乳がんおよび前立腺がんからの脊椎転移の治療における椎体形成術の使用の可能性
2007年7月12日 更新者：McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
脊椎転移を伴う進行乳がんおよび前立腺がん患者の鎮痛におけるパラダイムへの挑戦: セメントと放射線療法による脊椎増強術と放射線療法の比較。無作為化、前向き、二重盲検パイロット研究
この研究は、乳がんおよび前立腺がんからの脊椎転移の治療において、放射線療法に椎体形成術を追加することが放射線療法単独よりも好ましいかどうかを評価することを目的としています。
研究者らは、脊椎増強術とセメントおよび放射線療法を組み合わせることで、痛みの軽減と活動レベルの向上、および痛みのコントロールに使用される複数の薬剤の副作用の軽減が達成できるのではないかと仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
乳がんまたは前立腺がんに続発する脊髄転移を呈する対象患者は、介入群と対照群の 2 つのグループに無作為に割り付けられます。 どちらのグループも標準放射線療法を受けており、これが現在そのような患者に対する治療の最終基準となっています。 介入グループは椎体形成術[単一レベルまたは複数レベル]も受けますが、対照グループは模擬椎体形成術を受けます。局所麻酔と穏やかな手の操作が使用されますが、椎骨にはアクセスされません。 主な結果は鎮痛ですが、生活の質や鎮痛剤などの他の要素も評価されます。
患者の半数が治療を受けてから3か月の追跡調査が行われた後、中間分析が行われる予定です。 分析では、2 つのグループ間で比較が行われ、各患者の個別の経過も分析されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
- 募集
- Montreal General Hospital
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主任研究者：
- Juan F Asenjo, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 35歳から75歳まで
- 生検で証明された乳がん (BC) または前立腺がん (PC)
- 腰椎および/または中低胸椎のBCまたはPCからの脊椎転移のX線写真による証拠
- MRI [磁気共鳴画像法] での椎体の元の高さの最大 40% の微小骨折または圧迫骨折 (独立放射線科医による報告)
- 偶発的な腰痛 (言語アナログスケール > 5/10) はこれらの転移に関連していると思われる
除外基準:
- 脊髄圧迫
- 椎体後壁の大規模断裂（盲検放射線医学報告による）
- 凝固障害 (国際正規化比 [INR] > 1.5、血小板 < 80,000)
- 英語、フランス語、スペイン語でのコミュニケーションができない
- 現在影響を受けている脊椎領域への以前の放射線治療
- 精神認知障害
- MRIで骨折を伴わない脊椎転移
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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痛みの軽減;痛みのアンケートのスコア
時間枠：ベースライン時、1週間後、2週間後、4週間後、3ヶ月後、6ヶ月後、1年後
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ベースライン時、1週間後、2週間後、4週間後、3ヶ月後、6ヶ月後、1年後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生活の質; 2 つの生活の質アンケートのスコア
時間枠：ベースライン時、1週間後、2週間後、4週間後、3ヶ月後、6ヶ月後、1年後
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ベースライン時、1週間後、2週間後、4週間後、3ヶ月後、6ヶ月後、1年後
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鎮痛薬
時間枠：ベースライン時、1週間後、2週間後、4週間後、3ヶ月後、6ヶ月後、1年後に記載
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ベースライン時、1週間後、2週間後、4週間後、3ヶ月後、6ヶ月後、1年後に記載
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副作用
時間枠：1週間後、2週間後、4週間後、3ヶ月後、6ヶ月後、1年後に記載
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1週間後、2週間後、4週間後、3ヶ月後、6ヶ月後、1年後に記載
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医療費
時間枠：ベースライン、1週間後、2週間後、4週間後、3ヶ月後、6ヶ月後、1年後に評価
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ベースライン、1週間後、2週間後、4週間後、3ヶ月後、6ヶ月後、1年後に評価
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生存
時間枠：1週間後、2週間後、4週間後、3ヶ月後、6ヶ月後、1年後に記録
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1週間後、2週間後、4週間後、3ヶ月後、6ヶ月後、1年後に記録
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新たな脊椎骨折
時間枠：1週間後、2週間後、4週間後、3ヶ月後、6ヶ月後、1年後に記録
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1週間後、2週間後、4週間後、3ヶ月後、6ヶ月後、1年後に記録
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Juan F Asenjo, MD、Montreal General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Saarto T, Janes R, Tenhunen M, Kouri M. Palliative radiotherapy in the treatment of skeletal metastases. Eur J Pain. 2002;6(5):323-30. doi: 10.1016/s1090-3801(02)00028-9.
- Wu JS, Bezjak A, Chow E, Kirkbride P. Primary treatment endpoint following palliative radiotherapy for painful bone metastases: need for a consensus definition? Clin Oncol (R Coll Radiol). 2002 Feb;14(1):70-7. doi: 10.1053/clon.2001.0012.
- Barden J, Edwards JE, McQuay HJ, Moore RA. Single dose oral celecoxib for postoperative pain. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(2):CD004233. doi: 10.1002/14651858.CD004233.
- McLain R. Tumors of the Spine. In Herkowitz H et al. The Spine Philadelphia, WB Saunders Co 1171-1206, 1999.
- Niv D, Gofeld M, Devor M. Causes of pain in degenerative bone and joint disease: a lesson from vertebroplasty. Pain. 2003 Oct;105(3):387-392. doi: 10.1016/S0304-3959(03)00277-X.
- Molloy S, Mathis JM, Belkoff SM. The effect of vertebral body percentage fill on mechanical behavior during percutaneous vertebroplasty. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Jul 15;28(14):1549-54.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年9月1日
試験登録日
最初に提出
2006年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年2月17日
最初の投稿 (見積もり)
2006年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年7月12日
最終確認日
2006年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。