- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00294151
Möglicher Einsatz der Vertebroplastie bei der Behandlung von Wirbelmetastasen bei Brust- und Prostatakrebs
Das Paradigma der Schmerzlinderung für fortgeschrittene Brust- und Prostatakrebspatientinnen mit Wirbelmetastasen in Frage stellen: Wirbelkörpervergrößerung mit Zement plus Strahlentherapie versus Strahlentherapie. Eine randomisierte, prospektive, doppelblinde Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eingeschlossene Patienten mit Wirbelsäulenmetastasen als Folge von Brust- oder Prostatakrebs werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: Intervention und Kontrolle. Beide Gruppen erhalten eine Standard-Strahlentherapie, die derzeit den Goldstandard für die Behandlung dieser Patienten darstellt. Die Interventionsgruppe erhält außerdem eine Vertebroplastie [auf einer oder mehreren Ebenen], während die Kontrollgruppe eine simulierte Vertebroplastie erhält, bei der örtliche Betäubung und sanfte Handmanipulation durchgeführt werden, der Wirbel jedoch nicht zugänglich ist. Das primäre Ergebnis ist die Schmerzlinderung, es werden jedoch auch andere Faktoren wie Lebensqualität und Schmerzmittel bewertet.
Nach der Behandlung der Hälfte der Patienten erfolgt eine Zwischenanalyse mit einer Nachbeobachtungszeit von 3 Monaten. In der Analyse werden Vergleiche zwischen den beiden Gruppen angestellt und auch der individuelle Fortschritt jedes Patienten analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Juan F Asenjo, MD
- Telefonnummer: 43261 514-934-1934
- E-Mail: jfasenjog@yahoo.com
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Rekrutierung
- Montreal General Hospital
-
Hauptermittler:
- Juan F Asenjo, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 35 und 75 Jahre alt
- Durch Biopsie nachgewiesener Brustkrebs (BC) oder Prostatakrebs (PC)
- Röntgenologischer Nachweis von Wirbelsäulenmetastasen aus dem BC oder PC in der Lendenwirbelsäule und/oder der mittleren bis unteren Brustwirbelsäule
- Mikrofrakturen oder Kompressionsfrakturen bis zu 40 % der ursprünglichen Höhe des Wirbelkörpers im MRT (MRT) (Bericht eines unabhängigen Radiologen)
- Zufällige Rückenschmerzen (verbale Analogskala > 5/10) wurden mit diesen Metastasen in Zusammenhang gebracht
Ausschlusskriterien:
- Kompression des Rückenmarks
- Massiver Bruch der hinteren Wirbelkörperwand (laut verblindetem radiologischem Gutachten)
- Koagulopathie (International Normalized Ratio [INR] > 1,5, Thrombozyten < 80.000)
- Unfähigkeit, auf Englisch, Französisch oder Spanisch zu kommunizieren
- Vorherige Strahlentherapie der Wirbelsäule im aktuell betroffenen Bereich
- Geistige kognitive Beeinträchtigung
- Wirbelmetastasen ohne Fraktur im MRT
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Schmerzlinderung; Bewertung im Schmerzfragebogen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr danach
|
zu Studienbeginn, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr danach
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Lebensqualität; Bewertung auf 2 Fragebögen zur Lebensqualität
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr danach
|
zu Studienbeginn, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr danach
|
Schmerzmittel
Zeitfenster: aufgeführt zu Studienbeginn, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr danach
|
aufgeführt zu Studienbeginn, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr danach
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: aufgeführt bei 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr danach
|
aufgeführt bei 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr danach
|
Kosten der medizinischen Versorgung
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr danach
|
Bewertet zu Studienbeginn, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr danach
|
Überleben
Zeitfenster: aufgezeichnet nach 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr danach
|
aufgezeichnet nach 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr danach
|
neue Wirbelbrüche
Zeitfenster: aufgezeichnet nach 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr danach
|
aufgezeichnet nach 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr danach
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Juan F Asenjo, MD, Montreal General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Saarto T, Janes R, Tenhunen M, Kouri M. Palliative radiotherapy in the treatment of skeletal metastases. Eur J Pain. 2002;6(5):323-30. doi: 10.1016/s1090-3801(02)00028-9.
- Wu JS, Bezjak A, Chow E, Kirkbride P. Primary treatment endpoint following palliative radiotherapy for painful bone metastases: need for a consensus definition? Clin Oncol (R Coll Radiol). 2002 Feb;14(1):70-7. doi: 10.1053/clon.2001.0012.
- Barden J, Edwards JE, McQuay HJ, Moore RA. Single dose oral celecoxib for postoperative pain. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(2):CD004233. doi: 10.1002/14651858.CD004233.
- McLain R. Tumors of the Spine. In Herkowitz H et al. The Spine Philadelphia, WB Saunders Co 1171-1206, 1999.
- Niv D, Gofeld M, Devor M. Causes of pain in degenerative bone and joint disease: a lesson from vertebroplasty. Pain. 2003 Oct;105(3):387-392. doi: 10.1016/S0304-3959(03)00277-X.
- Molloy S, Mathis JM, Belkoff SM. The effect of vertebral body percentage fill on mechanical behavior during percutaneous vertebroplasty. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Jul 15;28(14):1549-54.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- GEN#05-015
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