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Corticostéroïdes inhalés après une visite d'urgence pédiatrique pour l'asthme

23 avril 2015 mis à jour par: Children's Hospital of Philadelphia

Objectif spécifique :

Déterminer si l'ajout d'une prescription de corticostéroïdes inhalés (CSI) au traitement standard de sortie des services d'urgence (SU) pour les jeunes enfants présentant des symptômes d'asthme persistants augmente l'utilisation des CSI et améliore les symptômes et la qualité de vie au cours des mois suivant la visite au SU.

Hypothèses:

Dans une cohorte de patients pédiatriques souffrant d'asthme persistant sortis du service d'urgence après une exacerbation aiguë de l'asthme, une prescription de CSI :

  1. Améliorer l'utilisation des CSI telle que mesurée par le renouvellement d'une ordonnance dans les 2 premiers mois après la visite à l'urgence
  2. Améliore la gravité des symptômes deux semaines après une visite à l'urgence, mesurée par les jours de toux, de respiration sifflante, d'absence d'école, de garderie ou de travail
  3. Améliorer la qualité de vie liée à l'asthme des patients et des soignants au cours des 2 mois suivant une visite à l'urgence mesurée par la qualité de vie liée à l'asthme (HRQL)
  4. Améliorer le contrôle de l'asthme à 2 mois tel que mesuré par un instrument d'asthme validé

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Abstrait.

Contexte : La prévalence de l'asthme, les visites aux urgences et les hospitalisations ont considérablement augmenté, en particulier chez les jeunes enfants et les populations urbaines. Bien que les corticostéroïdes inhalés (CSI) soient le pilier du traitement de l'asthme persistant, des études ont démontré un faible taux d'utilisation des CSI et de suivi par le fournisseur de soins primaires dans le mois suivant une visite au service des urgences (SU). De plus, l'utilisation des CSI et le respect des recommandations du Programme national d'éducation et de prévention de l'asthme (NAEPP) sont faibles, même pour les enfants qui font un suivi auprès de leur médecin de premier recours (PCP). De plus, d'autres études ont démontré des symptômes fréquents, des restrictions d'activité et des absences à l'école ou au travail pendant les semaines suivant une visite à l'urgence. La prescription de CSI à la sortie du service d'urgence est rare aux États-Unis d'après des enquêtes et des examens des pratiques actuelles. Les études chez l'adulte n'ont pas été concluantes et le rôle des CSI après une visite d'urgence pédiatrique pour asthme n'a pas été étudié. Cette étude évaluera les résultats à court terme de la prescription de CSI à de jeunes enfants présentant des symptômes d'asthme persistants après une visite d'urgence pour asthme.

Objectif : Déterminer si une prescription de CSI ajoutée au traitement standard de sortie de l'urgence pour l'asthme chez les jeunes enfants souffrant d'asthme persistant augmente l'adhésion aux directives du NAEPP pour l'utilisation des CSI à 2 mois de suivi et améliore les symptômes à court terme et la qualité de vie du patient et du soignant.

Méthodes : Essai contrôlé randomisé d'enfants âgés de 1 à 8 ans souffrant d'asthme persistant et sortant après une visite aux urgences pour asthme. Les sujets seront randomisés pour recevoir un traitement standard de corticostéroïde oral, d'albutérol et d'éducation par rapport aux soins standard plus une prescription de budésonide une fois par jour. Un questionnaire sera administré au départ, avec des entretiens téléphoniques de suivi menés à 2 semaines et 2 mois. La vérification par la pharmacie du renouvellement d'une deuxième ordonnance de CSI sera le résultat principal. Les symptômes de l'asthme et la qualité de vie seront évalués comme critères de jugement secondaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

152

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • CHOP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 12 mois à 18 ans
  2. Antécédents d'asthme définis comme 2 consultations antérieures ou plus chez le médecin au cours desquelles des bronchodilatateurs ont été prescrits
  3. Symptômes persistants identifiés par un outil de contrôle de l'asthme basé sur les directives de la NAEPP et développé et validé par une équipe multidisciplinaire de cliniciens du CHOP Allergie, Médecine pulmonaire, Pédiatrie générale et Médecine d'urgence.
  4. Traité à l'urgence pour un asthme aigu avec un plan de sortie de l'urgence sous prednisone par voie orale
  5. Avoir un médecin de soins primaires (PCP)

Critère d'exclusion:

  1. Hospitalisation actuelle ou admission à l'unité de soins d'urgence de jour prolongé
  2. Antécédents d'admission en soins intensifs pédiatriques pour asthme
  3. Prescription actuelle d'un médicament de contrôle tel que les corticostéroïdes inhalés (ICS), les antagonistes des récepteurs des leucotriènes ou le cromolyn
  4. Contre-indications à l'utilisation de médicaments contre l'asthme de routine, y compris les bêta-agonistes ou les stéroïdes systémiques
  5. Maladie comorbide : maladie pulmonaire chronique, par exemple la fibrose kystique ; Cardiopathie congénitale nécessitant une intervention chirurgicale et/ou des médicaments ; Drépanocytose; Syndromes d'immunodéficience
  6. Inscription antérieure à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Thérapie de sortie standard de l'asthme à l'urgence
Traitement standard de l'asthme, y compris les corticostéroïdes oraux, l'albutérol, l'éducation et les instructions de sortie.
Autre: Thérapie de sortie standard de l'asthme à l'urgence
Les sujets sont invités à utiliser l'albutérol au besoin (jusqu'à toutes les 4 heures), peuvent se voir prescrire de la prednisone et suivre leur médecin traitant dans les 3 à 5 jours. Tous visionnent une vidéo éducative sur le contrôle de l'asthme et reçoivent un nébuliseur à domicile si nécessaire.
Autres noms:
  • Contrôler
EXPÉRIMENTAL: Prescription ICS + Thérapie de décharge standard pour l'asthme au service d'urgence

Les sujets reçoivent une ordonnance pour un approvisionnement de 30 jours d'un corticostéroïde inhalé en fonction de l'âge :

1 à 4 ans Budésonide 0,5 mg par nébuliseur une fois par jour ; Enfants de 5 à 11 ans Propionate de fluticasone 44 mcg 2 bouffées via une chambre d'inhalation deux fois par jour ; 12-18 ans Propionate de fluticasone 110 mcg 2 bouffées via une chambre d'inhalation 2 fois par jour
Autre: Prescription ICS + Thérapie de décharge standard pour l'asthme au service d'urgence

Les sujets reçoivent une ordonnance pour un approvisionnement de 30 jours d'un corticostéroïde inhalé en fonction de l'âge :

1 à 4 ans Budésonide 0,5 mg par nébuliseur une fois par jour ; Enfants de 5 à 11 ans Propionate de fluticasone 44 mcg 2 bouffées via une chambre d'inhalation deux fois par jour ; 12-18 ans Propionate de fluticasone 110 mcg 2 bouffées via une chambre d'inhalation 2 fois par jour

Autres noms:
  • Budésonide
  • Pulmicort
  • Flovent
  • Propionate de fluticasone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'ordonnances de corticostéroïdes inhalés (ICS) renouvelées (confirmé par le médecin de premier recours)
Délai: 2 mois
La vérification d'une ordonnance remplie pour un CSI a été achevée 2 mois après la visite au service des urgences (SU) par appel téléphonique à la pharmacie. Des formulaires de consentement éclairé individuels ont été télécopiés à la pharmacie pour obtenir la vérification qu'une ordonnance avait été remplie. Le nombre de sujets ayant rempli une ordonnance pour un CSI après la visite à l'urgence a été comparé entre les deux groupes.
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à l'asthme
Délai: 2 mois
L'instrument de qualité de vie liée à la santé de Bukstein est un questionnaire en 8 points pour mesurer la qualité de vie liée à la santé dans l'asthme pédiatrique. Les échelles des symptômes diurnes et nocturnes contiennent chacune 2 items et l'échelle des limitations fonctionnelles 4 items. Des études de validation antérieures confirment la capacité de chaque échelle à détecter des changements à des niveaux de fonctionnement bas et élevés. L'échelle est notée de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie et les scores les plus faibles se traduisant par une moins bonne qualité de vie liée à la santé.
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Philadelphia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Esther M Sampayo, MD, CHOP

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2006

Première publication (ESTIMATION)

22 février 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2005-8-4458

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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