Uso potencial de la vertebroplastia en el tratamiento de la metástasis vertebral del cáncer de mama y de próstata
12 de julio de 2007 actualizado por: McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Desafiando el paradigma en el alivio del dolor para pacientes con cáncer de mama y próstata avanzado con metástasis vertebral: aumento vertebral con cemento más radioterapia versus radioterapia. Un estudio piloto aleatorizado, prospectivo y doble ciego
El estudio tiene como objetivo evaluar si la adición de la vertebroplastia a la radioterapia, en el tratamiento de metástasis en la columna vertebral por cáncer de mama y próstata, es preferible a la radioterapia sola.
Los investigadores plantean la hipótesis de que, al combinar el aumento vertebral con cemento y radioterapia, podrían lograr una mejora en el alivio del dolor y el nivel de actividades, así como una disminución en los efectos secundarios de múltiples medicamentos utilizados para controlar el dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes incluidos que presentan metástasis espinal secundaria a cáncer de mama o de próstata se asignan al azar a dos grupos, intervención y control. Ambos grupos reciben radioterapia estándar, que actualmente es el tratamiento de referencia para estos pacientes. El grupo de intervención también recibirá una vertebroplastia [nivel(es) único(s) o múltiple(s)], mientras que el grupo de control recibirá una vertebroplastia simulada, en la que se usará anestesia local y manipulación manual suave, pero no se accederá a la vértebra. El resultado primario es el alivio del dolor, aunque también se evaluarán otros factores como la calidad de vida y los analgésicos.
Habrá un análisis intermedio después de que la mitad de los pacientes hayan sido tratados con un seguimiento de 3 meses. En el análisis se realizarán comparaciones entre los dos grupos y también se analizará la evolución individual de cada paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- Reclutamiento
- Montreal General Hospital
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Investigador principal:
- Juan F Asenjo, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 35 y 75 años
- Cáncer de mama (BC) o cáncer de próstata (CP) comprobado por biopsia
- Evidencia radiográfica de metástasis de la columna vertebral del BC o PC en la columna lumbar y / o torácica media-baja
- Microfracturas o fracturas por compresión de hasta el 40 % de la altura original del cuerpo vertebral en una resonancia magnética [resonancia magnética] (informada por un radiólogo independiente)
- Dolor de espalda incidental (escala analógica verbal > 5/10) que se siente relacionado con esas metástasis
Criterio de exclusión:
- Compresión de la médula espinal
- Rotura masiva de la pared posterior del cuerpo vertebral (según informe radiológico ciego)
- Coagulopatía (índice internacional normalizado [INR] > 1,5, plaquetas < 80 000)
- Incapacidad para comunicarse en inglés, francés o español.
- Radioterapia previa a la columna vertebral en el área actualmente afectada
- Deterioro cognitivo mental
- Metástasis vertebral sin fractura en la resonancia magnética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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alivio del dolor; puntuación en el cuestionario de dolor
Periodo de tiempo: al inicio, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año después
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al inicio, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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calidad de vida; puntuación en 2 cuestionarios de calidad de vida
Periodo de tiempo: al inicio, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año después
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al inicio, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año después
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analgésico
Periodo de tiempo: enumerados al inicio, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año después
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enumerados al inicio, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año después
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efectos secundarios
Periodo de tiempo: listado en 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año después
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listado en 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año después
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costo de la atencion medica
Periodo de tiempo: evaluado al inicio, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año después
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evaluado al inicio, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año después
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supervivencia
Periodo de tiempo: registrado en 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año después
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registrado en 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año después
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nuevas fracturas vertebrales
Periodo de tiempo: registrado en 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año después
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registrado en 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año después
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juan F Asenjo, MD, Montreal General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Saarto T, Janes R, Tenhunen M, Kouri M. Palliative radiotherapy in the treatment of skeletal metastases. Eur J Pain. 2002;6(5):323-30. doi: 10.1016/s1090-3801(02)00028-9.
- Wu JS, Bezjak A, Chow E, Kirkbride P. Primary treatment endpoint following palliative radiotherapy for painful bone metastases: need for a consensus definition? Clin Oncol (R Coll Radiol). 2002 Feb;14(1):70-7. doi: 10.1053/clon.2001.0012.
- Barden J, Edwards JE, McQuay HJ, Moore RA. Single dose oral celecoxib for postoperative pain. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(2):CD004233. doi: 10.1002/14651858.CD004233.
- McLain R. Tumors of the Spine. In Herkowitz H et al. The Spine Philadelphia, WB Saunders Co 1171-1206, 1999.
- Niv D, Gofeld M, Devor M. Causes of pain in degenerative bone and joint disease: a lesson from vertebroplasty. Pain. 2003 Oct;105(3):387-392. doi: 10.1016/S0304-3959(03)00277-X.
- Molloy S, Mathis JM, Belkoff SM. The effect of vertebral body percentage fill on mechanical behavior during percutaneous vertebroplasty. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Jul 15;28(14):1549-54.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de febrero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de julio de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2007
Última verificación
1 de enero de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GEN#05-015
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