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Corticosteroidi inalatori dopo una visita di emergenza pediatrica per l'asma

23 aprile 2015 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia

Obiettivo specifico:

Determinare se una prescrizione di corticosteroidi inalatori (ICS) aggiunta alla terapia di dimissione standard del Dipartimento di Emergenza (DE) per i bambini piccoli con sintomi di asma persistenti aumenta l'uso di ICS e migliora i sintomi e la qualità della vita nei mesi successivi alla visita in PS.

Ipotesi:

In una coorte di pazienti pediatrici con asma persistente dimessi dal pronto soccorso dopo una riacutizzazione asmatica acuta, una prescrizione per ICS:

  1. Migliorare l'utilizzo di ICS misurato dalla ricarica di una prescrizione entro i primi 2 mesi dopo la visita in PS
  2. Migliora la gravità dei sintomi a due settimane dopo una visita in pronto soccorso, misurata in giorni di tosse, respiro sibilante, assenza da scuola, asilo nido o lavoro
  3. Migliorare la qualità della vita correlata all'asma del paziente e del caregiver durante i 2 mesi successivi a una visita in PS misurata dalla qualità della vita correlata alla salute dell'asma (HRQL)
  4. Migliorare il controllo dell'asma a 2 mesi misurato da uno strumento per l'asma convalidato

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Astratto.

Contesto: la prevalenza dell'asma, le visite di emergenza e i ricoveri sono aumentati notevolmente, soprattutto tra i bambini piccoli e le popolazioni urbane. Sebbene i corticosteroidi inalatori (ICS) siano il cardine del trattamento per l'asma persistente, gli studi hanno dimostrato un basso tasso di utilizzo di ICS e follow-up da parte del medico di base entro un mese dalla visita al Pronto Soccorso (DE). Inoltre, l'uso di ICS e l'aderenza alle raccomandazioni del Programma Nazionale di Educazione e Prevenzione dell'Asma (NAEPP) è basso anche per i bambini che seguono il loro medico di base (PCP). Inoltre, altri studi hanno dimostrato sintomi frequenti, limitazione dell'attività e assenza di scuola o lavoro durante le settimane successive a una visita in PS. La prescrizione di ICS alla dimissione dal pronto soccorso si verifica raramente negli Stati Uniti sulla base di sondaggi e revisioni della pratica corrente. Gli studi sugli adulti sono stati inconcludenti e il ruolo degli ICS dopo una visita di emergenza pediatrica per l'asma non è stato studiato. Questo studio valuterà i risultati a breve termine della prescrizione di ICS a bambini piccoli con sintomi di asma persistenti dopo una visita di emergenza per l'asma.

Obiettivo: determinare se una prescrizione di ICS aggiunta alla terapia di dimissione standard per l'asma nei bambini piccoli con asma persistente aumenta l'aderenza alle linee guida NAEPP per l'uso di ICS a 2 mesi di follow-up e migliora i sintomi a breve termine e la qualità della vita per il paziente e il caregiver.

Metodi: studio di controllo randomizzato su bambini di età compresa tra 1 e 8 anni con asma persistente dimessi dopo una visita di emergenza per asma. I soggetti saranno randomizzati per ricevere la terapia standard di corticosteroidi orali, salbutamolo ed educazione rispetto alle cure standard più una prescrizione di budesonide una volta al giorno. Verrà somministrato un questionario al basale, con interviste telefoniche di follow-up condotte a 2 settimane e 2 mesi. La verifica in farmacia della ricarica di una seconda prescrizione di ICS sarà l'esito primario. I sintomi dell'asma e la qualità della vita saranno valutati come esiti secondari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

152

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • CHOP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da 12 mesi a 18 anni
  2. Storia di asma definita come 2 o più visite mediche precedenti in cui sono stati prescritti broncodilatatori
  3. Sintomi persistenti identificati da uno strumento di controllo dell'asma basato sulle linee guida NAEPP e sviluppato e convalidato da un team multidisciplinare di medici di CHOP Allergologia, Medicina polmonare, Pediatria generale e Medicina d'urgenza.
  4. Curato in pronto soccorso per asma acuto con piano di dimissione dal pronto soccorso con prednisone orale
  5. Avere un medico di base (PCP)

Criteri di esclusione:

  1. Attuale ricovero in ospedale o ricovero presso l'unità di pronto soccorso diurna estesa
  2. Storia di ricovero in terapia intensiva pediatrica per asma
  3. Attuale prescrizione di un farmaco di controllo come corticosteroidi per via inalatoria (ICS), antagonisti del recettore dei leucotrieni o cromolyn
  4. Controindicazioni all'uso di farmaci per l'asma di routine inclusi beta-agonisti o steroidi sistemici
  5. Malattie in comorbilità: malattie polmonari croniche, ad esempio fibrosi cistica; Cardiopatie congenite che richiedono intervento chirurgico e/o farmaci; Anemia falciforme; Sindromi da immunodeficienza
  6. Precedente iscrizione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Terapia di dimissione ED asma standard
Terapia standard per l'asma inclusi corticosteroidi orali, salbutamolo, istruzione e istruzioni per la dimissione.
Altro: Terapia di dimissione ED asma standard
I soggetti sono istruiti a utilizzare l'albuterolo secondo necessità (fino a ogni 4 ore), può essere prescritto il prednisone e il follow-up con il proprio medico di base in 3-5 giorni. Tutti guardano un video educativo sul controllo dell'asma e, se necessario, ricevono un nebulizzatore domestico.
Altri nomi:
  • Controllo
SPERIMENTALE: Prescrizione ICS + Terapia di dimissione ED asma standard

Ai soggetti viene prescritta una fornitura per 30 giorni di un corticosteroide per via inalatoria in base all'età:

1-4 anni Budesonide 0,5 mg tramite nebulizzatore una volta al giorno; Bambini di 5-11 anni Fluticasone propionato 44mcg 2 spruzzi tramite spaziatore due volte al giorno; 12-18 anni Fluticasone propionato 110 mcg 2 puff tramite spaziatore due volte al giorno
Altro: Prescrizione ICS + Terapia di dimissione ED asma standard

Ai soggetti viene prescritta una fornitura per 30 giorni di un corticosteroide per via inalatoria in base all'età:

1-4 anni Budesonide 0,5 mg tramite nebulizzatore una volta al giorno; Bambini di 5-11 anni Fluticasone propionato 44mcg 2 spruzzi tramite spaziatore due volte al giorno; 12-18 anni Fluticasone propionato 110 mcg 2 puff tramite spaziatore due volte al giorno

Altri nomi:
  • Budesonide
  • Pulmicort
  • Flovent
  • Fluticasone propionato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di prescrizioni di corticosteroidi inalatori (ICS) ricaricate (confermate dal medico di base)
Lasso di tempo: Due mesi
La verifica di una prescrizione compilata per un ICS è stata completata 2 mesi dopo la visita al pronto soccorso (DE) tramite telefonata alla farmacia. I moduli di consenso informato individuale sono stati inviati via fax alla farmacia per ottenere la verifica che una prescrizione fosse stata compilata. Il numero di soggetti che hanno compilato una prescrizione per un ICS dopo la visita in PS è stato confrontato tra i due gruppi.
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata all'asma
Lasso di tempo: Due mesi
Lo strumento Bukstein per la qualità della vita correlata alla salute è un questionario di 8 voci per misurare la qualità della vita correlata alla salute nell'asma pediatrico. Le scale dei sintomi diurni e notturni per ciascuna contengono 2 item e la scala delle limitazioni funzionali 4 item. Precedenti studi di convalida confermano la capacità di ciascuna scala di rilevare i cambiamenti a livelli di funzionamento sia bassi che alti. La scala è valutata da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita e punteggi più bassi si traducono in una peggiore qualità della vita correlata alla salute.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Investigatori

  • Investigatore principale: Esther M Sampayo, MD, CHOP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2006

Primo Inserito (STIMA)

22 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2005-8-4458

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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