucuresti, Rumunia
    - Institutul Oncologic Bucuresti
  - Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
    - Institutul Oncologic Cluj
  - Craiova, Rumunia
    - Emergency Clinical County Hospital , Clin Oncol. Dep
Serbia
- - Beograd, Serbia
    - Institut za onkologiju i
Słowacja
- - Bratislava, Słowacja
    - National Institute of Oncology
Słowenia
- - Ljubljana, Słowenia
    - Oncology Institute Ljubljana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci >= 18 lat
Histologicznie udokumentowane rozpoznanie GIST, który jest złośliwy, jak również nieoperacyjny (=nienadający się do operacji z zamiarem wyleczenia) i/lub przerzutowy, a zatem nieuleczalny Dokumentacja immunohistochemiczna ekspresji c-kit (CD117) przez guz
Co najmniej jedno mierzalne ognisko choroby (zgodnie z kryteriami odpowiedzi na guzy lite Southwestern Oncology Group), które nie zostało wcześniej poddane embolizacji ani napromieniowaniu
Stan wydajności 0,1, 2 lub 3 (ECOG)
Odpowiednia czynność narządów końcowych, zdefiniowana jako: bilirubina całkowita < 1,5 x ULN, SGOT i SGPT < 2,5 x UNL (lub < 5 x ULN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby), kreatynina < 1,5 x ULN, ANC > 1,5 x 109/l , płytki krwi > 100 x 109/l
Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem dawkowania badanego leku. Kobiety po menopauzie muszą nie miesiączkować przez co najmniej 12 miesięcy, aby można je było uznać za zdolne do zajścia w ciążę. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej mechanicznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez okres do 3 miesięcy po odstawieniu badanego leku
Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy
Pisemna, dobrowolna, świadoma zgoda
Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni chemioterapią, będą kwalifikować się do tego badania
Pacjenci, którzy od co najmniej 5 lat nie chorują na czerniaka, będą kwalifikować się do tego badania

Kryteria wyłączenia:

Pacjent otrzymał jakiekolwiek inne badane środki w ciągu 28 dni od pierwszego dnia dawkowania badanego leku
Pacjent jest <5 lat wolny od innego pierwotnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem: jeśli inny pierwotny nowotwór złośliwy nie jest obecnie klinicznie istotny ani nie wymaga aktywnej interwencji i uzyskano zgodę CECOG lub jeśli innym pierwotnym nowotworem złośliwym jest rak podstawnokomórkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy . Występowanie jakiejkolwiek innej choroby nowotworowej jest niedopuszczalne
Pacjent z problemami kardiologicznymi stopnia III/IV zgodnie z kryteriami New York Heart Association Criteria. (tj. zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy badania)
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Pacjent cierpi na ciężką i/lub niekontrolowaną chorobę medyczną (tj. niekontrolowaną cukrzycę, przewlekłą chorobę nerek lub aktywną niekontrolowaną infekcję)
Pacjent ma znane przerzuty do mózgu
Pacjent ma ostrą lub znaną przewlekłą chorobę wątroby (tj. przewlekłe aktywne zapalenie wątroby, marskość wątroby)
U pacjenta rozpoznano zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
Pacjent otrzymał chemioterapię w ciągu 4 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny-C) przed włączeniem do badania
Pacjent otrzymał wcześniej radioterapię do >= 25% szpiku kostnego
Pacjent przeszedł poważną operację w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania
Pacjent z jakąkolwiek znaczącą historią nieprzestrzegania schematów medycznych lub niezdolnością do wyrażenia wiarygodnej świadomej zgody
Terapeutyczne leczenie przeciwzakrzepowe warfaryną (np. Coumadin® lub Coumadine®)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nie dotyczy
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Czas do progresji choroby Ramy czasowe: aż do PD	aż do PD

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Czas do progresji choroby Ramy czasowe: aż do PD	aż do PD
Ogólne przetrwanie Ramy czasowe: do śmierci	do śmierci

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central European Cooperative Oncology Group

Śledczy

Główny śledczy: Thomas Brodowicz, MD, University Clinic of Internal Medicine I / Clinical Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Related Info

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości