Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potencjalne zastosowanie wertebroplastyki w leczeniu przerzutów raka piersi i prostaty do kręgosłupa

12 lipca 2007 zaktualizowane przez: McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Kwestionowanie paradygmatu w łagodzeniu bólu u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi i prostaty z przerzutami do kręgów: augmentacja kręgów za pomocą radioterapii Cement Plus w porównaniu z radioterapią. Randomizowane, prospektywne, podwójnie ślepe badanie pilotażowe

Badanie ma na celu ocenę, czy dodanie wertebroplastyki do radioterapii w leczeniu przerzutów raka piersi i prostaty do kręgosłupa jest korzystniejsze niż sama radioterapia. Badacze postawili hipotezę, że łącząc augmentację kręgów z cementem i radioterapią, mogliby osiągnąć poprawę w łagodzeniu bólu i poziomie aktywności, a także zmniejszyć skutki uboczne wielu leków stosowanych do kontroli bólu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Procedura: Wertebroplastyka

Szczegółowy opis

Włączeni pacjenci z przerzutami do kręgosłupa wtórnymi do raka piersi lub prostaty są losowo przydzielani do dwóch grup, interwencyjnej i kontrolnej. Obie grupy otrzymują standardową radioterapię, która jest obecnie złotym standardem opieki nad takimi pacjentami. Grupa interwencyjna otrzyma również wertebroplastykę [na jednym lub wielu poziomach], podczas gdy grupa kontrolna otrzyma symulowaną wertebroplastykę, w której zastosowane zostanie znieczulenie miejscowe i delikatne manipulacje ręką, ale bez dostępu do kręgu. Głównym rezultatem jest złagodzenie bólu, chociaż oceniane będą również inne czynniki, takie jak jakość życia i leki przeciwbólowe.

Analiza tymczasowa zostanie przeprowadzona po leczeniu połowy pacjentów z 3-miesięczną obserwacją. W ramach analizy dokonane zostaną porównania między dwiema grupami, a także zostaną przeanalizowane indywidualne postępy każdego pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kanada
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
    - Rekrutacyjny
    - Montreal General Hospital
    - Główny śledczy:
      
      Juan F Asenjo, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Między 35 a 75 rokiem życia
Rak piersi potwierdzony biopsją (BC) lub rak prostaty (PC)
Radiograficzne dowody przerzutów kręgosłupa z BC lub PC w odcinku lędźwiowym i / lub środkowo-dolnym kręgosłupa piersiowego
Mikrozłamania lub złamania kompresyjne do 40% pierwotnej wysokości trzonu kręgu w MRI [obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego] (zgłoszone przez niezależnego radiologa)
Przypadkowy ból pleców (werbalna skala analogowa > 5/10) wydawał się być związany z tymi przerzutami

Kryteria wyłączenia:

Ucisk rdzenia kręgowego
Masywne pęknięcie tylnej ściany trzonu kręgu (wg zaślepionego raportu radiologicznego)
Koagulopatia (międzynarodowy współczynnik znormalizowany [INR] > 1,5, liczba płytek krwi < 80 000)
Niemożność porozumiewania się w języku angielskim, francuskim lub hiszpańskim
Wcześniejsza radioterapia kręgosłupa w obszarze obecnie dotkniętym chorobą
Psychiczne upośledzenie funkcji poznawczych
Przerzuty do kręgów bez złamania w MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
przeciwbólowy; wynik w kwestionariuszu bólu Ramy czasowe: na początku badania, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok później	na początku badania, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok później

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
jakość życia; uzyskać wynik w 2 kwestionariuszach jakości życia Ramy czasowe: na początku badania, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok później	na początku badania, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok później
lek przeciwbólowy Ramy czasowe: wymienione na początku badania, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok później	wymienione na początku badania, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok później
skutki uboczne Ramy czasowe: wymienione po 1 tygodniu, 2 tygodniach, 4 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku później	wymienione po 1 tygodniu, 2 tygodniach, 4 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku później
koszt opieki medycznej Ramy czasowe: oceniane na początku badania, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok później	oceniane na początku badania, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok później
przetrwanie Ramy czasowe: zarejestrowane po 1 tygodniu, 2 tygodniach, 4 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku później	zarejestrowane po 1 tygodniu, 2 tygodniach, 4 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku później
nowe złamania kręgów Ramy czasowe: zarejestrowane po 1 tygodniu, 2 tygodniach, 4 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku później	zarejestrowane po 1 tygodniu, 2 tygodniach, 4 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Śledczy

Główny śledczy: Juan F Asenjo, MD, Montreal General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości