Uso potencial da vertebroplastia no tratamento de metástases vertebrais de câncer de mama e próstata
12 de julho de 2007 atualizado por: McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Desafiando o paradigma no alívio da dor em pacientes com câncer avançado de mama e próstata com metástase vertebral: aumento vertebral com cimento mais radioterapia versus radioterapia. Um estudo piloto randomizado, prospectivo e duplo-cego
O estudo tem como objetivo avaliar se a associação da vertebroplastia à radioterapia, no tratamento de metástases da coluna de câncer de mama e próstata, é preferível à radioterapia isolada.
Os investigadores levantam a hipótese de que, combinando o aumento vertebral com cimento e radioterapia, eles poderiam obter um aumento no alívio da dor e no nível de atividades, bem como uma diminuição nos efeitos colaterais de vários medicamentos usados para controle da dor.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes incluídos que apresentam metástase espinhal secundária a câncer de mama ou próstata são randomizados para dois grupos, intervenção e controle. Ambos os grupos recebem radioterapia padrão, que atualmente é o padrão-ouro de tratamento para esses pacientes. O grupo de intervenção também receberá uma vertebroplastia [nível(s) único ou múltiplo], enquanto o grupo controle receberá uma vertebroplastia simulada, onde será usada anestesia local e manipulação manual suave, mas a vértebra não será acessada. O desfecho primário é o alívio da dor, embora outros fatores, como qualidade de vida e medicamentos para a dor, também sejam avaliados.
Haverá uma análise interina após metade dos pacientes terem sido tratados com um acompanhamento de 3 meses. Na análise, serão feitas comparações entre os dois grupos e também será analisada a evolução individual de cada paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- Recrutamento
- Montreal General Hospital
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Investigador principal:
- Juan F Asenjo, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 35 e 75 anos
- Câncer de mama comprovado por biópsia (BC) ou câncer de próstata (PC)
- Evidência radiográfica de metástases da coluna de BC ou PC na coluna lombar e/ou torácica médio-inferior
- Microfraturas ou fraturas por compressão até 40% da altura original do corpo vertebral em uma ressonância magnética [ressonância magnética] (relatado por um radiologista independente)
- Dor nas costas incidental (Escala Verbal Analógica > 5/10) sentida como relacionada a essas metástases
Critério de exclusão:
- Compressão da medula espinhal
- Ruptura maciça da parede posterior do corpo vertebral (segundo laudo radiológico cego)
- Coagulopatia (International Normalized Ratio [INR] > 1,5, plaquetas < 80.000)
- Incapacidade de se comunicar em inglês, francês ou espanhol
- Radioterapia prévia na coluna vertebral na área atualmente afetada
- Comprometimento cognitivo mental
- Metástase vertebral sem fratura na ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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alívio da dor; pontuação no questionário de dor
Prazo: no início do estudo, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano após
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no início do estudo, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano após
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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qualidade de vida; pontuação em 2 questionários de qualidade de vida
Prazo: no início do estudo, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano após
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no início do estudo, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano após
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medicação para dor
Prazo: listados na linha de base, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano após
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listados na linha de base, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano após
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efeitos colaterais
Prazo: listados em 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano após
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listados em 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano após
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custo de assistência médica
Prazo: avaliados no início do estudo, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano após
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avaliados no início do estudo, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano após
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sobrevivência
Prazo: registrado em 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano após
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registrado em 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano após
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novas fraturas vertebrais
Prazo: registrado em 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano após
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registrado em 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano após
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juan F Asenjo, MD, Montreal General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Saarto T, Janes R, Tenhunen M, Kouri M. Palliative radiotherapy in the treatment of skeletal metastases. Eur J Pain. 2002;6(5):323-30. doi: 10.1016/s1090-3801(02)00028-9.
- Wu JS, Bezjak A, Chow E, Kirkbride P. Primary treatment endpoint following palliative radiotherapy for painful bone metastases: need for a consensus definition? Clin Oncol (R Coll Radiol). 2002 Feb;14(1):70-7. doi: 10.1053/clon.2001.0012.
- Barden J, Edwards JE, McQuay HJ, Moore RA. Single dose oral celecoxib for postoperative pain. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(2):CD004233. doi: 10.1002/14651858.CD004233.
- McLain R. Tumors of the Spine. In Herkowitz H et al. The Spine Philadelphia, WB Saunders Co 1171-1206, 1999.
- Niv D, Gofeld M, Devor M. Causes of pain in degenerative bone and joint disease: a lesson from vertebroplasty. Pain. 2003 Oct;105(3):387-392. doi: 10.1016/S0304-3959(03)00277-X.
- Molloy S, Mathis JM, Belkoff SM. The effect of vertebral body percentage fill on mechanical behavior during percutaneous vertebroplasty. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Jul 15;28(14):1549-54.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
20 de fevereiro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de julho de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2007
Última verificação
1 de janeiro de 2006
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GEN#05-015
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