ルイス-Y 抗原を発現する進行性腫瘍を有する患者における CMD-193 の体内分布研究

包含基準:

1. プロトコル固有のスクリーニング手順が実行される前に、署名および日付が記入された機関審査委員会 (IRB) が承認したインフォームド コンセント。
2. -組織学的に確認された悪性固形腫瘍で、標準治療後に進行したか、標準的な有効な治療法が利用できなかった。
3. ルイス-Y 抗原の腫瘍発現 (免疫組織化学アッセイによりルイス-Y 陽性の腫瘍細胞が 20% 以上)。
4. -18F-FDG PETイメージングに適したサイズが少なくとも2 cmの少なくとも1つの測定可能な病変の存在を含む、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）によって定義される測定可能な疾患。
5. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
6. -平均余命は18週間以上。
7. 年齢は18歳以上。
8. 国立がん研究所（NCI）への回復 有害事象の共通用語基準（CTCAE）以前の手術、放射線療法、およびがん療法（脱毛症を除く）の重大な影響によるグレード1以下の毒性。
9. -腎検査：血清クレアチニン≤1.5 x正常上限（ULN）。
10. 肝臓検査：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベル≤2.5 x ULNおよび総ビリルビン≤1.5 x ULN。
11. 膵臓検査：アミラーゼ≤1.5 x ULNおよびリパーゼ≤1.5 x ULN。
12. 骨髄検査: ≥1500 mm^3 (≥1.5 x 10^9/L) の絶対好中球数 (ANC) および ≥ 150,000/mm^3 (≥150 x 10^9/L) の血小板数。
13. 出産の可能性のある女性の場合、CMD-193の初回投与の48時間前までに血清妊娠検査結果が陰性である。 出産の可能性のある女性とは、生物学的に妊娠できる女性のことです。 これには、避妊薬を使用している女性、または性的パートナーが無菌または避妊薬を使用している女性が含まれていました。
14. 外科的無菌または閉経後でないすべての被験者は、研究期間中およびCMD-193の最終投与後28日間、信頼できる避妊方法の使用に同意し、コミットしている必要があります。
15. -研究中またはCMD-193の最後の投与後28日以内に乳児に授乳することを控える女性被験者の意欲。

除外基準

1. -CMD-193の初回投与から21日以内の化学療法、放射線療法、その他のがん治療、または治験薬（以前の化学療法にニトロソウレアまたはマイトマイシンCが含まれていた場合は42日）。
2. -症候性または臨床的に活発な中枢神経系（CNS）転移。 CNS転移に対する放射線療法または外科的切除による前治療を受けた被験者は、CNS転移が安定したままであり、CMD-193の初回投与前の少なくとも3か月間治療を必要としなかった場合に許可されました。
3. -組換えヒトまたはマウスタンパク質に対する重大な以前のアレルギー反応。
4. -肝硬変、現在または慢性のB型またはC型肝炎感染、またはその他の重大な活動性肝疾患の病歴。
5. 不安定または重篤な病状を併発している。 例としては、胃潰瘍の出血、胃腸出血、肝炎、免疫系の重大な障害（全身性エリテマトーデスなど）、膵炎、うっ血性心不全、深刻な活動性感染症（ 抗生物質または抗ウイルス剤を必要とする）、不安定狭心症、最近の心筋梗塞（スクリーニングから6か月以内）、生命を脅かす心室性不整脈に対する継続的な維持療法、または制御不能な大発作障害。
6. -治療された非黒色腫皮膚がんおよび子宮頸部上皮内がんを除く、研究への参加前3年以内の他の悪性腫瘍。
7. -治験責任医師の判断で、この研究への被験者の参加に関連するリスクを大幅に増加させたであろうその他の状態。