Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Potensiell bruk av vertebroplastikk i behandling av vertebral metastaser fra bryst- og prostatakreft

12. juli 2007 oppdatert av: McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Utfordre paradigmet innen smertelindring for avanserte bryst- og prostatakreftpasienter med vertebral metastase: Vertebral forsterkning med Cement Plus Radiotherapy Versus Radiotherapy. En randomisert, prospektiv, dobbeltblind pilotstudie

Studien tar sikte på å evaluere om tillegg av vertebroplastikk til strålebehandling, i behandlingen av ryggmetastaser fra bryst- og prostatakreft, er å foretrekke fremfor strålebehandling alene. Etterforskerne antar at ved å kombinere vertebral forsterkning med sement og strålebehandling, kan de oppnå en forbedring i smertelindring og aktivitetsnivå, samt en reduksjon i bivirkningene av flere medisiner som brukes til smertekontroll.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Fremgangsmåte: Vertebroplastikk

Detaljert beskrivelse

Inkluderte pasienter med spinal metastaser sekundært til bryst- eller prostatakreft er randomisert til to grupper, intervensjon og kontroll. Begge gruppene mottar standard strålebehandling, som i dag er gullstandarden for omsorg for slike pasienter. Intervensjonsgruppen vil også få en vertebroplastikk [enkelt eller flere nivå(er)], mens kontrollgruppen vil motta en simulert vertebroplastikk, hvor lokalbedøvelse og skånsom håndmanipulasjon vil bli brukt, men ryggvirvelen vil ikke få tilgang. Det primære resultatet er smertelindring, selv om andre faktorer som livskvalitet og smertestillende medisiner også vil bli evaluert.

Det vil foretas en interimanalyse etter at halvparten av pasientene er behandlet med en oppfølging på 3 måneder. I analysen vil det bli foretatt sammenligninger mellom de to gruppene og hver pasients individuelle fremgang vil også bli analysert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Canada
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
    - Rekruttering
    - Montreal General Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Juan F Asenjo, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mellom 35 og 75 år
Biopsi-påvist brystkreft (BC) eller prostatakreft (PC)
Radiografisk bevis på ryggradsmetastaser fra BC eller PC i korsryggen og/eller mellom-lav brystryggraden
Mikrofrakturer eller kompresjonsbrudd opp til 40 % av den opprinnelige høyden til ryggvirvelkroppen i en MR [magnetisk resonansavbildning] (rapportert av en uavhengig radiolog)
Tilfeldige ryggsmerter (verbal analog skala > 5/10) føltes å være relatert til disse metastasene

Ekskluderingskriterier:

Ryggmargskompresjon
Massiv ruptur av den bakre veggen av vertebralkroppen (ifølge blindet radiologisk rapport)
Koagulopati (International Normalized Ratio [INR] > 1,5, blodplater < 80 000)
Manglende evne til å kommunisere på engelsk, fransk eller spansk
Tidligere strålebehandling av ryggraden i området som nå er berørt
Mental kognitiv svikt
Vertebral metastase uten brudd i MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
smertelindring; score på smerteskjema Tidsramme: ved baseline, 1 uke, 2 uker, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år etter	ved baseline, 1 uke, 2 uker, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år etter

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
livskvalitet; score på 2 livskvalitetsspørreskjemaer Tidsramme: ved baseline, 1 uke, 2 uker, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år etter	ved baseline, 1 uke, 2 uker, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år etter
smertestillende medisin Tidsramme: oppført ved baseline, 1 uke, 2 uker, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år etter	oppført ved baseline, 1 uke, 2 uker, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år etter
bivirkninger Tidsramme: oppført etter 1 uke, 2 uker, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år etter	oppført etter 1 uke, 2 uker, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år etter
kostnader for medisinsk behandling Tidsramme: evaluert ved baseline, 1 uke, 2 uker, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år etter	evaluert ved baseline, 1 uke, 2 uker, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år etter
overlevelse Tidsramme: registrert 1 uke, 2 uker, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år etter	registrert 1 uke, 2 uker, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år etter
nye vertebrale frakturer Tidsramme: registrert 1 uke, 2 uker, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år etter	registrert 1 uke, 2 uker, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år etter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Etterforskere

Hovedetterforsker: Juan F Asenjo, MD, Montreal General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene