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Potenziale utilizzo della vertebroplastica nel trattamento delle metastasi vertebrali da cancro al seno e alla prostata

12 luglio 2007 aggiornato da: McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Sfidare il paradigma nel sollievo dal dolore per i pazienti con carcinoma mammario e prostatico avanzato con metastasi vertebrali: aumento vertebrale con cemento più radioterapia rispetto alla radioterapia. Uno studio pilota randomizzato, prospettico, in doppio cieco

Lo studio si propone di valutare se l'aggiunta della vertebroplastica alla radioterapia, nel trattamento delle metastasi del rachide da carcinoma mammario e prostatico, sia preferibile alla sola radioterapia. I ricercatori ipotizzano che, combinando l'aumento vertebrale con cemento e radioterapia, potrebbero ottenere un miglioramento del sollievo dal dolore e del livello di attività, nonché una diminuzione degli effetti collaterali di più farmaci utilizzati per il controllo del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti inclusi che presentano metastasi spinali secondarie al cancro al seno o alla prostata sono randomizzati in due gruppi, intervento e controllo. Entrambi i gruppi ricevono radioterapia standard, che è attualmente il gold standard di cura per tali pazienti. Il gruppo di intervento riceverà anche una vertebroplastica [livello singolo o multiplo], mentre il gruppo di controllo riceverà una vertebroplastica simulata, in cui verranno utilizzate l'anestesia locale e una delicata manipolazione della mano ma non sarà possibile accedere alla vertebra. L'esito primario è il sollievo dal dolore, sebbene verranno valutati anche altri fattori come la qualità della vita e i farmaci antidolorifici.

Ci sarà un'analisi ad interim dopo che la metà dei pazienti sarà stata trattata con un follow-up di 3 mesi. Nell'analisi verranno effettuati confronti tra i due gruppi e verranno analizzati anche i progressi individuali di ciascun paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Reclutamento
        • Montreal General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Juan F Asenjo, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 35 e i 75 anni
  • Cancro al seno (BC) o cancro alla prostata (PC) comprovato da biopsia
  • Evidenza radiografica di metastasi del rachide da BC o PC a livello lombare e/o toracico medio-basso
  • Microfratture o fratture da compressione fino al 40% dell'altezza originale del corpo vertebrale in una risonanza magnetica [risonanza magnetica] (segnalata da un radiologo indipendente)
  • Mal di schiena accidentale (scala analogica verbale > 5/10) ritenuto correlato a tali metastasi

Criteri di esclusione:

  • Compressione del midollo spinale
  • Massiccia rottura della parete posteriore del corpo vertebrale (secondo referto radiologico in cieco)
  • Coagulopatia (rapporto normalizzato internazionale [INR] > 1,5, piastrine < 80.000)
  • Incapacità di comunicare in inglese, francese o spagnolo
  • Precedente radioterapia alla colonna vertebrale nell'area attualmente interessata
  • Compromissione cognitiva mentale
  • Metastasi vertebrali senza frattura nella risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sollievo dal dolore; punteggio al questionario sul dolore
Lasso di tempo: al basale, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo
al basale, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
qualità della vita; punteggio su 2 questionari sulla qualità della vita
Lasso di tempo: al basale, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo
al basale, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo
antidolorifico
Lasso di tempo: elencati al basale, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo
elencati al basale, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo
effetti collaterali
Lasso di tempo: elencato a 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo
elencato a 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo
costo delle cure mediche
Lasso di tempo: valutato al basale, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo
valutato al basale, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo
sopravvivenza
Lasso di tempo: registrato a 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo
registrato a 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo
nuove fratture vertebrali
Lasso di tempo: registrato a 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo
registrato a 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Juan F Asenjo, MD, Montreal General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2006

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 luglio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2007

Ultimo verificato

1 gennaio 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GEN#05-015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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