Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mogelijk gebruik van vertebroplastiek bij de behandeling van wervelmetastasen van borst- en prostaatkanker

12 juli 2007 bijgewerkt door: McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Uitdaging van het paradigma in pijnverlichting voor gevorderde borst- en prostaatkankerpatiënten met wervelmetastase: wervelvergroting met Cement Plus-radiotherapie versus radiotherapie. Een gerandomiseerde, prospectieve, dubbelblinde pilotstudie

De studie heeft tot doel te evalueren of het toevoegen van vertebroplastiek aan radiotherapie, bij de behandeling van metastasen van de wervelkolom door borst- en prostaatkanker, de voorkeur heeft boven radiotherapie alleen. De onderzoekers veronderstellen dat ze, door wervelvergroting te combineren met cement en radiotherapie, een verbetering van de pijnverlichting en het niveau van activiteiten kunnen bereiken, evenals een vermindering van de bijwerkingen van meerdere medicijnen die worden gebruikt voor pijnbeheersing.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Procedure: Vertebroplastiek

Gedetailleerde beschrijving

Geïncludeerde patiënten met spinale metastase secundair aan borst- of prostaatkanker worden gerandomiseerd in twee groepen, interventie en controle. Beide groepen krijgen standaard radiotherapie, wat momenteel de gouden zorgstandaard is voor dergelijke patiënten. De interventiegroep krijgt ook een vertebroplastiek [enkele of meerdere niveaus], terwijl de controlegroep een gesimuleerde vertebroplastiek krijgt, waarbij lokale anesthesie en zachte handmanipulatie worden gebruikt, maar de wervel niet wordt benaderd. Het primaire resultaat is pijnverlichting, hoewel andere factoren zoals kwaliteit van leven en pijnstillers ook zullen worden geëvalueerd.

Na behandeling van de helft van de patiënten volgt een tussentijdse analyse met een follow-up van 3 maanden. Bij de analyse zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen de twee groepen en zal ook de individuele voortgang van elke patiënt worden geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Canada
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
    - Werving
    - Montreal General Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Juan F Asenjo, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Tussen 35 en 75 jaar oud
Door biopsie bewezen borstkanker (BC) of prostaatkanker (PC)
Radiografisch bewijs van metastasen van de wervelkolom van de BC of PC in de lumbale en/of midden-lage thoracale wervelkolom
Microfracturen of compressiefracturen tot 40% van de oorspronkelijke hoogte van het wervellichaam in een MRI [magnetic resonance imaging] (gerapporteerd door een onafhankelijke radioloog)
Incidentele rugpijn (verbale analoge schaal > 5/10) voelde gerelateerd te zijn aan die metastasen

Uitsluitingscriteria:

Compressie van het ruggenmerg
Massale ruptuur van de achterwand van het wervellichaam (volgens geblindeerd radiologisch rapport)
Coagulopathie (International Normalized Ratio [INR] > 1,5, bloedplaatjes < 80.000)
Onvermogen om te communiceren in het Engels, Frans of Spaans
Eerdere radiotherapie van de wervelkolom in het momenteel aangetaste gebied
Geestelijke cognitieve stoornis
Vertebrale metastase zonder fractuur in de MRI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
pijnstilling; scoren op pijnvragenlijst Tijdsspanne: bij baseline, 1 week, 2 weken, 4 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar daarna	bij baseline, 1 week, 2 weken, 4 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar daarna

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
kwaliteit van het leven; scoren op 2 kwaliteit van leven vragenlijsten Tijdsspanne: bij baseline, 1 week, 2 weken, 4 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar daarna	bij baseline, 1 week, 2 weken, 4 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar daarna
pijnstillers Tijdsspanne: vermeld bij baseline, 1 week, 2 weken, 4 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar daarna	vermeld bij baseline, 1 week, 2 weken, 4 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar daarna
bijwerkingen Tijdsspanne: vermeld op 1 week, 2 weken, 4 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar daarna	vermeld op 1 week, 2 weken, 4 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar daarna
kosten van medische zorg Tijdsspanne: geëvalueerd bij baseline, 1 week, 2 weken, 4 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar daarna	geëvalueerd bij baseline, 1 week, 2 weken, 4 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar daarna
overleving Tijdsspanne: opgenomen na 1 week, 2 weken, 4 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar	opgenomen na 1 week, 2 weken, 4 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
nieuwe wervelfracturen Tijdsspanne: opgenomen na 1 week, 2 weken, 4 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar	opgenomen na 1 week, 2 weken, 4 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Juan F Asenjo, MD, Montreal General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria