Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inhalatiecorticosteroïden na een pediatrisch spoedbezoek voor astma

23 april 2015 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia

Specifiek doel:

Om te bepalen of een recept voor inhalatiecorticosteroïden (ICS) toegevoegd aan de standaard ontslagtherapie van de spoedeisende hulp (SEH) voor jonge kinderen met aanhoudende astmasymptomen het gebruik van ICS verhoogt en de symptomen en de kwaliteit van leven verbetert gedurende de maanden na het SEH-bezoek.

Hypothesen:

In een cohort van pediatrische patiënten met aanhoudend astma die uit de SEH worden ontslagen na een acute astma-exacerbatie, zal een recept voor ICS:

  1. Verbeter het gebruik van ICS zoals gemeten door een recept binnen de eerste 2 maanden na het SEH-bezoek opnieuw te vullen
  2. Verbeter de ernst van de symptomen twee weken na een SEH-bezoek, gemeten aan de hand van dagen van hoesten, piepende ademhaling, gemiste school, kinderopvang of werk
  3. De aan astma gerelateerde kwaliteit van leven van patiënt en verzorger verbeteren gedurende de 2 maanden na een SEH-bezoek, gemeten aan de hand van astma Health Related Quality of Life (HRQL)
  4. Verbeter de astmacontrole na 2 maanden zoals gemeten door een gevalideerd astma-instrument

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Abstract.

Achtergrond: Astmaprevalentie, spoedeisende bezoeken en ziekenhuisopnames zijn aanzienlijk toegenomen, vooral onder jonge kinderen en stedelijke bevolkingsgroepen. Hoewel inhalatiecorticosteroïden (ICS) de steunpilaar zijn van de behandeling van aanhoudend astma, hebben onderzoeken aangetoond dat er binnen een maand na een bezoek aan de SEH een laag gebruik van ICS en een lage follow-up door de eerstelijnszorgverlener is. Bovendien is het gebruik van ICS en de naleving van de aanbevelingen van het National Astma Education and Prevention Program (NAEPP) laag, zelfs voor kinderen die hun huisarts (PCP) opvolgen. Bovendien hebben andere onderzoeken frequente symptomen, activiteitsbeperking en gemiste school of werk aangetoond in de weken na een SEH-bezoek. Het voorschrijven van ICS bij ED-ontlading komt in de Verenigde Staten ongebruikelijk voor op basis van enquêtes en beoordelingen van de huidige praktijk. Studies bij volwassenen hebben geen uitsluitsel gegeven en de rol van ICS na een pediatrisch spoedbezoek voor astma is niet onderzocht. Deze studie zal de kortetermijnresultaten beoordelen van het voorschrijven van ICS aan jonge kinderen met aanhoudende astmasymptomen na een spoedbezoek voor astma.

Doel: Vaststellen of een recept voor ICS toegevoegd aan standaard astma-ED-ontladingstherapie bij jonge kinderen met aanhoudend astma de naleving van de NAEPP-richtlijnen voor ICS-gebruik na 2 maanden follow-up verhoogt en de symptomen op korte termijn en de kwaliteit van leven voor patiënt en verzorger verbetert.

Methoden: Gerandomiseerde controlestudie van kinderen van 1-8 jaar oud met aanhoudende astma die werden ontslagen na een spoedbezoek voor astma. Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om standaardtherapie van orale corticosteroïden, albuterol en onderwijs versus standaardzorg plus een recept voor budesonide eenmaal daags te krijgen. Er zal een vragenlijst worden afgenomen bij aanvang, met telefonische vervolginterviews na 2 weken en 2 maanden. Apotheekverificatie van het opnieuw vullen van een tweede recept van ICS zal het primaire resultaat zijn. Astmasymptomen en kwaliteit van leven zullen worden beoordeeld als secundaire uitkomstmaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

152

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • CHOP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 12 maanden tot 18 jaar
  2. Geschiedenis van astma gedefinieerd als 2 of meer eerdere bezoeken aan een arts waarbij luchtwegverwijders werden voorgeschreven
  3. Aanhoudende symptomen geïdentificeerd door een hulpmiddel voor astmacontrole op basis van de NAEPP-richtlijnen en ontwikkeld en gevalideerd door een multidisciplinair team van clinici van CHOP Allergy, Pulmonary Medicine, General Pediatrics en Emergency Medicine.
  4. Behandeld op de SEH voor acuut astma met het plan om uit de SEH te komen met orale prednison
  5. Heb een huisarts (PCP)

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige ziekenhuisopname of opname op de verlengde dag spoedeisende hulp
  2. Geschiedenis van pediatrische intensive care-opname voor astma
  3. Huidig ​​​​voorschrift voor een controller-medicatie zoals inhalatiecorticosteroïden (ICS), leukotrieenreceptorantagonisten of cromolyn
  4. Contra-indicaties voor het gebruik van routinematige astmamedicatie, waaronder bèta-agonisten of systemische steroïden
  5. Comorbide ziekte: chronische longziekte, bijvoorbeeld cystische fibrose; Aangeboren hartafwijkingen die een operatie en/of medicatie vereisen; Sikkelcelziekte; Immunodeficiëntie syndromen
  6. Eerdere inschrijving in de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Standaard Astma ED-ontladingstherapie
Standaard astmatherapie inclusief orale corticosteroïden, albuterol, voorlichting en ontslaginstructies.
Ander: Standaard Astma ED-ontladingstherapie
Proefpersonen worden geïnstrueerd om albuterol naar behoefte te gebruiken (maximaal elke 4 uur), kunnen prednison worden voorgeschreven en binnen 3-5 dagen een follow-up krijgen bij hun huisarts. Allen bekijken een educatieve video over astmacontrole en krijgen indien nodig een thuisvernevelaar.
Andere namen:
  • Controle
EXPERIMENTEEL: ICS-recept + standaard astma-ED-ontladingstherapie

Proefpersonen krijgen een recept voor een voorraad van 30 dagen van een inhalatiecorticosteroïde op basis van leeftijd:

1-4-jarigen Budesonide 0,5 mg via vernevelaar eenmaal daags; 5-11-jarigen Fluticasonpropionaat 44 mcg 2 pufjes via een voorzetkamer tweemaal daags; 12-18-jarigen Fluticasonpropionaat 110 mcg 2 pufjes via een voorzetkamer tweemaal daags
Ander: ICS-recept + standaard astma-ED-ontladingstherapie

Proefpersonen krijgen een recept voor een voorraad van 30 dagen van een inhalatiecorticosteroïde op basis van leeftijd:

1-4-jarigen Budesonide 0,5 mg via vernevelaar eenmaal daags; 5-11-jarigen Fluticasonpropionaat 44 mcg 2 pufjes via een voorzetkamer tweemaal daags; 12-18-jarigen Fluticasonpropionaat 110 mcg 2 pufjes via een voorzetkamer tweemaal daags

Andere namen:
  • Budesonide
  • Pulmicort
  • Flovent
  • Fluticason propionaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijgevulde recepten voor inhalatiecorticosteroïden (ICS) (bevestigd door huisarts)
Tijdsspanne: 2 maanden
Verificatie van een ingevuld recept voor een ICS werd 2 maanden na het bezoek aan de spoedeisende hulp (SEH) voltooid via een telefoontje naar de apotheek. Individuele geïnformeerde toestemmingsformulieren werden naar de apotheek gefaxt om te verifiëren dat een recept was ingevuld. Het aantal proefpersonen dat na het SEH-bezoek een recept voor een ICS vulde, werd tussen de twee groepen vergeleken.
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Astma-gerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 maanden
Het Bukstein-instrument voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven is een vragenlijst met 8 items voor het meten van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij pediatrische astma. De symptomenschalen voor overdag en 's nachts bevatten elk 2 items en de schaal voor functionele beperkingen 4 items. Eerdere validatiestudies bevestigen het vermogen van elke schaal om veranderingen op zowel laag als hoog niveau van functioneren te detecteren. De schaal wordt gescoord van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven en lagere scores zich vertalen in een slechtere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Esther M Sampayo, MD, CHOP

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 februari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2005-8-4458

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren