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유방암 및 전립선암에서 척추 전이의 치료에 잠재적인 척추 성형술 사용

2007년 7월 12일 업데이트: McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

척추 전이가 있는 진행성 유방암 및 전립선암 환자를 위한 통증 완화의 패러다임에 도전: 시멘트 플러스 방사선 요법 대 방사선 요법을 사용한 척추 확대술. 무작위, 전향적, 이중맹 파일럿 연구

이 연구는 유방암과 전립선암으로 인한 척추 전이 치료에서 방사선 요법에 척추 성형술을 추가하는 것이 방사선 요법 단독 요법보다 바람직한지 평가하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 척추 보강술을 시멘트 및 방사선 요법과 결합함으로써 통증 완화 및 활동 수준을 향상시킬 뿐만 아니라 통증 조절에 사용되는 여러 약물의 부작용을 감소시킬 수 있다고 가정합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

절차: 척추 성형술

상세 설명

유방암 또는 전립선암에 이차적인 척추 전이가 있는 포함된 환자는 중재 및 통제의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 두 그룹 모두 표준 방사선 요법을 받는데, 이는 현재 이러한 환자에 대한 치료의 황금 표준입니다. 개입 그룹은 또한 척추 성형술[단일 또는 다중 수준]을 받는 반면, 대조군은 국소 마취와 부드러운 손 조작이 사용되지만 척추에 접근하지 않는 모의 척추 성형술을 받게 됩니다. 주요 결과는 통증 완화이지만 삶의 질 및 진통제와 같은 다른 요인도 평가됩니다.

환자의 절반이 3개월의 후속 조치로 치료를 받은 후 중간 분석이 있을 것입니다. 분석에서는 두 그룹을 비교하고 각 환자의 개별 진행 상황도 분석합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

캐나다
- Quebec
  - Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
    - 모병
    - Montreal General Hospital
    - 수석 연구원:
      
      Juan F Asenjo, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

35세에서 75세 사이
생검으로 입증된 유방암(BC) 또는 전립선암(PC)
요추 및/또는 중간-낮은 흉추에서 BC 또는 PC의 척추 전이에 대한 방사선학적 증거
MRI[자기 공명 영상]에서 척추체 원래 높이의 40%까지 미세골절 또는 압박 골절(독립 방사선과 전문의 보고)
부수적인 요통(Verbal Analog Scale > 5/10)은 해당 전이와 관련이 있다고 느꼈습니다.

제외 기준:

척수 압박
척추체 후벽의 대규모 파열(맹검 방사선학적 보고에 따름)
응고병증(International Normalized Ratio [INR] > 1.5, 혈소판 < 80,000)
영어, 프랑스어 또는 스페인어로 의사소통 불가능
현재 영향을 받는 부위의 척추에 대한 이전 방사선 요법
정신 인지 장애
MRI에서 골절이 없는 척추 전이

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
통증 완화; 통증 설문지 점수 기간: 기준선, 1주, 2주, 4주, 3개월, 6개월, 1년 후	기준선, 1주, 2주, 4주, 3개월, 6개월, 1년 후

2차 결과 측정

결과 측정	기간
삶의 질; 2가지 삶의 질 설문지 점수 기간: 기준선, 1주, 2주, 4주, 3개월, 6개월, 1년 후	기준선, 1주, 2주, 4주, 3개월, 6개월, 1년 후
진통제 기간: 기준선에 나열, 1주, 2주, 4주, 3개월, 6개월, 1년 후	기준선에 나열, 1주, 2주, 4주, 3개월, 6개월, 1년 후
부작용 기간: 1주 후, 2주 후, 4주 후, 3개월 후, 6개월 후, 1년 후 목록	1주 후, 2주 후, 4주 후, 3개월 후, 6개월 후, 1년 후 목록
의료비 기간: 기준선, 1주, 2주, 4주, 3개월, 6개월, 1년 후 평가	기준선, 1주, 2주, 4주, 3개월, 6개월, 1년 후 평가
활착 기간: 1주 후, 2주 후, 4주 후, 3개월 후, 6개월 후, 1년 후 기록	1주 후, 2주 후, 4주 후, 3개월 후, 6개월 후, 1년 후 기록
새로운 척추 골절 기간: 1주 후, 2주 후, 4주 후, 3개월 후, 6개월 후, 1년 후 기록	1주 후, 2주 후, 4주 후, 3개월 후, 6개월 후, 1년 후 기록

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

수사관

수석 연구원: Juan F Asenjo, MD, Montreal General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출