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Möglicher Einsatz der Vertebroplastie bei der Behandlung von Wirbelmetastasen bei Brust- und Prostatakrebs

Das Paradigma der Schmerzlinderung für fortgeschrittene Brust- und Prostatakrebspatientinnen mit Wirbelmetastasen in Frage stellen: Wirbelkörpervergrößerung mit Zement plus Strahlentherapie versus Strahlentherapie. Eine randomisierte, prospektive, doppelblinde Pilotstudie

Ziel der Studie ist es zu evaluieren, ob die Ergänzung der Strahlentherapie durch Vertebroplastie bei der Behandlung von Wirbelsäulenmetastasen bei Brust- und Prostatakrebs der alleinigen Strahlentherapie vorzuziehen ist. Die Forscher gehen davon aus, dass sie durch die Kombination einer Wirbelkörpervergrößerung mit Zement und Strahlentherapie eine Verbesserung der Schmerzlinderung und des Aktivitätsniveaus sowie eine Verringerung der Nebenwirkungen mehrerer zur Schmerzkontrolle eingesetzter Medikamente erreichen könnten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eingeschlossene Patienten mit Wirbelsäulenmetastasen als Folge von Brust- oder Prostatakrebs werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: Intervention und Kontrolle. Beide Gruppen erhalten eine Standard-Strahlentherapie, die derzeit den Goldstandard für die Behandlung dieser Patienten darstellt. Die Interventionsgruppe erhält außerdem eine Vertebroplastie [auf einer oder mehreren Ebenen], während die Kontrollgruppe eine simulierte Vertebroplastie erhält, bei der örtliche Betäubung und sanfte Handmanipulation durchgeführt werden, der Wirbel jedoch nicht zugänglich ist. Das primäre Ergebnis ist die Schmerzlinderung, es werden jedoch auch andere Faktoren wie Lebensqualität und Schmerzmittel bewertet.

Nach der Behandlung der Hälfte der Patienten erfolgt eine Zwischenanalyse mit einer Nachbeobachtungszeit von 3 Monaten. In der Analyse werden Vergleiche zwischen den beiden Gruppen angestellt und auch der individuelle Fortschritt jedes Patienten analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Rekrutierung
        • Montreal General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Juan F Asenjo, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 35 und 75 Jahre alt
  • Durch Biopsie nachgewiesener Brustkrebs (BC) oder Prostatakrebs (PC)
  • Röntgenologischer Nachweis von Wirbelsäulenmetastasen aus dem BC oder PC in der Lendenwirbelsäule und/oder der mittleren bis unteren Brustwirbelsäule
  • Mikrofrakturen oder Kompressionsfrakturen bis zu 40 % der ursprünglichen Höhe des Wirbelkörpers im MRT (MRT) (Bericht eines unabhängigen Radiologen)
  • Zufällige Rückenschmerzen (verbale Analogskala > 5/10) wurden mit diesen Metastasen in Zusammenhang gebracht

Ausschlusskriterien:

  • Kompression des Rückenmarks
  • Massiver Bruch der hinteren Wirbelkörperwand (laut verblindetem radiologischem Gutachten)
  • Koagulopathie (International Normalized Ratio [INR] > 1,5, Thrombozyten < 80.000)
  • Unfähigkeit, auf Englisch, Französisch oder Spanisch zu kommunizieren
  • Vorherige Strahlentherapie der Wirbelsäule im aktuell betroffenen Bereich
  • Geistige kognitive Beeinträchtigung
  • Wirbelmetastasen ohne Fraktur im MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzlinderung; Bewertung im Schmerzfragebogen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr danach
zu Studienbeginn, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr danach

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität; Bewertung auf 2 Fragebögen zur Lebensqualität
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr danach
zu Studienbeginn, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr danach
Schmerzmittel
Zeitfenster: aufgeführt zu Studienbeginn, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr danach
aufgeführt zu Studienbeginn, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr danach
Nebenwirkungen
Zeitfenster: aufgeführt bei 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr danach
aufgeführt bei 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr danach
Kosten der medizinischen Versorgung
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr danach
Bewertet zu Studienbeginn, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr danach
Überleben
Zeitfenster: aufgezeichnet nach 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr danach
aufgezeichnet nach 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr danach
neue Wirbelbrüche
Zeitfenster: aufgezeichnet nach 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr danach
aufgezeichnet nach 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr danach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan F Asenjo, MD, Montreal General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juli 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2007

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2006

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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