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Utilisation potentielle de la vertébroplastie dans le traitement des métastases vertébrales du cancer du sein et de la prostate

12 juillet 2007 mis à jour par: McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Remettre en question le paradigme du soulagement de la douleur chez les patientes atteintes d'un cancer avancé du sein et de la prostate présentant des métastases vertébrales : augmentation vertébrale avec ciment et radiothérapie par rapport à la radiothérapie. Une étude pilote randomisée, prospective et en double aveugle

L'étude vise à évaluer si l'ajout de la vertébroplastie à la radiothérapie, dans le traitement des métastases vertébrales du cancer du sein et de la prostate, est préférable à la radiothérapie seule. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'en combinant l'augmentation vertébrale avec du ciment et de la radiothérapie, ils pourraient obtenir une amélioration du soulagement de la douleur et du niveau d'activités, ainsi qu'une diminution des effets secondaires de plusieurs médicaments utilisés pour contrôler la douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Procédure: Vertébroplastie

Description détaillée

Les patients inclus présentant des métastases vertébrales secondaires à un cancer du sein ou de la prostate sont randomisés en deux groupes, intervention et contrôle. Les deux groupes reçoivent une radiothérapie standard, qui est actuellement l'étalon-or des soins pour ces patients. Le groupe d'intervention recevra également une vertébroplastie [un ou plusieurs niveaux], tandis que le groupe témoin recevra une vertébroplastie simulée, où une anesthésie locale et une manipulation douce de la main seront utilisées mais la vertèbre ne sera pas accessible. Le résultat principal est le soulagement de la douleur, bien que d'autres facteurs tels que la qualité de vie et les analgésiques soient également évalués.

Il y aura une analyse intermédiaire après que la moitié des patients aient été traités avec un suivi de 3 mois. Dans l'analyse, des comparaisons seront faites entre les deux groupes et les progrès individuels de chaque patient seront également analysés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Canada
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
    - Recrutement
    - Montreal General Hospital
    - Chercheur principal:
      
      Juan F Asenjo, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Entre 35 et 75 ans
Cancer du sein (BC) ou cancer de la prostate (PC) prouvé par biopsie
Preuve radiographique de métastases vertébrales du BC ou du PC dans la colonne lombaire et / ou la colonne thoracique moyenne-basse
Microfractures ou fractures par compression jusqu'à 40 % de la hauteur d'origine du corps vertébral dans une IRM [imagerie par résonance magnétique] (rapportées par un radiologue indépendant)
Mal de dos accidentel (échelle verbale analogique > 5/10) ressenti comme étant lié à ces métastases

Critère d'exclusion:

Compression de la moelle épinière
Rupture massive de la paroi postérieure du corps vertébral (selon rapport radiologique en aveugle)
Coagulopathie (rapport international normalisé [INR] > 1,5, plaquettes < 80 000)
Incapacité à communiquer en anglais, français ou espagnol
Radiothérapie antérieure de la colonne vertébrale dans la zone actuellement touchée
Trouble cognitif mental
Métastase vertébrale sans fracture en IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
soulagement de la douleur; score au questionnaire sur la douleur Délai: au départ, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an après	au départ, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an après

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
qualité de vie; score sur 2 questionnaires de qualité de vie Délai: au départ, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an après	au départ, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an après
analgésique Délai: listé au départ, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an après	listé au départ, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an après
Effets secondaires Délai: listé à 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an après	listé à 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an après
coût des soins médicaux Délai: évalué au départ, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an après	évalué au départ, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an après
survie Délai: enregistré à 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an après	enregistré à 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an après
nouvelles fractures vertébrales Délai: enregistré à 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an après	enregistré à 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an après

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Les enquêteurs

Chercheur principal: Juan F Asenjo, MD, Montreal General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité