喘息のための小児救急受診後の吸入コルチコステロイド
特定の目的:
喘息症状が持続する幼児の標準的な救急科 (ED) の退院治療に吸入コルチコステロイド (ICS) の処方を追加することで、救急外来受診後の数か月にわたって ICS の使用が増加し、症状と生活の質が改善するかどうかを判断すること。
仮説:
喘息の急性増悪後に ED から退院した持続性喘息の小児患者のコホートでは、ICS の処方は次のようになります。
- ED 訪問後最初の 2 か月以内に処方箋を補充することによって測定される ICS の使用を改善する
- 咳、喘鳴、学校、デイケア、または仕事を欠席した日数によって測定される、ED訪問後2週間で症状の重症度を改善する
- 喘息の健康関連の生活の質 (HRQL) によって測定された ED 訪問後の 2 か月間の患者および介護者の喘息関連の生活の質の改善
- 検証済みの喘息機器で測定して、2 か月で喘息コントロールを改善する
調査の概要
詳細な説明
概要。
背景: 喘息の有病率、救急受診、入院は、特に幼い子供や都市人口の間で大幅に増加しています。 吸入コルチコステロイド (ICS) は持続性喘息の治療の主力ですが、研究では、ICS の使用率が低く、救急科 (ED) の訪問から 1 か月以内にプライマリケア提供者のフォローアップが行われることが示されています。 さらに、ICS の使用と国立喘息教育予防プログラム (NAEPP) の推奨事項の順守は、かかりつけの医師 (PCP) でフォローアップしている子供でも低いです。 さらに、他の研究では、EDの訪問に続く数週間、頻繁な症状、活動制限、学校や仕事の欠席が示されています. ED 退院時に ICS を処方することは、現在の実践に関する調査とレビューに基づいて、米国ではまれにしか行われません。 成人の研究は決定的ではなく、喘息のための小児科の緊急訪問後の ICS の役割は研究されていません。 この研究では、喘息の緊急訪問後に喘息症状が持続する幼児にICSを処方した場合の短期的な結果を評価します。
目的: 持続性喘息の小児に対する標準的な喘息 ED 退院治療に ICS の処方を追加することで、2 か月のフォローアップでの ICS 使用に関する NAEPP ガイドラインの遵守が向上し、患者と介護者の短期的な症状と生活の質が向上するかどうかを判断する。
方法: 喘息のための緊急受診後に退院した持続性喘息の 1 歳から 8 歳の子供の無作為対照試験。 被験者は無作為に割り付けられ、経口コルチコステロイド、アルブテロール、および教育の標準治療と、標準治療に加えて、1 日 1 回のブデソニドの処方を受けるようになります。 アンケートはベースラインで実施され、フォローアップの電話インタビューが2週間と2か月で行われます。 ICS の 2 回目の処方箋の補充の薬局検証が主要な結果となります。 喘息の症状と生活の質は、二次的な結果として評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- CHOP
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 12 か月から 18 歳まで
- -気管支拡張剤が処方された2回以上の以前の医師の訪問として定義される喘息の病歴
- NAEPP ガイドラインに基づく喘息管理ツールによって特定され、CHOP アレルギー、肺内科、一般小児科、救急医療の多分野の臨床医チームによって開発および検証された持続性症状。
- -急性喘息のためにEDで治療され、経口プレドニゾンでEDから退院する予定
- かかりつけ医（PCP）を持っている
除外基準:
- -現在の入院または延長日の緊急治療室への入院
- -喘息のための小児集中治療入院の歴史
- -吸入コルチコステロイド（ICS）、ロイコトリエン受容体拮抗薬、またはクロモリンなどのコントローラー薬の現在の処方
- ベータ作動薬または全身性ステロイドを含む通常の喘息薬の使用に対する禁忌
- 併存疾患：嚢胞性線維症などの慢性肺疾患。手術および/または投薬を必要とする先天性心疾患;鎌状赤血球症;免疫不全症候群
- 研究への以前の登録
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：標準的な喘息 ED 退院治療
経口コルチコステロイド、アルブテロール、教育および退院指導を含む標準的な喘息治療。
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被験者は、必要に応じてアルブテロールを使用するように指示され（最大4時間ごと）、プレドニゾンが処方され、3〜5日で主治医にフォローアップされる場合があります.
全員が喘息コントロールに関する教育ビデオを視聴し、必要に応じて家庭用ネブライザーが提供されます。
他の名前：
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実験的：ICS処方＋標準喘息ED退院治療
被験者には、年齢に基づいて吸入コルチコステロイドの 30 日分の処方箋が与えられます。 1-4 歳 ブデソニド 0.5mg をネブライザーで 1 日 1 回。 5-11 歳 プロピオン酸フルチカゾン 44mcg スペーサー経由で 1 日 2 回 2 パフ。 12-18 歳 プロピオン酸フルチカゾン 110mcg 2 パフをスペーサー経由で 1 日 2 回 |
被験者には、年齢に基づいて吸入コルチコステロイドの 30 日分の処方箋が与えられます。 1-4 歳 ブデソニド 0.5mg をネブライザーで 1 日 1 回。 5-11 歳 プロピオン酸フルチカゾン 44mcg スペーサー経由で 1 日 2 回 2 パフ。 12-18 歳 プロピオン酸フルチカゾン 110mcg 2 パフをスペーサー経由で 1 日 2 回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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補充された吸入コルチコステロイド（ICS）処方の数（主治医によって確認された）
時間枠：2ヶ月
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調剤された ICS の処方箋の確認は、薬局への電話による救急科 (ED) の訪問の 2 か月後に完了しました。
個々のインフォームド コンセント フォームを薬局にファックスして、処方箋が記入されていることを確認しました。
EDの訪問後にICSの処方箋を記入した被験者の数を2つのグループ間で比較しました。
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息関連の生活の質
時間枠：2ヶ月
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Bukstein の健康関連 QOL 測定器は、小児喘息の健康関連 QOL を測定するための 8 項目のアンケートです。
日中と夜間の症状尺度はそれぞれ 2 項目、機能制限尺度は 4 項目です。
以前の検証研究では、機能の低レベルと高レベルの両方で変化を検出する各スケールの能力が確認されています。
スケールは 0 から 100 までのスコアで表され、スコアが高いほど生活の質が高く、スコアが低いほど健康関連の生活の質が低いことを示します。
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2ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Esther M Sampayo, MD、CHOP
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bukstein DA, McGrath MM, Buchner DA, Landgraf J, Goss TF. Evaluation of a short form for measuring health-related quality of life among pediatric asthma patients. J Allergy Clin Immunol. 2000 Feb;105(2 Pt 1):245-51. doi: 10.1016/s0091-6749(00)90072-1.
- Zorc JJ, Pawlowski NA, Allen JL, Bryant-Stephens T, Winston M, Angsuco C, Shea JA. Development and validation of an instrument to measure asthma symptom control in children. J Asthma. 2006 Dec;43(10):753-8. doi: 10.1080/02770900601031615.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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