Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wziewne kortykosteroidy po pilnej wizycie u pediatry z powodu astmy

23 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia

Konkretny cel:

Ustalenie, czy recepta na wziewne kortykosteroidy (ICS) dodana do standardowej terapii na oddziale ratunkowym (SOR) dla małych dzieci z uporczywymi objawami astmy zwiększa stosowanie ICS oraz poprawia objawy i jakość życia w ciągu miesięcy następujących po wizycie na SOR.

hipotezy:

W kohorcie dzieci z astmą przewlekłą wypisanych z SOR po ostrym zaostrzeniu astmy recepta na ICS:

  1. Poprawa wykorzystania ICS mierzona poprzez uzupełnienie recepty w ciągu pierwszych 2 miesięcy po wizycie na SOR
  2. Poprawić nasilenie objawów po dwóch tygodniach od wizyty na SOR, mierząc dni kaszlu, świszczącego oddechu, nieobecności w szkole, przedszkolu lub pracy
  3. Popraw jakość życia pacjenta i opiekuna związaną z astmą w ciągu 2 miesięcy po wizycie na SOR mierzoną jakością życia związaną ze zdrowiem (HRQL)
  4. Poprawić kontrolę astmy po 2 miesiącach, mierzoną za pomocą zwalidowanego instrumentu astmy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Abstrakcyjny.

Tło: Częstość występowania astmy, wizyty w nagłych wypadkach i hospitalizacje znacznie wzrosły, zwłaszcza wśród małych dzieci i populacji miejskich. Chociaż wziewne kortykosteroidy (ICS) są podstawą leczenia przewlekłej astmy, badania wykazały niski odsetek stosowania ICS i obserwacji u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w ciągu miesiąca od wizyty na oddziale ratunkowym (SOR). Co więcej, stosowanie ICS i przestrzeganie zaleceń Narodowego Programu Edukacji i Zapobiegania Astmie (NAEPP) jest niskie, nawet w przypadku dzieci, które są pod stałą opieką lekarza pierwszego kontaktu (PCP). Ponadto inne badania wykazały częste objawy, ograniczenie aktywności i nieobecność w szkole lub pracy w ciągu tygodni następujących po wizycie na SOR. Przepisywanie ICS podczas wypisu z SOR zdarza się rzadko w Stanach Zjednoczonych na podstawie ankiet i przeglądów obecnej praktyki. Badania z udziałem dorosłych nie przyniosły jednoznacznych wniosków, a rola ICS po wizycie pediatrycznej w nagłych wypadkach z powodu astmy nie została zbadana. W tym badaniu zostaną ocenione krótkoterminowe wyniki przepisywania ICS małym dzieciom z uporczywymi objawami astmy po wizycie w nagłych wypadkach z powodu astmy.

Cel: Ustalenie, czy recepta na ICS dodana do standardowego leczenia astmy na ostrym dyżurze u małych dzieci z astmą przewlekłą zwiększa przestrzeganie wytycznych NAEPP dotyczących stosowania ICS po 2 miesiącach obserwacji i poprawia krótkoterminowe objawy oraz jakość życia pacjenta i opiekuna.

Metody: Randomizowana próba kontrolna dzieci w wieku 1-8 lat z przewlekłą astmą wypisanych do domu po wizycie w nagłych wypadkach z powodu astmy. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej standardową terapię doustnymi kortykosteroidami, albuterolem i edukacją w porównaniu ze standardową opieką plus receptę na budezonid raz dziennie. Kwestionariusz zostanie przeprowadzony na początku badania, a dalsze wywiady telefoniczne zostaną przeprowadzone po 2 tygodniach i 2 miesiącach. Podstawowym rezultatem będzie weryfikacja apteczna uzupełniania drugiej recepty na ICS. Objawy astmy i jakość życia będą oceniane jako wyniki drugorzędne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

152

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • CHOP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 12 miesięcy do 18 lat
  2. Astma w wywiadzie zdefiniowana jako 2 lub więcej wcześniejszych wizyt lekarskich, podczas których przepisano leki rozszerzające oskrzela
  3. Uporczywe objawy zidentyfikowane przez narzędzie do kontroli astmy oparte na wytycznych NAEPP oraz opracowane i zatwierdzone przez multidyscyplinarny zespół klinicystów z CHOP Allergy, Pulmonary Medicine, General Pediatrics i Emergency Medicine.
  4. Leczony na SOR z powodu ostrej astmy z planem wypisu z SOR na doustnym prednizonie
  5. Mieć lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (PCP)

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktualna hospitalizacja lub przyjęcie na oddział intensywnej opieki dziennej
  2. Historia przyjęć na oddział intensywnej terapii pediatrycznej z powodu astmy
  3. Aktualna recepta na leki kontrolujące, takie jak wziewne kortykosteroidy (ICS), antagoniści receptora leukotrienowego lub kromoglikan
  4. Przeciwwskazania do stosowania rutynowych leków na astmę, w tym beta-agonistów lub steroidów ogólnoustrojowych
  5. Choroba współistniejąca: przewlekła choroba płuc, na przykład mukowiscydoza; Wrodzona wada serca wymagająca operacji i/lub leków; Anemia sierpowata; Zespoły niedoboru odporności
  6. Poprzednia rejestracja w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Standardowa terapia wyładunkowa astmy ED
Standardowe leczenie astmy, w tym doustne kortykosteroidy, albuterol, edukacja i instrukcje wypisu.
Inny: Standardowa terapia wyładunkowa astmy ED
Pacjentów instruuje się, aby stosowali albuterol w razie potrzeby (do co 4 godziny), można im przepisać prednizon i zgłosić się do lekarza pierwszego kontaktu za 3-5 dni. Wszyscy oglądają film edukacyjny na temat kontroli astmy iw razie potrzeby otrzymują domowy nebulizator.
Inne nazwy:
  • Kontrola
EKSPERYMENTALNY: Recepta ICS + Standardowa terapia wyładowcza astmy ED

Pacjenci otrzymują receptę na 30-dniowy zapas wziewnego kortykosteroidu w zależności od wieku:

1-4 lat Budezonid 0,5 mg przez nebulizator raz dziennie; dzieci w wieku 5-11 lat propionian flutykazonu 44 mcg 2 dawki przez spejser dwa razy dziennie; 12-18 lat propionian flutykazonu 110mcg 2 wdechy przez spejser dwa razy dziennie
Inny: Recepta ICS + Standardowa terapia wyładowcza astmy ED

Pacjenci otrzymują receptę na 30-dniowy zapas wziewnego kortykosteroidu w zależności od wieku:

1-4 lat Budezonid 0,5 mg przez nebulizator raz dziennie; dzieci w wieku 5-11 lat propionian flutykazonu 44 mcg 2 dawki przez spejser dwa razy dziennie; 12-18 lat propionian flutykazonu 110mcg 2 wdechy przez spejser dwa razy dziennie

Inne nazwy:
  • Budezonid
  • Pulmicort
  • Flowent
  • Propionian flutikazonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zrealizowanych recept na kortykosteroidy wziewne (ICS) (potwierdzone przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Weryfikacja zrealizowanej recepty na ICS została zakończona po 2 miesiącach od wizyty na SOR poprzez telefon do apteki. Indywidualne formularze świadomej zgody zostały przesłane faksem do apteki w celu sprawdzenia, czy recepta została zrealizowana. Porównano liczbę osób, które zrealizowały receptę na ICS po wizycie na SOR w obu grupach.
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana z astmą
Ramy czasowe: 2 miesiące
Instrument jakości życia związany ze zdrowiem Buksteina to 8-punktowy kwestionariusz do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem w astmie dziecięcej. Skale objawów dziennych i nocnych dla każdego z nich zawierają po 2 pozycje, a skala ograniczeń funkcjonalnych – 4 pozycje. Wcześniejsze badania walidacyjne potwierdzają zdolność każdej wagi do wykrywania zmian zarówno na niskim, jak i wysokim poziomie funkcjonowania. Skala jest punktowana od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia, a niższe wyniki przekładają się na gorszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Śledczy

  • Główny śledczy: Esther M Sampayo, MD, CHOP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2005-8-4458

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowa terapia wyładunkowa astmy ED

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj