Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Potentiel brug af vertebroplastik til behandling af vertebral metastaser fra bryst- og prostatakræft

12. juli 2007 opdateret af: McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Udfordring af paradigmet inden for smertelindring for avancerede bryst- og prostatacancerpatienter med vertebral metastase: Vertebral forstærkning med cement plus strålebehandling versus strålebehandling. En randomiseret, prospektiv, dobbeltblind pilotundersøgelse

Undersøgelsen har til formål at evaluere, om tilføjelse af vertebroplastik til strålebehandling, i behandlingen af ​​rygsøjlemetastaser fra bryst- og prostatacancer, er at foretrække frem for strålebehandling alene. Forskerne antager, at de ved at kombinere vertebral augmentation med cement og strålebehandling kunne opnå en forbedring i smertelindring og aktivitetsniveau samt et fald i bivirkningerne af flere medicin, der bruges til smertekontrol.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inkluderede patienter med spinal metastaser sekundært til bryst- eller prostatacancer er randomiseret til to grupper, intervention og kontrol. Begge grupper modtager standard strålebehandling, som i øjeblikket er den gyldne standard for behandling af sådanne patienter. Interventionsgruppen vil også modtage en vertebroplastik [enkelt eller flere niveau(er)], mens kontrolgruppen vil modtage en simuleret vertebroplastik, hvor lokalbedøvelse og skånsom håndmanipulation vil blive brugt, men hvirvlen vil ikke blive tilgået. Det primære resultat er smertelindring, selvom andre faktorer såsom livskvalitet og smertestillende medicin også vil blive evalueret.

Der vil være en interimanalyse efter halvdelen af ​​patienterne er blevet behandlet med en opfølgning på 3 måneder. I analysen vil der blive foretaget sammenligninger mellem de to grupper, og hver patients individuelle fremskridt vil også blive analyseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Rekruttering
        • Montreal General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Juan F Asenjo, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 35 og 75 år
  • Biopsi-påvist brystkræft (BC) eller prostatacancer (PC)
  • Radiografisk bevis på rygsøjlemetastaser fra BC eller PC i lænden og/eller mellem-lav brysthvirvelsøjlen
  • Mikrofrakturer eller kompressionsfrakturer op til 40 % af den oprindelige højde af hvirvellegemet i en MR [magnetisk resonansbilleddannelse] (rapporteret af en uafhængig radiolog)
  • Tilfældige rygsmerter (verbal analog skala > 5/10) menes at være relateret til disse metastaser

Ekskluderingskriterier:

  • Rygmarvskompression
  • Massiv ruptur af den bageste væg af hvirvellegemet (ifølge blindet radiologisk rapport)
  • Koagulopati (International Normalized Ratio [INR] > 1,5, blodplader < 80.000)
  • Manglende evne til at kommunikere på engelsk, fransk eller spansk
  • Tidligere strålebehandling af rygsøjlen i det område, der pt er berørt
  • Psykisk kognitiv svækkelse
  • Vertebral metastase uden fraktur i MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
smertelindring; score på smertespørgeskema
Tidsramme: ved baseline, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter
ved baseline, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
livskvalitet; score på 2 livskvalitetsspørgeskemaer
Tidsramme: ved baseline, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter
ved baseline, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter
smertestillende medicin
Tidsramme: opført ved baseline, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter
opført ved baseline, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter
bivirkninger
Tidsramme: opført på 1 uge, 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter
opført på 1 uge, 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter
udgifter til lægebehandling
Tidsramme: evalueret ved baseline, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter
evalueret ved baseline, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter
overlevelse
Tidsramme: optaget 1 uge, 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter
optaget 1 uge, 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter
nye vertebrale frakturer
Tidsramme: optaget 1 uge, 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter
optaget 1 uge, 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juan F Asenjo, MD, Montreal General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2006

Først opslået (Skøn)

20. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. juli 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2007

Sidst verificeret

1. januar 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GEN#05-015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Vertebroplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner