Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inhaloitavat kortikosteroidit lasten astman hätäkäynnin jälkeen

torstai 23. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Children's Hospital of Philadelphia

Erityinen tavoite:

Sen selvittäminen, lisääkö inhaloitavien kortikosteroidien (ICS) resepti tavanomaiseen ensiapuosaston (ED) kotiutushoitoon pienille lapsille, joilla on jatkuvia astmaoireita, lisää ICS:n käyttöä ja parantaa oireita ja elämänlaatua ED-käyntiä seuraavien kuukausien aikana.

Hypoteesit:

Pysyvää astmaa sairastavien lapsipotilaiden kohortissa, joka on kotiutettu sairaalasta akuutin astman pahenemisen jälkeen, ICS-resepti:

  1. Paranna ICS:n käyttöä mitattuna reseptin täyttämisellä ensimmäisten 2 kuukauden aikana ED-käynnin jälkeen
  2. Parantaa oireiden vakavuutta kahden viikon kuluttua päivystyskäynnistä mitattuna päivien yskän, hengityksen, koulun, päivähoidon tai työn poissaolon perusteella
  3. Parantaa potilaan ja hoitajan astmaan liittyvää elämänlaatua ED-käynnin jälkeisten kahden kuukauden aikana astman terveyteen liittyvällä elämänlaadulla (HRQL) mitattuna
  4. Paranna astman hallintaa 2 kuukauden kohdalla validoidulla astmainstrumentilla mitattuna

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Abstrakti.

Taustaa: Astman esiintyvyys, hätäkäynnit ja sairaalahoidot ovat lisääntyneet huomattavasti erityisesti pienten lasten ja kaupunkiväestön keskuudessa. Vaikka inhaloitavat kortikosteroidit (ICS) ovat pääasiallinen hoito jatkuvassa astmassa, tutkimukset ovat osoittaneet, että ICS:n käyttö ja ensihoidon tarjoajan seuranta on vähäistä kuukauden sisällä ensiapupoliklinikalla (ED) käynnistä. Lisäksi ICS:n käyttö ja kansallisen astman koulutus- ja ehkäisyohjelman (NAEPP) suositusten noudattaminen on vähäistä jopa niillä lapsilla, jotka seuraavat ensihoidon lääkärinsä (PCP) kanssa. Lisäksi muut tutkimukset ovat osoittaneet toistuvia oireita, toiminnan rajoituksia ja koulusta tai töistä poissaoloja ED-käynnin jälkeisten viikkojen aikana. ICS:n määrääminen ED-purkauksen yhteydessä on harvinaista Yhdysvalloissa tehtyjen tutkimusten ja nykyisten käytäntöjen tarkastelujen perusteella. Aikuisten tutkimukset ovat olleet epäselviä, eikä ICS:n roolia astman vuoksi lasten ensiapukäynnin jälkeen ole tutkittu. Tässä tutkimuksessa arvioidaan ICS:n määräämisen lyhytaikaisia ​​tuloksia pienille lapsille, joilla on jatkuvia astmaoireita astman hätäkäynnin jälkeen.

Tavoite: Selvittää, lisääkö ICS-resepti lisättynä tavanomaiseen astman ED-poistohoitoon pikkulapsille, joilla on jatkuva astma, NAEPP:n ohjeiden noudattamista ICS:n käytön osalta 2 kuukauden seurannassa ja parantaa potilaan ja hoitajan lyhytaikaisia ​​oireita ja elämänlaatua.

Menetelmät: Satunnaistettu kontrollikoe 1–8-vuotiailla lapsilla, joilla on jatkuva astma, jotka kotiutettiin astman vuoksi tehdyn hätäkäynnin jälkeen. Potilaat satunnaistetaan saamaan tavanomaista oraalista kortikosteroidihoitoa, albuterolia ja koulutusta verrattuna tavalliseen hoitoon sekä budesonidia koskeva resepti kerran päivässä. Lähtötilanteessa suoritetaan kyselylomake, ja puhelinhaastattelut suoritetaan 2 viikon ja 2 kuukauden kuluttua. Ensisijainen tulos on apteekin tarkastus toisen ICS-reseptin täyttömäärästä. Toissijaisina seurauksina arvioidaan astman oireita ja elämänlaatua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

152

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • CHOP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 12 kk - 18 vuotta
  2. Anamneesissa astma määritellään kahdeksi tai useammaksi aikaisemmaksi lääkärikäynniksi, joissa määrättiin keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä
  3. Pysyvät oireet tunnistetaan astman hallintatyökalulla, joka perustuu NAEPP-ohjeisiin ja jonka on kehittänyt ja validoinut monialainen CHOP-allergian, keuhkolääketieteen, yleisen pediatrian ja ensiapulääketieteen kliinikot.
  4. Hoidettu ED:ssä akuutin astman vuoksi, ja suunnitelma on kotiutettu ED:stä suun kautta otettavalla prednisonilla
  5. Onko sinulla perusterveydenhuollon lääkäri (PCP)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen sairaalahoito tai päivystys pidennetyn päivän päivystykseen
  2. Lasten astman tehohoidon historia
  3. Nykyinen resepti kontrollerille, kuten inhaloitaville kortikosteroideille (ICS), leukotrieenireseptorin salpaajille tai kromolynille
  4. Vasta-aiheet tavanomaisten astmalääkkeiden, mukaan lukien beeta-agonistit tai systeemiset steroidit, käytön
  5. Samanaikainen sairaus: krooninen keuhkosairaus, esimerkiksi kystinen fibroosi; Synnynnäinen sydänsairaus, joka vaatii leikkausta ja/tai lääkkeitä; Sirppisolutauti; Immuunikatooireyhtymät
  6. Aikaisempi ilmoittautuminen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Tavallinen astman ED-purkaushoito
Tavallinen astmahoito, mukaan lukien suun kautta otettavat kortikosteroidit, albuteroli, koulutus- ja kotiutusohjeet.
Muut: Tavallinen astman ED-purkaushoito
Koehenkilöitä neuvotaan käyttämään albuterolia tarpeen mukaan (jopa 4 tunnin välein), heille voidaan määrätä prednisonia ja seurata lääkärinsä kanssa 3–5 päivän kuluttua. Kaikki katsovat opetusvideon astman hallinnasta ja saavat tarvittaessa kotisumuttimen.
Muut nimet:
  • Ohjaus
KOKEELLISTA: ICS-resepti + tavallinen astman ED-purkaushoito

Koehenkilöille määrätään 30 päivän inhaloitavaa kortikosteroidia koskeva resepti iän perusteella:

1–4-vuotiaat Budesonidi 0,5 mg sumuttimen kautta kerran päivässä; 5–11-vuotiaat Flutikasonipropionaatti 44 mikrogrammaa 2 suihketta välikappaleen kautta kahdesti päivässä; 12-18-vuotiaat Flutikasonipropionaatti 110mcg 2 suihketta välikappaleen kautta kahdesti päivässä
Muut: ICS-resepti + tavallinen astman ED-purkaushoito

Koehenkilöille määrätään 30 päivän inhaloitavaa kortikosteroidia koskeva resepti iän perusteella:

1–4-vuotiaat Budesonidi 0,5 mg sumuttimen kautta kerran päivässä; 5–11-vuotiaat Flutikasonipropionaatti 44 mikrogrammaa 2 suihketta välikappaleen kautta kahdesti päivässä; 12-18-vuotiaat Flutikasonipropionaatti 110mcg 2 suihketta välikappaleen kautta kahdesti päivässä

Muut nimet:
  • Budesonidi
  • Pulmicort
  • Flovent
  • Flutikasonipropionaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Inhaloitavien kortikosteroidien (ICS) uudelleentäytettyjen reseptien määrä (ensiterveydenhoitajan vahvistama)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Täytetyn ICS-reseptin varmistus saatiin päätökseen 2 kuukautta päivystyksen (ED) käynnin jälkeen puhelinsoitolla apteekkiin. Apteekkiin lähetettiin faksilla yksilölliset tietoon perustuvat suostumuslomakkeet, jotta saatiin varmistus siitä, että resepti oli täytetty. Niiden koehenkilöiden määrää, jotka täyttivät ICS-reseptin ED-käynnin jälkeen, verrattiin kahden ryhmän välillä.
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Astmaan liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Buksteinin terveyteen liittyvä elämänlaatumittari on 8 kohdan kyselylomake, jolla mitataan terveyteen liittyvää elämänlaatua lasten astmassa. Kummankin päivä- ja yöoireiden asteikko sisältää 2 kohtaa ja toiminnalliset rajoitukset 4 kohtaa. Aiemmat validointitutkimukset vahvistavat kunkin vaa'an kyvyn havaita muutoksia sekä alhaisella että korkealla toimintatasolla. Asteikko on pisteytetty 0–100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua ja alhaisemmat pisteet merkitsevät huonompaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital of Philadelphia

Tutkijat

  • Päätutkija: Esther M Sampayo, MD, CHOP

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. helmikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2005-8-4458

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tavallinen astman ED-purkaushoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa