Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potenciální využití vertebroplastiky při léčbě vertebrálních metastáz u rakoviny prsu a prostaty

12. července 2007 aktualizováno: McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Zpochybnění paradigmatu v úlevě od bolesti u pacientů s pokročilou rakovinou prsu a prostaty s metastázami obratlů: Augmentace obratlů pomocí radioterapie cementem plus versus radioterapie. Randomizovaná, prospektivní, dvojitě slepá pilotní studie

Cílem studie je zhodnotit, zda je při léčbě metastáz páteře z karcinomu prsu a prostaty vhodnější přidat vertebroplastiku k radioterapii před samotnou radioterapií. Výzkumníci předpokládají, že kombinací augmentace obratlů s cementem a radioterapií by mohli dosáhnout zlepšení úlevy od bolesti a úrovně aktivit, stejně jako snížení vedlejších účinků více léků používaných k potlačení bolesti.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zahrnutí pacienti s metastázami v páteři sekundárními po karcinomu prsu nebo prostaty jsou randomizováni do dvou skupin, intervence a kontroly. Obě skupiny dostávají standardní radioterapii, která je v současnosti zlatým standardem péče o takové pacienty. Intervenční skupině bude také provedena vertebroplastika [jedno nebo více úrovní], zatímco kontrolní skupině bude provedena simulovaná vertebroplastika, kde bude použita lokální anestezie a jemná manipulace rukou, ale obratel nebude zpřístupněn. Primárním výsledkem je úleva od bolesti, i když budou hodnoceny i další faktory, jako je kvalita života a léky proti bolesti.

Průběžná analýza bude provedena poté, co bude polovina pacientů léčena s následným sledováním po dobu 3 měsíců. Při analýze bude provedeno srovnání mezi oběma skupinami a bude také analyzován individuální pokrok každého pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Nábor
        • Montreal General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juan F Asenjo, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 35 a 75 lety
  • Biopticky prokázaná rakovina prsu (BC) nebo rakovina prostaty (PC)
  • Rentgenový průkaz páteřních metastáz z BC nebo PC v bederní a/nebo středně nízké hrudní páteři
  • Mikrofraktury nebo kompresivní zlomeniny až do 40 % původní výšky obratlového těla při MRI [zobrazování magnetickou rezonancí] (oznámené nezávislým radiologem)
  • Náhodná bolest zad (verbální analogová škála > 5/10) byla považována za související s těmito metastázami

Kritéria vyloučení:

  • Komprese míchy
  • Masivní ruptura zadní stěny obratlového těla (podle zaslepené radiologické zprávy)
  • Koagulopatie (mezinárodní normalizovaný poměr [INR] > 1,5, krevní destičky < 80 000)
  • Neschopnost komunikovat v angličtině, francouzštině nebo španělštině
  • Předchozí radioterapie páteře v aktuálně postižené oblasti
  • Mentální kognitivní porucha
  • Vertebrální metastázy bez zlomeniny na MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
úleva od bolesti; skóre v dotazníku bolesti
Časové okno: na začátku, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok poté
na začátku, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok poté

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
kvalita života; skóre na 2 dotazníkech kvality života
Časové okno: na začátku, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok poté
na začátku, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok poté
léky proti bolesti
Časové okno: uvedeny na začátku, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok poté
uvedeny na začátku, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok poté
vedlejší efekty
Časové okno: uvedeny po 1 týdnu, 2 týdnech, 4 týdnech, 3 měsících, 6 měsících, 1 roce poté
uvedeny po 1 týdnu, 2 týdnech, 4 týdnech, 3 měsících, 6 měsících, 1 roce poté
náklady na lékařskou péči
Časové okno: hodnoceno na začátku, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok poté
hodnoceno na začátku, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok poté
přežití
Časové okno: zaznamenané 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok poté
zaznamenané 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok poté
nové zlomeniny obratlů
Časové okno: zaznamenané 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok poté
zaznamenané 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok poté

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juan F Asenjo, MD, Montreal General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. července 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2007

Naposledy ověřeno

1. ledna 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GEN#05-015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit