- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00294398
Inhalerte kortikosteroider etter et pediatrisk nødbesøk for astma
Spesifikt mål:
For å finne ut om en resept på inhalerte kortikosteroider (ICS) lagt til standard utskrivningsbehandling fra akuttavdelingen (ED) for små barn med vedvarende astmasymptomer øker ICS-bruken og forbedrer symptomene og livskvaliteten i løpet av månedene etter akuttbesøket.
Hypoteser:
I en kohort av pediatriske pasienter med vedvarende astma utskrevet fra ED etter en akutt astmaforverring, vil en resept for ICS:
- Forbedre bruken av ICS målt ved påfyll av en resept innen de første 2 månedene etter ED-besøket
- Forbedre alvorlighetsgraden av symptomene to uker etter et ED-besøk målt ved dager med hoste, hvesing, glemt skole, barnehage eller arbeid
- Forbedre astma-relatert livskvalitet for pasient og omsorgsperson i løpet av de 2 månedene etter et ED-besøk målt ved astma Health Related Quality of Life (HRQL)
- Forbedre astmakontrollen etter 2 måneder målt med et validert astmainstrument
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Abstrakt.
Bakgrunn: Astmaprevalens, akuttbesøk og sykehusinnleggelser har økt betydelig, spesielt blant små barn og urbane befolkninger. Selv om inhalerte kortikosteroider (ICS) er bærebjelken i behandlingen for vedvarende astma, har studier vist en lav grad av ICS-bruk og oppfølging av primærhelsepersonell innen en måned etter et akuttmottak (ED). Videre er ICS-bruk og overholdelse av anbefalinger fra National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP) lav selv for barn som følger opp med sin primærlege (PCP). I tillegg har andre studier vist hyppige symptomer, aktivitetsbegrensninger og savnet skole eller arbeid i ukene etter et akuttbesøk. Forskrivning av ICS ved ED-utskrivning forekommer uvanlig i USA basert på undersøkelser og gjennomganger av gjeldende praksis. Voksenstudier har ikke vært entydige, og rollen til ICS etter et akuttbesøk hos barn for astma har ikke blitt studert. Denne studien vil vurdere de kortsiktige resultatene av forskrivning av ICS til små barn med vedvarende astmasymptomer etter et akuttbesøk for astma.
Mål: Å finne ut om en resept for ICS lagt til standard astma-ED-utflodsbehandling til små barn med vedvarende astma øker overholdelse av NAEPP-retningslinjene for ICS-bruk ved 2 måneders oppfølging og forbedrer kortsiktige symptomer og livskvalitet for pasient og omsorgsperson.
Metoder: Randomisert kontrollstudie av barn i alderen 1-8 år med vedvarende astma som ble utskrevet etter et akuttbesøk for astma. Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta standardbehandling av orale kortikosteroider, albuterol og utdanning versus standardbehandling pluss en resept på budesonid én gang daglig. Et spørreskjema vil bli administrert ved baseline, med oppfølgende telefonintervjuer utført etter 2 uker og 2 måneder. Apotekverifisering av etterfylling av en annen resept av ICS vil være det primære resultatet. Astmasymptomer og livskvalitet vil bli vurdert som sekundære utfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- CHOP
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 12 måneder til 18 år
- Anamnese med astma definert som 2 eller flere tidligere legebesøk hvor bronkodilatatorer ble foreskrevet
- Vedvarende symptomer identifisert av et astmakontrollverktøy basert på NAEPP-retningslinjene og utviklet og validert av et tverrfaglig team av klinikere fra CHOP Allergy, Pulmonary Medicine, General Pediatrics and Emergency Medicine.
- Behandlet i ED for akutt astma med plan om utskrivning fra ED på oral prednison
- Ha en primærlege (PCP)
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende innleggelse eller innleggelse i utvidet daglegevakt
- Historie om pediatrisk intensivinnleggelse for astma
- Gjeldende resept for en kontrollmedisin som inhalerte kortikosteroider (ICS), leukotrienreseptorantagonister eller cromolyn
- Kontraindikasjoner for bruk av rutinemessige astmamedisiner inkludert beta-agonister eller systemiske steroider
- Komorbid sykdom: Kronisk lungesykdom, for eksempel cystisk fibrose; Medfødt hjertesykdom som krever kirurgi og/eller medisiner; Sigdcellesykdom; Immunsvikt syndromer
- Tidligere påmelding til studiet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Standard astma ED utflodsterapi
Standard astmabehandling inkludert orale kortikosteroider, albuterol, opplærings- og utskrivningsinstruksjoner.
|
Pasienter instrueres om å bruke albuterol etter behov (inntil hver 4. time), kan foreskrives prednison og følge opp med primærlegen om 3-5 dager.
Alle ser en pedagogisk video om astmakontroll og får en hjemmeforstøver om nødvendig.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: ICS resept + standard astma ED utflodsterapi
Forsøkspersonene får resept på en 30-dagers forsyning av et inhalert kortikosteroid basert på alder: 1-4 åringer Budesonid 0,5 mg via forstøver en gang daglig; 5-11 åringer Flutikasonpropionat 44mcg 2 drag via spacer to ganger daglig; 12-18 åringer Flutikasonpropionat 110mcg 2 drag via spacer to ganger daglig |
Forsøkspersonene får resept på en 30-dagers forsyning av et inhalert kortikosteroid basert på alder: 1-4 åringer Budesonid 0,5 mg via forstøver en gang daglig; 5-11 åringer Flutikasonpropionat 44mcg 2 drag via spacer to ganger daglig; 12-18 åringer Flutikasonpropionat 110mcg 2 drag via spacer to ganger daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall inhalerte kortikosteroider (ICS) resepter som er fylt på nytt (bekreftet av primærlege)
Tidsramme: 2 måneder
|
Verifisering av en fylt resept for en ICS ble fullført 2 måneder etter akuttmottaket (ED) besøk via telefon til apoteket.
Individuelle informerte samtykkeskjemaer ble fakset til apoteket for å få bekreftelse på at en resept var fylt ut.
Antall forsøkspersoner som fylte ut en resept for en ICS etter ED-besøket ble sammenlignet mellom de to gruppene.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astma-relatert livskvalitet
Tidsramme: 2 måneder
|
Bukstein helserelatert livskvalitetsinstrument er et 8-elements spørreskjema for måling av helserelatert livskvalitet ved pediatrisk astma.
Symptomskalaene på dag og natt for hver inneholder 2 elementer og funksjonsbegrensningsskalaen 4 elementer.
Tidligere valideringsstudier bekrefter hver skalas evne til å oppdage endringer ved både lave og høye funksjonsnivåer.
Skalaen skåres fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet og lavere skåre gir dårligere helserelatert livskvalitet.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Esther M Sampayo, MD, CHOP
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bukstein DA, McGrath MM, Buchner DA, Landgraf J, Goss TF. Evaluation of a short form for measuring health-related quality of life among pediatric asthma patients. J Allergy Clin Immunol. 2000 Feb;105(2 Pt 1):245-51. doi: 10.1016/s0091-6749(00)90072-1.
- Zorc JJ, Pawlowski NA, Allen JL, Bryant-Stephens T, Winston M, Angsuco C, Shea JA. Development and validation of an instrument to measure asthma symptom control in children. J Asthma. 2006 Dec;43(10):753-8. doi: 10.1080/02770900601031615.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Sykdomsattributter
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Nødsituasjoner
- Astma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Dermatologiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Anti-allergiske midler
- Budesonid
- Flutikason
- Xhance
Andre studie-ID-numre
- 2005-8-4458
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .