Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhalační kortikosteroidy po dětské pohotovostní návštěvě pro astma

23. dubna 2015 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia

Konkrétní cíl:

Zjistit, zda předpis na inhalační kortikosteroidy (ICS) přidaný ke standardní propouštěcí terapii na pohotovostním oddělení (ED) u malých dětí s přetrvávajícími symptomy astmatu zvyšuje používání IKS a zlepšuje symptomy a kvalitu života v průběhu měsíců následujících po návštěvě ED.

hypotézy:

V kohortě pediatrických pacientů s perzistujícím astmatem propuštěných z ED po akutní exacerbaci astmatu bude předpis na IKS:

  1. Zlepšete používání IKS měřeno doplněním předpisu během prvních 2 měsíců po návštěvě ED
  2. Zlepšete závažnost symptomů dva týdny po návštěvě ED, měřeno podle dnů kašle, sípání, zameškané školy, školky nebo práce
  3. Zlepšení kvality života pacienta a pečovatele související s astmatem během 2 měsíců po návštěvě ED měřené pomocí astmatu Health Related Quality of Life (HRQL)
  4. Zlepšete kontrolu astmatu po 2 měsících podle měření ověřeným přístrojem pro astma

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Abstraktní.

Pozadí: Prevalence astmatu, návštěvy na pohotovosti a hospitalizace podstatně vzrostly, zejména u malých dětí a městské populace. Přestože inhalační kortikosteroidy (ICS) jsou hlavní léčbou perzistujícího astmatu, studie prokázaly nízkou míru používání IKS a sledování poskytovatele primární péče do jednoho měsíce od návštěvy pohotovostního oddělení (ED). Kromě toho je používání IKS a dodržování doporučení Národního programu vzdělávání a prevence astmatu (NAEPP) nízké i u dětí, které sledují svého lékaře primární péče (PCP). Kromě toho další studie prokázaly časté symptomy, omezení aktivity a vynechání školy nebo práce během týdnů po návštěvě ED. Předepisování IKS při propuštění z ED se ve Spojených státech na základě průzkumů a přehledů současné praxe vyskytuje zřídka. Studie u dospělých byly neprůkazné a role IKS po návštěvě pediatrické pohotovosti pro astma nebyla studována. Tato studie posoudí krátkodobé výsledky předepisování IKS malým dětem s přetrvávajícími symptomy astmatu po návštěvě pohotovosti pro astma.

Cíl: Zjistit, zda předepisování IKS přidané ke standardní léčbě astmatem při propouštění ED u malých dětí s perzistujícím astmatem zvyšuje dodržování doporučení NAEPP pro používání IKS po 2 měsících sledování a zlepšuje krátkodobé symptomy a kvalitu života pacienta a pečovatele.

Metodika: Randomizovaná kontrolní studie u dětí ve věku 1-8 let s perzistujícím astmatem propuštěných po návštěvě pohotovosti pro astma. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly standardní terapii perorálními kortikosteroidy, albuterolem a edukací oproti standardní péči plus předpis budesonidu jednou denně. Na začátku bude proveden dotazník, s následnými telefonickými rozhovory provedenými po 2 týdnech a 2 měsících. Primárním výstupem bude ověření v lékárně o doplnění druhého předpisu IKS. Symptomy astmatu a kvalita života budou hodnoceny jako sekundární výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

152

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • CHOP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 12 měsíců do 18 let
  2. Anamnéza astmatu definovaná jako 2 nebo více předchozích návštěv lékaře, při kterých byly předepsány bronchodilatátory
  3. Přetrvávající symptomy identifikované nástrojem pro kontrolu astmatu na základě směrnic NAEPP a vyvinuté a ověřené multidisciplinárním týmem klinických lékařů z CHOP alergie, plicní medicíny, všeobecné pediatrie a urgentní medicíny.
  4. Léčena na ED pro akutní astma s plánem propuštění z ED na perorálním prednisonu
  5. Mít lékaře primární péče (PCP)

Kritéria vyloučení:

  1. Současná hospitalizace nebo přijetí na jednotku rozšířené denní pohotovosti
  2. Anamnéza přijetí pediatrické intenzivní péče pro astma
  3. Aktuální předpis na kontrolní léky, jako jsou inhalační kortikosteroidy (ICS), antagonisté leukotrienových receptorů nebo kromolyn
  4. Kontraindikace užívání běžných léků na astma včetně beta-agonistů nebo systémových steroidů
  5. Komorbidní onemocnění: Chronické onemocnění plic, například cystická fibróza; Vrozené srdeční onemocnění vyžadující chirurgický zákrok a/nebo léky; srpkovitá anémie; Imunodeficitní syndromy
  6. Předchozí zápis do studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Standardní výbojová terapie astmatu
Standardní léčba astmatu včetně perorálních kortikosteroidů, albuterolu, poučení a pokynů k propuštění.
Jiný: Standardní výbojová terapie astmatu
Subjekty jsou instruovány, aby užívaly albuterol podle potřeby (až každé 4 hodiny), mohl jim být předepsán prednison a aby za 3-5 dní sledovali svého primárního lékaře. Všichni si prohlédnou vzdělávací video o kontrole astmatu a v případě potřeby dostanou domácí nebulizér.
Ostatní jména:
  • Řízení
EXPERIMENTÁLNÍ: Předpis ICS + standardní terapie ED propouštěním astmatu

Subjektům je dán předpis na 30denní dodávku inhalačního kortikosteroidu na základě věku:

1-4 roky starý Budesonid 0,5 mg prostřednictvím nebulizátoru jednou denně; 5-11leté děti Flutikason propionát 44 mcg 2 vstřiky přes spacer dvakrát denně; 12-18 let Flutikason propionát 110 mcg 2 vstřiky přes spacer dvakrát denně
Jiný: Předpis ICS + standardní terapie ED propouštěním astmatu

Subjektům je dán předpis na 30denní dodávku inhalačního kortikosteroidu na základě věku:

1-4 roky starý Budesonid 0,5 mg prostřednictvím nebulizátoru jednou denně; 5-11leté děti Flutikason propionát 44 mcg 2 vstřiky přes spacer dvakrát denně; 12-18 let Flutikason propionát 110 mcg 2 vstřiky přes spacer dvakrát denně

Ostatní jména:
  • Budesonid
  • Pulmicort
  • Flovent
  • Flutikason propionát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet znovu naplněných receptů na inhalační kortikosteroidy (ICS) (potvrzeno lékařem primární péče)
Časové okno: 2 měsíce
Ověření vyplněného receptu na IKS bylo dokončeno 2 měsíce po návštěvě pohotovostního oddělení (ED) prostřednictvím telefonátu do lékárny. Jednotlivé formuláře informovaného souhlasu byly odeslány faxem do lékárny, aby bylo možné ověřit, že byl recept vyplněn. Mezi těmito dvěma skupinami byl porovnán počet subjektů, které vyplnily předpis na IKS po návštěvě ED.
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související s astmatem
Časové okno: 2 měsíce
Buksteinův nástroj kvality života související se zdravím je 8položkový dotazník pro měření kvality života související se zdravím u dětského astmatu. Škály denních a nočních symptomů pro každou obsahují 2 položky a škála funkčních omezení 4 položky. Předchozí validační studie potvrzují schopnost každé škály detekovat změny na nízké i vysoké úrovni fungování. Stupnice je skórována od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života a nižší skóre znamená horší kvalitu života související se zdravím.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Philadelphia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Esther M Sampayo, MD, CHOP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2006

První zveřejněno (ODHAD)

22. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2005-8-4458

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní výbojová terapie astmatu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit