Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inhalerte kortikosteroider etter et pediatrisk nødbesøk for astma

23. april 2015 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia

Spesifikt mål:

For å finne ut om en resept på inhalerte kortikosteroider (ICS) lagt til standard utskrivningsbehandling fra akuttavdelingen (ED) for små barn med vedvarende astmasymptomer øker ICS-bruken og forbedrer symptomene og livskvaliteten i løpet av månedene etter akuttbesøket.

Hypoteser:

I en kohort av pediatriske pasienter med vedvarende astma utskrevet fra ED etter en akutt astmaforverring, vil en resept for ICS:

  1. Forbedre bruken av ICS målt ved påfyll av en resept innen de første 2 månedene etter ED-besøket
  2. Forbedre alvorlighetsgraden av symptomene to uker etter et ED-besøk målt ved dager med hoste, hvesing, glemt skole, barnehage eller arbeid
  3. Forbedre astma-relatert livskvalitet for pasient og omsorgsperson i løpet av de 2 månedene etter et ED-besøk målt ved astma Health Related Quality of Life (HRQL)
  4. Forbedre astmakontrollen etter 2 måneder målt med et validert astmainstrument

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Abstrakt.

Bakgrunn: Astmaprevalens, akuttbesøk og sykehusinnleggelser har økt betydelig, spesielt blant små barn og urbane befolkninger. Selv om inhalerte kortikosteroider (ICS) er bærebjelken i behandlingen for vedvarende astma, har studier vist en lav grad av ICS-bruk og oppfølging av primærhelsepersonell innen en måned etter et akuttmottak (ED). Videre er ICS-bruk og overholdelse av anbefalinger fra National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP) lav selv for barn som følger opp med sin primærlege (PCP). I tillegg har andre studier vist hyppige symptomer, aktivitetsbegrensninger og savnet skole eller arbeid i ukene etter et akuttbesøk. Forskrivning av ICS ved ED-utskrivning forekommer uvanlig i USA basert på undersøkelser og gjennomganger av gjeldende praksis. Voksenstudier har ikke vært entydige, og rollen til ICS etter et akuttbesøk hos barn for astma har ikke blitt studert. Denne studien vil vurdere de kortsiktige resultatene av forskrivning av ICS til små barn med vedvarende astmasymptomer etter et akuttbesøk for astma.

Mål: Å finne ut om en resept for ICS lagt til standard astma-ED-utflodsbehandling til små barn med vedvarende astma øker overholdelse av NAEPP-retningslinjene for ICS-bruk ved 2 måneders oppfølging og forbedrer kortsiktige symptomer og livskvalitet for pasient og omsorgsperson.

Metoder: Randomisert kontrollstudie av barn i alderen 1-8 år med vedvarende astma som ble utskrevet etter et akuttbesøk for astma. Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta standardbehandling av orale kortikosteroider, albuterol og utdanning versus standardbehandling pluss en resept på budesonid én gang daglig. Et spørreskjema vil bli administrert ved baseline, med oppfølgende telefonintervjuer utført etter 2 uker og 2 måneder. Apotekverifisering av etterfylling av en annen resept av ICS vil være det primære resultatet. Astmasymptomer og livskvalitet vil bli vurdert som sekundære utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

152

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • CHOP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 12 måneder til 18 år
  2. Anamnese med astma definert som 2 eller flere tidligere legebesøk hvor bronkodilatatorer ble foreskrevet
  3. Vedvarende symptomer identifisert av et astmakontrollverktøy basert på NAEPP-retningslinjene og utviklet og validert av et tverrfaglig team av klinikere fra CHOP Allergy, Pulmonary Medicine, General Pediatrics and Emergency Medicine.
  4. Behandlet i ED for akutt astma med plan om utskrivning fra ED på oral prednison
  5. Ha en primærlege (PCP)

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende innleggelse eller innleggelse i utvidet daglegevakt
  2. Historie om pediatrisk intensivinnleggelse for astma
  3. Gjeldende resept for en kontrollmedisin som inhalerte kortikosteroider (ICS), leukotrienreseptorantagonister eller cromolyn
  4. Kontraindikasjoner for bruk av rutinemessige astmamedisiner inkludert beta-agonister eller systemiske steroider
  5. Komorbid sykdom: Kronisk lungesykdom, for eksempel cystisk fibrose; Medfødt hjertesykdom som krever kirurgi og/eller medisiner; Sigdcellesykdom; Immunsvikt syndromer
  6. Tidligere påmelding til studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Standard astma ED utflodsterapi
Standard astmabehandling inkludert orale kortikosteroider, albuterol, opplærings- og utskrivningsinstruksjoner.
Pasienter instrueres om å bruke albuterol etter behov (inntil hver 4. time), kan foreskrives prednison og følge opp med primærlegen om 3-5 dager. Alle ser en pedagogisk video om astmakontroll og får en hjemmeforstøver om nødvendig.
Andre navn:
  • Styre
EKSPERIMENTELL: ICS resept + standard astma ED utflodsterapi

Forsøkspersonene får resept på en 30-dagers forsyning av et inhalert kortikosteroid basert på alder:

1-4 åringer Budesonid 0,5 mg via forstøver en gang daglig; 5-11 åringer Flutikasonpropionat 44mcg 2 drag via spacer to ganger daglig; 12-18 åringer Flutikasonpropionat 110mcg 2 drag via spacer to ganger daglig

Forsøkspersonene får resept på en 30-dagers forsyning av et inhalert kortikosteroid basert på alder:

1-4 åringer Budesonid 0,5 mg via forstøver en gang daglig; 5-11 åringer Flutikasonpropionat 44mcg 2 drag via spacer to ganger daglig; 12-18 åringer Flutikasonpropionat 110mcg 2 drag via spacer to ganger daglig

Andre navn:
  • Budesonid
  • Pulmicort
  • Flovent
  • Flutikasonpropionat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall inhalerte kortikosteroider (ICS) resepter som er fylt på nytt (bekreftet av primærlege)
Tidsramme: 2 måneder
Verifisering av en fylt resept for en ICS ble fullført 2 måneder etter akuttmottaket (ED) besøk via telefon til apoteket. Individuelle informerte samtykkeskjemaer ble fakset til apoteket for å få bekreftelse på at en resept var fylt ut. Antall forsøkspersoner som fylte ut en resept for en ICS etter ED-besøket ble sammenlignet mellom de to gruppene.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Astma-relatert livskvalitet
Tidsramme: 2 måneder
Bukstein helserelatert livskvalitetsinstrument er et 8-elements spørreskjema for måling av helserelatert livskvalitet ved pediatrisk astma. Symptomskalaene på dag og natt for hver inneholder 2 elementer og funksjonsbegrensningsskalaen 4 elementer. Tidligere valideringsstudier bekrefter hver skalas evne til å oppdage endringer ved både lave og høye funksjonsnivåer. Skalaen skåres fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet og lavere skåre gir dårligere helserelatert livskvalitet.
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Esther M Sampayo, MD, CHOP

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

22. februar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere