Mahdollinen vertebroplastian käyttö rintasyövän ja eturauhassyövän nikamien etäpesäkkeiden hoidossa
torstai 12. heinäkuuta 2007 päivittänyt: McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Kivun lievityksen paradigman haastaminen pitkälle edenneille rinta- ja eturauhassyöpäpotilaille, joilla on selkärangan etäpesäkkeitä: nikaman lisäys Cement Plus -sädehoidolla vs. sädehoito. Satunnaistettu, tulevaisuuden kaksoissokkopilottitutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko vertebroplastian lisääminen sädehoitoon rinta- ja eturauhassyövän aiheuttamien selkärangan etäpesäkkeiden hoidossa parempi vaihtoehto kuin pelkkä sädehoito.
Tutkijat olettavat, että yhdistämällä nikamien augmentaatio sementti- ja sädehoitoon, he voisivat parantaa kivunlievitystä ja aktiivisuuden tasoa sekä vähentää useiden kivunhallintaan käytettyjen lääkkeiden sivuvaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukana olevat potilaat, joilla on rinta- tai eturauhassyövän sekundaariset metastaasit selkärangassa, satunnaistetaan kahteen ryhmään, interventio- ja kontrolliryhmään. Molemmat ryhmät saavat tavanomaista sädehoitoa, joka on tällä hetkellä tällaisten potilaiden hoidon kultainen standardi. Interventioryhmä saa myös vertebroplastian [yksi- tai monitasoiset], kun taas kontrolliryhmä saa simuloidun vertebroplastian, jossa käytetään paikallispuudutusta ja hellävaraista käsikäsittelyä, mutta nikamaan ei päästä käsiksi. Ensisijainen tulos on kivunlievitys, mutta myös muita tekijöitä, kuten elämänlaatua ja kipulääkkeitä, arvioidaan.
Välianalyysi tehdään sen jälkeen, kun puolet potilaista on hoidettu kolmen kuukauden seurannalla. Analyysissä tehdään vertailuja kahden ryhmän välillä ja analysoidaan myös kunkin potilaan yksilöllistä etenemistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Rekrytointi
- Montreal General Hospital
-
Päätutkija:
- Juan F Asenjo, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää 35-75 vuotta
- Biopsialla todistettu rintasyöpä (BC) tai eturauhassyöpä (PC)
- Radiologiset todisteet selkärangan etäpesäkkeistä BC:stä tai PC:stä lannerangassa ja/tai keskimatalassa rintarangassa
- Mikromurtumat tai puristusmurtumat, jotka ovat enintään 40 % nikaman alkuperäisestä korkeudesta MRI:ssä [magneettikuvaus] (riippumattoman radiologin raportoima)
- Satunnainen selkäkipu (verbaalinen analoginen asteikko > 5/10), jonka katsottiin liittyvän näihin etäpesäkkeisiin
Poissulkemiskriteerit:
- Selkäytimen puristus
- Selkärangan takaseinän massiivinen repeämä (sokkoradiologisen raportin mukaan)
- Koagulopatia (kansainvälinen normalisoitu suhde [INR] > 1,5, verihiutaleet < 80 000)
- Kyvyttömyys kommunikoida englanniksi, ranskaksi tai espanjaksi
- Aiempi sädehoito selkärangalle tällä hetkellä kärsineellä alueella
- Henkinen kognitiivinen vajaatoiminta
- Selkärangan etäpesäke ilman murtumaa magneettikuvauksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kivunlievitystä; pisteet kipukyselyssä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuoden kuluttua
|
lähtötilanteessa, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuoden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
elämänlaatu; pisteet 2 elämänlaatukyselyssä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuoden kuluttua
|
lähtötilanteessa, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuoden kuluttua
|
|
kipulääkkeitä
Aikaikkuna: lueteltu lähtötilanteessa, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuoden kuluttua
|
lueteltu lähtötilanteessa, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuoden kuluttua
|
|
sivuvaikutukset
Aikaikkuna: listattu 1 viikon, 2 viikon, 4 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden kuluttua
|
listattu 1 viikon, 2 viikon, 4 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden kuluttua
|
|
sairaanhoidon kustannukset
Aikaikkuna: arvioitu lähtötilanteessa, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuoden kuluttua
|
arvioitu lähtötilanteessa, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuoden kuluttua
|
|
eloonjääminen
Aikaikkuna: tallennettu 1 viikon, 2 viikon, 4 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden kuluttua
|
tallennettu 1 viikon, 2 viikon, 4 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden kuluttua
|
|
uusia nikamamurtumia
Aikaikkuna: tallennettu 1 viikon, 2 viikon, 4 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden kuluttua
|
tallennettu 1 viikon, 2 viikon, 4 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Juan F Asenjo, MD, Montreal General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Saarto T, Janes R, Tenhunen M, Kouri M. Palliative radiotherapy in the treatment of skeletal metastases. Eur J Pain. 2002;6(5):323-30. doi: 10.1016/s1090-3801(02)00028-9.
- Wu JS, Bezjak A, Chow E, Kirkbride P. Primary treatment endpoint following palliative radiotherapy for painful bone metastases: need for a consensus definition? Clin Oncol (R Coll Radiol). 2002 Feb;14(1):70-7. doi: 10.1053/clon.2001.0012.
- Barden J, Edwards JE, McQuay HJ, Moore RA. Single dose oral celecoxib for postoperative pain. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(2):CD004233. doi: 10.1002/14651858.CD004233.
- McLain R. Tumors of the Spine. In Herkowitz H et al. The Spine Philadelphia, WB Saunders Co 1171-1206, 1999.
- Niv D, Gofeld M, Devor M. Causes of pain in degenerative bone and joint disease: a lesson from vertebroplasty. Pain. 2003 Oct;105(3):387-392. doi: 10.1016/S0304-3959(03)00277-X.
- Molloy S, Mathis JM, Belkoff SM. The effect of vertebral body percentage fill on mechanical behavior during percutaneous vertebroplasty. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Jul 15;28(14):1549-54.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. helmikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. helmikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. helmikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 13. heinäkuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. heinäkuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GEN#05-015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .