Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Potentiell användning av vertebroplastik vid behandling av vertebral metastasering från bröst- och prostatacancer

12 juli 2007 uppdaterad av: McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Att utmana paradigmet för smärtlindring för avancerade bröst- och prostatacancerpatienter med vertebral metastasering: vertebral förstärkning med cement plus strålbehandling kontra strålbehandling. En randomiserad, prospektiv, dubbelblind pilotstudie

Studien syftar till att utvärdera om tillägg av vertebroplastik till strålbehandling, vid behandling av ryggradsmetastaser från bröst- och prostatacancer, är att föredra framför enbart strålbehandling. Utredarna antar att de, genom att kombinera kotförstoring med cement och strålbehandling, kan uppnå en förbättring av smärtlindring och aktivitetsnivå, såväl som en minskning av biverkningarna av flera läkemedel som används för smärtkontroll.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Procedur: Vertebroplastik

Detaljerad beskrivning

Inkluderade patienter som uppvisar spinal metastaser sekundärt till bröst- eller prostatacancer randomiseras till två grupper, intervention och kontroll. Båda grupperna får standardstrålbehandling, vilket för närvarande är guldstandarden för vård för sådana patienter. Interventionsgruppen kommer också att få en vertebroplastik [enkel eller flera nivå(er)], medan kontrollgruppen kommer att få en simulerad vertebroplastik, där lokalbedövning och försiktig handmanipulation kommer att användas men kotan kommer inte att nås. Det primära resultatet är smärtlindring, även om andra faktorer som livskvalitet och smärtstillande läkemedel också kommer att utvärderas.

Det kommer att göras en interimsanalys efter att hälften av patienterna har behandlats med en uppföljning på 3 månader. I analysen kommer jämförelser att göras mellan de två grupperna och varje patients individuella framsteg kommer också att analyseras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Kanada
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
    - Rekrytering
    - Montreal General Hospital
    - Huvudutredare:
      
      Juan F Asenjo, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Mellan 35 och 75 år
Biopsibeprövad bröstcancer (BC) eller prostatacancer (PC)
Röntgenbevis på ryggradsmetastaser från BC eller PC i ländryggen och/eller mellan-låg bröstrygg
Mikrofrakturer eller kompressionsfrakturer upp till 40 % av den ursprungliga höjden av kotkroppen i en MRT [magnetisk resonanstomografi] (rapporterad av en oberoende radiolog)
Tillfällig ryggsmärta (verbal analog skala > 5/10) kändes relaterad till dessa metastaser

Exklusions kriterier:

Ryggmärgskompression
Massiv bristning av den bakre väggen av kotkroppen (enligt förblindad radiologisk rapport)
Koagulopati (International Normalized Ratio [INR] > 1,5, blodplättar < 80 000)
Oförmåga att kommunicera på engelska, franska eller spanska
Tidigare strålbehandling av ryggraden i det aktuella området
Mental kognitiv funktionsnedsättning
Kotmetastas utan fraktur i MRT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
smärtlindring; poäng på smärtenkät Tidsram: vid baslinjen, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år efter	vid baslinjen, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år efter

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
livskvalité; poäng på 2 frågeformulär för livskvalitet Tidsram: vid baslinjen, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år efter	vid baslinjen, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år efter
smärtstillande Tidsram: listad vid baslinjen, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år efter	listad vid baslinjen, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år efter
bieffekter Tidsram: listad efter 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år efter	listad efter 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år efter
kostnad för sjukvård Tidsram: utvärderad vid baslinjen, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år efter	utvärderad vid baslinjen, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år efter
överlevnad Tidsram: inspelad vid 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år efter	inspelad vid 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år efter
nya kotfrakturer Tidsram: inspelad vid 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år efter	inspelad vid 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år efter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Utredare

Huvudutredare: Juan F Asenjo, MD, Montreal General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna