椎体成形术在治疗乳腺癌和前列腺癌椎体转移中的潜在应用
2007年7月12日 更新者：McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
挑战具有椎体转移的晚期乳腺癌和前列腺癌患者镇痛的范式：椎骨增强术加水泥放疗与放疗。一项随机、前瞻性、双盲试验研究
该研究旨在评估将椎体成形术加入放疗治疗乳腺癌和前列腺癌的脊柱转移是否优于单独放疗。
研究人员假设，通过将椎体强化与骨水泥和放疗相结合，他们可以实现疼痛缓解和活动水平的增强，以及用于疼痛控制的多种药物的副作用的减少。
研究概览
详细说明
将表现出继发于乳腺癌或前列腺癌的脊柱转移的患者随机分为干预组和对照组。 两组均接受标准放疗，这是目前此类患者的黄金治疗标准。 干预组还将接受椎体成形术[单级或多级]，而对照组将接受模拟椎体成形术，其中将使用局部麻醉和温和的手部操作，但不会接触椎骨。 主要结果是缓解疼痛，但还将评估生活质量和止痛药等其他因素。
在半数患者接受治疗并随访 3 个月后，将进行中期分析。 在分析中，将在两组之间进行比较，还将分析每个患者的个体进展。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
- 招聘中
- Montreal General Hospital
-
首席研究员：
- Juan F Asenjo, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 35至75岁之间
- 经活检证实的乳腺癌 (BC) 或前列腺癌 (PC)
- 腰椎和/或中低位胸椎 BC 或 PC 脊柱转移的影像学证据
- MRI [磁共振成像] 中高达椎体原始高度 40% 的微骨折或压缩性骨折（由独立放射科医师报告）
- 附带的背痛（言语模拟量表 > 5/10）被认为与这些转移有关
排除标准：
- 脊髓压迫
- 椎体后壁大面积破裂（根据盲法放射学报告）
- 凝血障碍（国际标准化比值 [INR] > 1.5，血小板 < 80,000）
- 无法用英语、法语或西班牙语进行交流
- 目前受影响区域的脊柱先前接受过放射治疗
- 心理认知障碍
- MRI 中无骨折的椎体转移
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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缓解疼痛;疼痛问卷评分
大体时间：在基线、1周、2周、4周、3个月、6个月、1年后
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在基线、1周、2周、4周、3个月、6个月、1年后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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生活质量;在 2 份生活质量问卷中得分
大体时间：在基线、1周、2周、4周、3个月、6个月、1年后
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在基线、1周、2周、4周、3个月、6个月、1年后
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止痛药
大体时间：在基线、1 周、2 周、4 周、3 个月、6 个月、1 年后列出
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在基线、1 周、2 周、4 周、3 个月、6 个月、1 年后列出
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副作用
大体时间：上市后1周、2周、4周、3个月、6个月、1年
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上市后1周、2周、4周、3个月、6个月、1年
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医疗费用
大体时间：在基线、1 周、2 周、4 周、3 个月、6 个月、1 年后进行评估
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在基线、1 周、2 周、4 周、3 个月、6 个月、1 年后进行评估
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生存
大体时间：在1周、2周、4周、3个月、6个月、1年后记录
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在1周、2周、4周、3个月、6个月、1年后记录
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新的椎骨骨折
大体时间：在1周、2周、4周、3个月、6个月、1年后记录
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在1周、2周、4周、3个月、6个月、1年后记录
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Juan F Asenjo, MD、Montreal General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Saarto T, Janes R, Tenhunen M, Kouri M. Palliative radiotherapy in the treatment of skeletal metastases. Eur J Pain. 2002;6(5):323-30. doi: 10.1016/s1090-3801(02)00028-9.
- Wu JS, Bezjak A, Chow E, Kirkbride P. Primary treatment endpoint following palliative radiotherapy for painful bone metastases: need for a consensus definition? Clin Oncol (R Coll Radiol). 2002 Feb;14(1):70-7. doi: 10.1053/clon.2001.0012.
- Barden J, Edwards JE, McQuay HJ, Moore RA. Single dose oral celecoxib for postoperative pain. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(2):CD004233. doi: 10.1002/14651858.CD004233.
- McLain R. Tumors of the Spine. In Herkowitz H et al. The Spine Philadelphia, WB Saunders Co 1171-1206, 1999.
- Niv D, Gofeld M, Devor M. Causes of pain in degenerative bone and joint disease: a lesson from vertebroplasty. Pain. 2003 Oct;105(3):387-392. doi: 10.1016/S0304-3959(03)00277-X.
- Molloy S, Mathis JM, Belkoff SM. The effect of vertebral body percentage fill on mechanical behavior during percutaneous vertebroplasty. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Jul 15;28(14):1549-54.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年9月1日
研究注册日期
首次提交
2006年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2006年2月17日
首次发布 (估计)
2006年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2007年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年7月12日
最后验证
2006年1月1日
更多信息
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