Corticosteróides inalados após uma visita de emergência pediátrica para asma
Objetivo Específico:
Determinar se uma prescrição de corticosteróides inalatórios (ICS) adicionada à terapia padrão de alta do Departamento de Emergência (DE) para crianças pequenas com sintomas persistentes de asma aumenta o uso de ICS e melhora os sintomas e a qualidade de vida nos meses seguintes à consulta de emergência.
Hipóteses:
Em uma coorte de pacientes pediátricos com asma persistente que receberam alta do pronto-socorro após uma exacerbação aguda da asma, a prescrição de ICS irá:
- Melhorar o uso de ICS conforme medido pelo reabastecimento de uma receita nos primeiros 2 meses após a visita ao pronto-socorro
- Melhorar a gravidade dos sintomas duas semanas após uma visita ao pronto-socorro, medida por dias de tosse, chiado, falta à escola, creche ou trabalho
- Melhorar a qualidade de vida relacionada à asma do paciente e do cuidador durante os 2 meses após uma visita ao pronto-socorro medida pela qualidade de vida relacionada à saúde (HRQL) da asma
- Melhorar o controle da asma em 2 meses, conforme medido por um instrumento de asma validado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Abstrato.
Antecedentes: A prevalência de asma, visitas de emergência e hospitalizações aumentaram substancialmente, especialmente entre crianças pequenas e populações urbanas. Embora os corticosteroides inalatórios (CI) sejam a base do tratamento para asma persistente, estudos demonstraram uma baixa taxa de uso de CI e acompanhamento do prestador de cuidados primários dentro de um mês após uma visita ao Departamento de Emergência (DE). Além disso, o uso de ICS e a adesão às recomendações do Programa Nacional de Educação e Prevenção da Asma (NAEPP) são baixos, mesmo para crianças que fazem acompanhamento com seu médico de cuidados primários (PCP). Além disso, outros estudos demonstraram sintomas frequentes, restrição de atividades e faltas à escola ou ao trabalho durante as semanas seguintes a uma visita ao pronto-socorro. A prescrição de CI na alta do pronto-socorro é incomum nos Estados Unidos, com base em pesquisas e revisões da prática atual. Estudos em adultos foram inconclusivos e o papel do ICS após uma visita de emergência pediátrica para asma não foi estudado. Este estudo avaliará os resultados de curto prazo da prescrição de ICS para crianças pequenas com sintomas persistentes de asma após uma visita de emergência para asma.
Objetivo: Determinar se uma prescrição de ICS adicionada à terapia padrão de alta de asma no pronto-socorro para crianças pequenas com asma persistente aumenta a adesão às diretrizes do NAEPP para uso de ICS em 2 meses de acompanhamento e melhora os sintomas de curto prazo e a qualidade de vida do paciente e do cuidador.
Métodos: Ensaio de controle randomizado de crianças de 1 a 8 anos de idade com asma persistente recebendo alta após uma consulta de emergência por asma. Os indivíduos serão randomizados para receber terapia padrão de corticosteroide oral, albuterol e educação versus tratamento padrão mais uma prescrição de budesonida uma vez ao dia. Um questionário será administrado no início do estudo, com entrevistas por telefone de acompanhamento realizadas em 2 semanas e 2 meses. A verificação da farmácia do reabastecimento de uma segunda prescrição de CI será o desfecho primário. Sintomas de asma e qualidade de vida serão avaliados como desfechos secundários.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- CHOP
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 12 meses até 18 anos
- História de asma definida como 2 ou mais consultas médicas anteriores nas quais foram prescritos broncodilatadores
- Sintomas persistentes identificados por uma ferramenta de controle da asma baseada nas Diretrizes da NAEPP e desenvolvida e validada por uma equipe multidisciplinar de médicos do CHOP Allergy, Pneumology Medicine, General Pediatrics and Emergency Medicine.
- Tratado no pronto-socorro para asma aguda com plano de alta do pronto-socorro com prednisona oral
- Ter um médico de cuidados primários (PCP)
Critério de exclusão:
- Hospitalização atual ou admissão na unidade de pronto-socorro de dia prolongado
- História de internação em terapia intensiva pediátrica por asma
- Prescrição atual para um medicamento de controle, como corticosteróides inalatórios (ICS), antagonistas dos receptores de leucotrienos ou cromolina
- Contra-indicações ao uso de medicamentos de rotina para asma, incluindo beta-agonistas ou esteroides sistêmicos
- Doença comórbida: doença pulmonar crônica, por exemplo, fibrose cística; Doença cardíaca congênita que requer cirurgia e/ou medicamentos; Anemia falciforme; Síndromes de imunodeficiência
- Inscrição anterior no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Terapia de alta padrão para DE de asma
Terapia padrão para asma, incluindo corticosteroides orais, albuterol, educação e instruções de alta.
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Os indivíduos são instruídos a usar albuterol conforme necessário (até a cada 4 horas), podem receber prednisona prescrita e fazer o acompanhamento com seu médico principal em 3-5 dias.
Todos assistem a um vídeo educativo sobre o controle da asma e recebem um nebulizador doméstico, se necessário.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Prescrição de ICS + Terapia Padrão de Alta para DE de Asma
Os indivíduos recebem uma prescrição para um suprimento de 30 dias de um corticosteróide inalado com base na idade: 1-4 anos de idade Budesonida 0,5 mg via nebulizador uma vez ao dia; 5-11 anos Propionato de fluticasona 44mcg 2 inalações via espaçador duas vezes ao dia; 12-18 anos Propionato de fluticasona 110mcg 2 inalações via espaçador duas vezes ao dia |
Os indivíduos recebem uma prescrição para um suprimento de 30 dias de um corticosteróide inalado com base na idade: 1-4 anos de idade Budesonida 0,5 mg via nebulizador uma vez ao dia; 5-11 anos Propionato de fluticasona 44mcg 2 inalações via espaçador duas vezes ao dia; 12-18 anos Propionato de fluticasona 110mcg 2 inalações via espaçador duas vezes ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de prescrições de corticosteróides inalatórios (ICS) refeitas (confirmado pelo médico da atenção primária)
Prazo: 2 meses
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A verificação de uma prescrição preenchida para um ICS foi concluída 2 meses após a visita ao departamento de emergência (DE) por telefone para a farmácia.
Os formulários individuais de consentimento informado foram enviados por fax para a farmácia para obter a verificação de que a receita foi preenchida.
O número de indivíduos que preencheram uma prescrição para um ICS após a visita ED foi comparado entre os dois grupos.
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de Vida Relacionada à Asma
Prazo: 2 meses
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O instrumento de qualidade de vida relacionada à saúde de Bukstein é um questionário de 8 itens para medir a qualidade de vida relacionada à saúde na asma pediátrica.
As escalas de sintomas diurnos e noturnos para cada uma contêm 2 itens e a escala de limitações funcionais 4 itens.
Estudos de validação anteriores confirmam a capacidade de cada escala para detectar mudanças em níveis baixos e altos de funcionamento.
A escala é pontuada de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida e pontuações mais baixas se traduzem em pior qualidade de vida relacionada à saúde.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Esther M Sampayo, MD, CHOP
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bukstein DA, McGrath MM, Buchner DA, Landgraf J, Goss TF. Evaluation of a short form for measuring health-related quality of life among pediatric asthma patients. J Allergy Clin Immunol. 2000 Feb;105(2 Pt 1):245-51. doi: 10.1016/s0091-6749(00)90072-1.
- Zorc JJ, Pawlowski NA, Allen JL, Bryant-Stephens T, Winston M, Angsuco C, Shea JA. Development and validation of an instrument to measure asthma symptom control in children. J Asthma. 2006 Dec;43(10):753-8. doi: 10.1080/02770900601031615.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Atributos da doença
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Emergências
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Budesonida
- Fluticasona
- Xhance
Outros números de identificação do estudo
- 2005-8-4458
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Ensaios clínicos em Terapia de alta padrão para DE de asma
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