Inhalációs kortikoszteroidok asztma miatti gyermekgyógyászati sürgősségi vizit után
Konkrét cél:
Annak megállapítása, hogy az inhalációs kortikoszteroidok (ICS) felírása, amelyet a sürgősségi osztály (ED) szokásos elbocsátási terápiájához adnak a tartós asztmás tünetekkel küzdő kisgyermekek számára, növeli-e az ICS-használatot, és javítja-e a tüneteket és az életminőséget az ED látogatást követő hónapokban.
Hipotézisek:
Perzisztens asztmában szenvedő gyermekgyógyászati betegek egy csoportjában, akiket az asztma akut exacerbációja után elbocsátottak az ED-ből, az ICS-re írt recept:
- Az ICS használatának javítása az orvosi vizit utáni első 2 hónapban felírt recept alapján.
- Javítja a tünetek súlyosságát két héttel az ED-látogatás után, a napokban eltöltött köhögés, zihálás, iskolából, napköziből vagy munkából való kihagyás alapján.
- Javítsa a betegek és a gondozók asztmával kapcsolatos életminőségét az ED vizit utáni 2 hónapban, az asztmával kapcsolatos egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQL) alapján
- Az asztma kontrolljának javítása 2 hónapos korban, validált asztmaműszerrel mérve
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Absztrakt.
Háttér: Az asztma prevalenciája, a sürgősségi látogatások és a kórházi kezelések száma jelentősen megnőtt, különösen a kisgyermekek és a városi lakosság körében. Bár az inhalációs kortikoszteroidok (ICS) a perzisztáló asztma kezelésének alappillérei, a vizsgálatok azt mutatták, hogy az ICS-használat alacsony aránya és az alapellátó szolgáltatók utánkövetése alacsony a sürgősségi osztályon (ED) tett látogatást követő egy hónapon belül. Ezenkívül az ICS-használat és a Nemzeti Asztma Oktatási és Megelőzési Program (NAEPP) ajánlásainak betartása alacsony még azoknál a gyermekeknél is, akik az alapellátó orvosukat (PCP) követik nyomon. Ezenkívül más tanulmányok gyakori tüneteket, tevékenységkorlátozást és iskolai vagy munkahelyi hiányzást mutattak ki az orvoslátogatás utáni hetekben. A felmérések és a jelenlegi gyakorlat áttekintése alapján az Egyesült Államokban ritkán írnak fel ICS-t az ED-elbocsátáskor. Felnőttekkel végzett vizsgálatok nem bizonyultak meggyőzőnek, és az ICS szerepét asztma miatti gyermekgyógyászati sürgősségi vizit után nem vizsgálták. Ez a tanulmány felméri az ICS felírásának rövid távú eredményeit az asztmás sürgősségi vizit után tartós asztmás tünetekkel küzdő kisgyermekek számára.
Célkitűzés: Annak megállapítása, hogy a tartós asztmában szenvedő kisgyermekek standard asztma ED-elbocsátó terápiájához hozzáadott ICS-receptek növelik-e a NAEPP ICS-használatra vonatkozó irányelveinek betartását a 2 hónapos követés után, és javítja-e a rövid távú tüneteket és a beteg és a gondozók életminőségét.
Módszerek: Véletlenszerű kontrollvizsgálat 1-8 éves, tartós asztmában szenvedő gyermekeken, akiket az asztma miatti sürgősségi vizit után hazaengedtek. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják a szokásos orális kortikoszteroidot, albuterolt és oktatást a szokásos kezeléssel szemben, valamint naponta egyszer budezonid receptet kapjanak. A kiinduláskor kérdőívet adnak ki, majd 2 hét és 2 hónap elteltével további telefonos interjúkat készítenek. Az elsődleges eredmény a második ICS-recept utántöltésének gyógyszertári ellenőrzése lesz. Az asztma tüneteit és az életminőséget másodlagos kimenetelként értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- CHOP
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12 hónapos kortól 18 éves korig
- A kórelőzményben szereplő asztma 2 vagy több olyan korábbi orvoslátogatásként definiálható, amelyen hörgőtágító szereket írtak fel
- A tartós tüneteket a NAEPP-irányelveken alapuló asztmakontroll eszköz azonosította, és a CHOP allergia, tüdőgyógyászat, általános gyermekgyógyászat és sürgősségi orvostudomány multidiszciplináris klinikusai dolgozták ki és hagyták jóvá.
- Akut asztma miatti ED-ben kezelték, orális prednizonnal történő elbocsátással
- Van egy alapellátó orvosod (PCP)
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi kórházi kezelés vagy felvétel a hosszabbított napos sürgősségi osztályra
- Az asztma miatti intenzív gyermekgyógyászati felvétel története
- Jelenlegi recept egy kontroller gyógyszerre, például inhalációs kortikoszteroidokra (ICS), leukotrién receptor antagonistákra vagy kromolinra
- Ellenjavallatok a rutin asztma elleni gyógyszerek használatához, beleértve a béta-agonistákat vagy szisztémás szteroidokat
- Társbetegségek: krónikus tüdőbetegség, például cisztás fibrózis; Veleszületett szívbetegség, amely műtétet és/vagy gyógyszeres kezelést igényel; Sarlósejtes anaemia; Immunhiányos szindrómák
- Korábbi beiratkozás a tanulmányba
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Standard Asthma ED kisülési terápia
Szabványos asztmaterápia, beleértve az orális kortikoszteroidokat, albuterolt, oktatási és elbocsátási utasításokat.
|
Az alanyokat arra utasítják, hogy szükség szerint alkalmazzák az albuterolt (legfeljebb 4 óránként), felírhatnak prednizont, és 3-5 napon belül konzultáljanak az elsődleges orvossal.
Mindannyian megtekinthetnek egy oktatóvideót az asztma kezeléséről, és szükség esetén otthoni porlasztót is kapnak.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: ICS recept + standard asztma ED kisülési terápia
Az alanyoknak életkoruk alapján 30 napos inhalációs kortikoszteroidot írnak fel: 1-4 évesek Budesonide 0,5 mg porlasztóval naponta egyszer; 5-11 évesek Flutikazon-propionát 44mcg 2 befújás távtartón keresztül naponta kétszer; 12-18 évesek Flutikazon-propionát 110 mcg 2 befújás távtartón keresztül naponta kétszer |
Az alanyoknak életkoruk alapján 30 napos inhalációs kortikoszteroidot írnak fel: 1-4 évesek Budesonide 0,5 mg porlasztóval naponta egyszer; 5-11 évesek Flutikazon-propionát 44mcg 2 befújás távtartón keresztül naponta kétszer; 12-18 évesek Flutikazon-propionát 110 mcg 2 befújás távtartón keresztül naponta kétszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az újratöltött inhalációs kortikoszteroid (ICS) receptek száma (az alapellátó orvos által megerősítve)
Időkeret: 2 hónap
|
A kitöltött ICS-recept ellenőrzése 2 hónappal a sürgősségi osztály (ED) látogatása után a gyógyszertárban telefonon történt.
Az egyéni tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapokat faxon küldték el a gyógyszertárnak, hogy ellenőrizzék, hogy a receptet felírták-e.
Azon alanyok számát, akik az ED vizit után írták ki az ICS-re szóló receptet, összehasonlították a két csoport között.
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Asztmával kapcsolatos életminőség
Időkeret: 2 hónap
|
A Bukstein egészséggel kapcsolatos életminőség-mérő műszer egy 8 tételből álló kérdőív az egészséggel összefüggő életminőség mérésére gyermekkori asztmában.
A nappali és éjszakai tünetek skálája mindegyikhez 2, a funkcionális korlátok skála pedig 4 elemet tartalmaz.
Az előzetes validációs vizsgálatok megerősítik, hogy mindegyik mérleg képes észlelni a változásokat alacsony és magas működési szinten egyaránt.
A skála 0-tól 100-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek, az alacsonyabb pontszámok pedig rosszabb egészséggel összefüggő életminőséget jelentenek.
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Esther M Sampayo, MD, CHOP
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bukstein DA, McGrath MM, Buchner DA, Landgraf J, Goss TF. Evaluation of a short form for measuring health-related quality of life among pediatric asthma patients. J Allergy Clin Immunol. 2000 Feb;105(2 Pt 1):245-51. doi: 10.1016/s0091-6749(00)90072-1.
- Zorc JJ, Pawlowski NA, Allen JL, Bryant-Stephens T, Winston M, Angsuco C, Shea JA. Development and validation of an instrument to measure asthma symptom control in children. J Asthma. 2006 Dec;43(10):753-8. doi: 10.1080/02770900601031615.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Betegség tulajdonságai
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Vészhelyzetek
- Asztma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Bőrgyógyászati szerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Antiallergén szerek
- Budezonid
- Flutikazon
- Xhance
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2005-8-4458
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .