Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Потенциальное использование вертебропластики при лечении метастазов в позвоночник рака молочной железы и простаты

12 июля 2007 г. обновлено: McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Борьба с парадигмой облегчения боли у пациентов с запущенным раком молочной железы и простаты с метастазами в позвоночник: увеличение позвонков с помощью цемента плюс лучевая терапия по сравнению с лучевой терапией. Рандомизированное проспективное двойное слепое пилотное исследование

Исследование направлено на оценку того, является ли добавление вертебропластики к лучевой терапии при лечении метастазов в позвоночник от рака молочной железы и простаты предпочтительнее, чем только лучевая терапия. Исследователи предполагают, что, комбинируя аугментацию позвоночника с цементом и лучевой терапией, они могут добиться улучшения обезболивания и повышения уровня активности, а также снижения побочных эффектов многих лекарств, используемых для контроля боли.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Процедура: Вертебропластика

Подробное описание

Включенные пациенты с метастазами в позвоночник, вторичными по отношению к раку молочной железы или простаты, рандомизированы на две группы: вмешательство и контроль. Обе группы получают стандартную лучевую терапию, которая в настоящее время является золотым стандартом лечения таких пациентов. Группа вмешательства также получит вертебропластику [один или несколько уровней], в то время как контрольная группа получит имитацию вертебропластики, при которой будет использоваться местная анестезия и мягкие ручные манипуляции, но доступ к позвонку не будет. Первичным результатом является облегчение боли, хотя также будут оцениваться другие факторы, такие как качество жизни и обезболивающие препараты.

После лечения половины пациентов будет проведен промежуточный анализ с последующим наблюдением в течение 3 месяцев. В ходе анализа будут проведены сравнения между двумя группами, а также будет проанализирован индивидуальный прогресс каждого пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
    - Рекрутинг
    - Montreal General Hospital
    - Главный следователь:
      
      Juan F Asenjo, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

От 35 до 75 лет
Подтвержденный биопсией рак молочной железы (BC) или рак предстательной железы (PC)
Рентгенологические признаки метастазов в позвоночник из РМЖ или ПК в поясничном и/или средне-нижнегрудном отделах позвоночника
Микропереломы или компрессионные переломы до 40% от исходной высоты тела позвонка на МРТ [магнитно-резонансной томографии] (по данным независимого рентгенолога)
Случайная боль в спине (вербально-аналоговая шкала> 5/10), связанная с этими метастазами

Критерий исключения:

Компрессия спинного мозга
Массивный разрыв задней стенки тела позвонка (по данным слепого рентгенологического заключения)
Коагулопатия (международное нормализованное отношение [МНО] > 1,5, тромбоциты < 80 000)
Неспособность общаться на английском, французском или испанском языках
Предыдущая лучевая терапия позвоночника в области, пораженной в настоящее время
Психические когнитивные нарушения
Метастазы в позвоночник без перелома на МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
облегчение боли; оценка по опроснику боли Временное ограничение: исходно, через 1 неделю, 2 недели, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год после	исходно, через 1 неделю, 2 недели, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год после

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
качество жизни; оценка по 2 опросникам качества жизни Временное ограничение: исходно, через 1 неделю, 2 недели, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год после	исходно, через 1 неделю, 2 недели, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год после
болеутоляющее средство Временное ограничение: в списке исходно, через 1 неделю, 2 недели, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год после	в списке исходно, через 1 неделю, 2 недели, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год после
побочные эффекты Временное ограничение: через 1 неделю, 2 недели, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год после	через 1 неделю, 2 недели, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год после
стоимость медицинского обслуживания Временное ограничение: оценивали исходно, через 1 неделю, 2 недели, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год после	оценивали исходно, через 1 неделю, 2 недели, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год после
выживание Временное ограничение: записано через 1 неделю, 2 недели, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год после	записано через 1 неделю, 2 недели, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год после
новые переломы позвонков Временное ограничение: записано через 1 неделю, 2 недели, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год после	записано через 1 неделю, 2 недели, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год после

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Следователи

Главный следователь: Juan F Asenjo, MD, Montreal General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества