Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингаляционные кортикостероиды после обращения за неотложной педиатрической помощью по поводу астмы

23 апреля 2015 г. обновлено: Children's Hospital of Philadelphia

Конкретная цель:

Определить, увеличивает ли назначение ингаляционных кортикостероидов (ИГКС) в дополнение к стандартной выписной терапии в отделении неотложной помощи (ОПН) для детей младшего возраста с персистирующими симптомами астмы использование ИГКС и улучшает ли симптомы и качество жизни в течение нескольких месяцев после посещения отделения неотложной помощи.

Гипотезы:

В когорте педиатрических пациентов с персистирующей астмой, выписанных из отделения неотложной помощи после острого обострения астмы, назначение ИГКС будет:

  1. Улучшить использование ICS, что измеряется повторным выписыванием рецепта в течение первых 2 месяцев после посещения отделения неотложной помощи.
  2. Улучшить тяжесть симптомов через две недели после посещения отделения неотложной помощи, что измеряется днями кашля, хрипов, пропусков школы, детского сада или работы.
  3. Улучшить качество жизни пациентов и лиц, осуществляющих уход за больными астмой, в течение 2 месяцев после посещения отделения неотложной помощи, измеряемое качеством жизни, связанной со здоровьем при астме (HRQL).
  4. Улучшение контроля над астмой через 2 месяца по данным валидированного прибора для лечения астмы

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Абстрактный.

Предыстория: распространенность астмы, количество обращений за неотложной помощью и госпитализаций значительно увеличились, особенно среди детей младшего возраста и городского населения. Хотя ингаляционные кортикостероиды (ИГКС) являются основой лечения персистирующей астмы, исследования продемонстрировали низкий уровень использования ИГКС и последующего наблюдения врача первичной медико-санитарной помощи в течение месяца после посещения отделения неотложной помощи. Кроме того, использование ICS и соблюдение рекомендаций Национальной программы обучения и профилактики астмы (NAEPP) являются низкими даже для детей, которые наблюдаются у своего лечащего врача (PCP). Кроме того, другие исследования продемонстрировали частые симптомы, ограничение активности и пропуска школы или работы в течение нескольких недель после посещения отделения неотложной помощи. Назначение ИГКС при выписке из отделения неотложной помощи в Соединенных Штатах происходит нечасто на основании опросов и обзоров текущей практики. Исследования у взрослых были безрезультатными, а роль ИГКС после экстренного визита педиатра по поводу астмы не изучалась. В этом исследовании будут оцениваться краткосрочные результаты назначения ИГКС маленьким детям с персистирующими симптомами астмы после обращения за неотложной помощью по поводу астмы.

Цель: определить, повышает ли назначение ИГКС, добавленное к стандартной выписной терапии при астме, у детей раннего возраста с персистирующей астмой, соблюдение рекомендаций NAEPP по применению ИГКС через 2 месяца наблюдения и улучшает краткосрочные симптомы и качество жизни пациента и лица, осуществляющего уход.

Методы: Рандомизированное контролируемое исследование детей в возрасте от 1 года до 8 лет с персистирующей астмой, выписанных после экстренного визита по поводу астмы. Субъекты будут рандомизированы для получения стандартной терапии пероральными кортикостероидами, альбутеролом и обучения по сравнению со стандартной терапией плюс назначением будесонида один раз в день. Анкета будет проводиться на исходном уровне, а последующие телефонные интервью будут проводиться через 2 недели и 2 месяца. Первичным результатом будет аптечная проверка выдачи повторного рецепта на ИГКС. Симптомы астмы и качество жизни будут оцениваться как вторичные результаты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

152

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 12 месяцев до 18 лет
  2. История астмы определяется как 2 или более предыдущих визитов к врачу, во время которых были назначены бронходилататоры.
  3. Постоянные симптомы, выявленные с помощью инструмента контроля астмы на основе Руководства NAEPP, разработанного и подтвержденного многопрофильной группой клиницистов из отделения аллергии, пульмонологии, общей педиатрии и неотложной медицины CHOP.
  4. Лечение в отделении неотложной помощи по поводу острой астмы с планом выписки из отделения неотложной помощи на пероральном приеме преднизолона
  5. Иметь основного лечащего врача (PCP)

Критерий исключения:

  1. Текущая госпитализация или госпитализация в отделение неотложной помощи продленного дня
  2. История поступления в педиатрическую реанимацию по поводу астмы
  3. Текущий рецепт на контролирующие лекарства, такие как ингаляционные кортикостероиды (ICS), антагонисты лейкотриеновых рецепторов или кромолин
  4. Противопоказания к использованию обычных лекарств от астмы, включая бета-агонисты или системные стероиды.
  5. Сопутствующее заболевание: хроническое заболевание легких, например муковисцидоз; Врожденный порок сердца, требующий хирургического вмешательства и/или медикаментозного лечения; Серповидно-клеточная анемия; Синдромы иммунодефицита
  6. Предыдущая регистрация в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Стандартная терапия выписки из ЭД при астме
Стандартная терапия астмы, включая пероральные кортикостероиды, альбутерол, обучение и инструкции при выписке.
Другой: Стандартная терапия выписки из ЭД при астме
Субъектам рекомендуется использовать альбутерол по мере необходимости (до каждых 4 часов), им может быть назначен преднизолон, и они должны наблюдаться у своего лечащего врача через 3-5 дней. Все смотрят обучающее видео о контроле над астмой и при необходимости получают домашний небулайзер.
Другие имена:
  • Контроль
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рецепт ИКС + стандартная терапия при выписке из отделения неотложной помощи при астме

Субъектам выписывают рецепт на 30-дневный запас ингаляционных кортикостероидов в зависимости от возраста:

детям от 1 года до 4 лет будесонид 0,5 мг через небулайзер один раз в день; 5-11 лет Флутиказона пропионат 44 мкг 2 впрыскивания через спейсер два раза в день; 12–18 лет Флутиказона пропионат 110 мкг 2 впрыскивания через спейсер два раза в день
Другой: Рецепт ИКС + стандартная терапия при выписке из отделения неотложной помощи при астме

Субъектам выписывают рецепт на 30-дневный запас ингаляционных кортикостероидов в зависимости от возраста:

детям от 1 года до 4 лет будесонид 0,5 мг через небулайзер один раз в день; 5-11 лет Флутиказона пропионат 44 мкг 2 впрыскивания через спейсер два раза в день; 12–18 лет Флутиказона пропионат 110 мкг 2 впрыскивания через спейсер два раза в день

Другие имена:
  • Будесонид
  • Пульмикорт
  • Фловент
  • Флутиказона пропионат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество повторных рецептов на ингаляционные кортикостероиды (ICS) (подтверждено лечащим врачом)
Временное ограничение: 2 месяца
Проверка заполненного рецепта на ICS была завершена через 2 месяца после посещения отделения неотложной помощи (ED) посредством телефонного звонка в аптеку. Формы индивидуального информированного согласия были отправлены по факсу в аптеку, чтобы получить подтверждение того, что рецепт был выписан. Количество субъектов, выписавших рецепт на ИГКС после посещения отделения неотложной помощи, сравнивали между двумя группами.
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное с астмой
Временное ограничение: 2 месяца
Инструмент качества жизни, связанного со здоровьем, Bukstein представляет собой анкету из 8 пунктов для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, у детей с астмой. Шкалы дневных и ночных симптомов для каждой содержат по 2 пункта, а шкала функциональных ограничений – 4 пункта. Предварительные проверочные исследования подтверждают способность каждой шкалы выявлять изменения как на низком, так и на высоком уровне функционирования. Шкала оценивается от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, а более низкие баллы означают более низкое качество жизни, связанное со здоровьем.
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital of Philadelphia

Следователи

  • Главный следователь: Esther M Sampayo, MD, CHOP

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 февраля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

13 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2005-8-4458

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться