Corticosteroides inhalados después de una visita de emergencia pediátrica por asma
Objetivo específico:
Determinar si una prescripción de corticosteroides inhalados (ICS) agregada a la terapia de alta estándar del Departamento de Emergencias (ED) para niños pequeños con síntomas persistentes de asma aumenta el uso de ICS y mejora los síntomas y la calidad de vida durante los meses posteriores a la visita al ED.
Hipótesis:
En una cohorte de pacientes pediátricos con asma persistente dados de alta del servicio de urgencias después de una exacerbación aguda del asma, la prescripción de ICS:
- Mejorar el uso de ICS según lo medido por la renovación de una receta dentro de los primeros 2 meses después de la visita al ED
- Mejorar la gravedad de los síntomas dos semanas después de una visita a la sala de emergencias según lo medido por los días de tos, sibilancias, ausencias a la escuela, a la guardería o al trabajo
- Mejorar la calidad de vida relacionada con el asma del paciente y del cuidador durante los 2 meses posteriores a una visita al servicio de urgencias medida por la calidad de vida relacionada con la salud (HRQL) del asma
- Mejorar el control del asma a los 2 meses según lo medido por un instrumento de asma validado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Abstracto.
Antecedentes: La prevalencia del asma, las visitas a emergencias y las hospitalizaciones han aumentado sustancialmente, especialmente entre los niños pequeños y las poblaciones urbanas. Aunque los corticosteroides inhalados (ICS) son el pilar del tratamiento para el asma persistente, los estudios han demostrado una baja tasa de uso de ICS y seguimiento por parte del proveedor de atención primaria dentro del mes posterior a una visita al Departamento de Emergencias (ED). Además, el uso de ICS y el cumplimiento de las recomendaciones del Programa Nacional de Educación y Prevención del Asma (NAEPP) es bajo incluso para los niños que realizan un seguimiento con su médico de atención primaria (PCP). Además, otros estudios han demostrado síntomas frecuentes, restricción de actividades y ausencias a la escuela o al trabajo durante las semanas posteriores a una visita al servicio de urgencias. La prescripción de ICS al alta del servicio de urgencias ocurre con poca frecuencia en los Estados Unidos según encuestas y revisiones de la práctica actual. Los estudios en adultos no han sido concluyentes y no se ha estudiado el papel de los ICS después de una visita de emergencia pediátrica por asma. Este estudio evaluará los resultados a corto plazo de la prescripción de ICS a niños pequeños con síntomas persistentes de asma después de una visita de emergencia por asma.
Objetivo: Determinar si una prescripción de ICS añadida a la terapia estándar de alta en el SU para niños pequeños con asma persistente aumenta el cumplimiento de las pautas de la NAEPP para el uso de ICS a los 2 meses de seguimiento y mejora los síntomas a corto plazo y la calidad de vida del paciente y del cuidador.
Métodos: Ensayo controlado aleatorizado de niños de 1 a 8 años de edad con asma persistente dados de alta después de una visita de emergencia por asma. Los sujetos serán aleatorizados para recibir terapia estándar de corticosteroides orales, albuterol y educación versus atención estándar más una receta de budesonida una vez al día. Se administrará un cuestionario al inicio, con entrevistas telefónicas de seguimiento realizadas a las 2 semanas y 2 meses. El resultado primario será la verificación de la farmacia del resurtido de una segunda receta de ICS. Los síntomas de asma y la calidad de vida se evaluarán como resultados secundarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- CHOP
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 12 meses a 18 años
- Antecedentes de asma definidos como 2 o más visitas médicas previas en las que se recetaron broncodilatadores
- Síntomas persistentes identificados por una herramienta de control del asma basada en las Pautas NAEPP y desarrollada y validada por un equipo multidisciplinario de médicos de CHOP Allergy, Pulmonary Medicine, General Pediatrics and Emergency Medicine.
- Tratado en el servicio de urgencias por asma aguda con plan de alta del servicio de urgencias con prednisona oral
- Tener un médico de atención primaria (PCP)
Criterio de exclusión:
- Hospitalización actual o ingreso en la unidad de atención de emergencia de día extendido
- Antecedentes de ingreso en cuidados intensivos pediátricos por asma
- Prescripción actual de un medicamento de control, como corticosteroides inhalados (ICS), antagonistas de los receptores de leucotrienos o cromolín
- Contraindicaciones para el uso de medicamentos para el asma de rutina, incluidos los beta-agonistas o los esteroides sistémicos
- Enfermedad comórbida: enfermedad pulmonar crónica, por ejemplo, fibrosis quística; Enfermedad cardíaca congénita que requiere cirugía y/o medicamentos; Anemia drepanocítica; Síndromes de inmunodeficiencia
- Inscripción previa en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Terapia estándar de alta en el servicio de urgencias por asma
Terapia estándar para el asma que incluye corticosteroides orales, albuterol, educación e instrucciones para el alta.
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Se indica a los sujetos que usen albuterol según sea necesario (hasta cada 4 horas), se les puede recetar prednisona y hacer un seguimiento con su médico de cabecera en 3 a 5 días.
Todos ven un video educativo sobre el control del asma y reciben un nebulizador en el hogar si es necesario.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Receta de ICS + Terapia estándar de alta en el servicio de urgencias por asma
Los sujetos reciben una receta para un suministro de 30 días de un corticosteroide inhalado según la edad: Niños de 1 a 4 años Budesonida 0,5 mg vía nebulizador una vez al día; 5-11 años Propionato de fluticasona 44 mcg 2 inhalaciones a través de un espaciador dos veces al día; 12-18 años Propionato de fluticasona 110 mcg 2 inhalaciones a través de un espaciador dos veces al día |
Los sujetos reciben una receta para un suministro de 30 días de un corticosteroide inhalado según la edad: Niños de 1 a 4 años Budesonida 0,5 mg vía nebulizador una vez al día; 5-11 años Propionato de fluticasona 44 mcg 2 inhalaciones a través de un espaciador dos veces al día; 12-18 años Propionato de fluticasona 110 mcg 2 inhalaciones a través de un espaciador dos veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de recetas de corticosteroides inhalados (ICS) surtidas (confirmado por el médico de atención primaria)
Periodo de tiempo: 2 meses
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La verificación de una receta surtida para un ICS se completó 2 meses después de la visita al departamento de emergencias (ED) a través de una llamada telefónica a la farmacia.
Los formularios de consentimiento informado individuales se enviaron por fax a la farmacia para obtener la verificación de que se surtió una receta.
Se comparó el número de sujetos que surtieron una receta para un ICS después de la visita al ED entre los dos grupos.
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con el asma
Periodo de tiempo: 2 meses
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El instrumento de calidad de vida relacionada con la salud de Bukstein es un cuestionario de 8 ítems para medir la calidad de vida relacionada con la salud en el asma pediátrica.
Las escalas de síntomas diurnos y nocturnos para cada uno contienen 2 ítems y la escala de limitaciones funcionales 4 ítems.
Estudios de validación previos confirman la capacidad de cada escala para detectar cambios en niveles de funcionamiento tanto bajos como altos.
La escala se puntúa de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida y las puntuaciones más bajas se traducen en una peor calidad de vida relacionada con la salud.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Esther M Sampayo, MD, CHOP
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bukstein DA, McGrath MM, Buchner DA, Landgraf J, Goss TF. Evaluation of a short form for measuring health-related quality of life among pediatric asthma patients. J Allergy Clin Immunol. 2000 Feb;105(2 Pt 1):245-51. doi: 10.1016/s0091-6749(00)90072-1.
- Zorc JJ, Pawlowski NA, Allen JL, Bryant-Stephens T, Winston M, Angsuco C, Shea JA. Development and validation of an instrument to measure asthma symptom control in children. J Asthma. 2006 Dec;43(10):753-8. doi: 10.1080/02770900601031615.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Emergencias
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Budesonida
- Fluticasona
- Xhance
Otros números de identificación del estudio
- 2005-8-4458
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .