Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inhalerade kortikosteroider efter ett nödbesök för barn för astma

23 april 2015 uppdaterad av: Children's Hospital of Philadelphia

Specifikt mål:

För att avgöra om ett recept på inhalerade kortikosteroider (ICS) som läggs till standardutskrivningsbehandlingen på akutmottagningen (ED) för små barn med ihållande astmasymtom ökar ICS-användningen och förbättrar symtomen och livskvaliteten under månaderna efter akutbesöket.

Hypoteser:

I en kohort av pediatriska patienter med ihållande astma som skrivs ut från ED efter en akut astmaexacerbation, kommer ett recept på ICS:

  1. Förbättra användningen av ICS mätt genom påfyllning av ett recept inom de första 2 månaderna efter akutbesöket
  2. Förbättra symtomens svårighetsgrad två veckor efter ett akutbesök, mätt som dagar av hosta, väsande andning, missad skola, dagis eller arbete
  3. Förbättra patientens och vårdgivarens astmarelaterade livskvalitet under de två månaderna efter ett akutbesök mätt med astma Health Related Quality of Life (HRQL)
  4. Förbättra astmakontrollen efter 2 månader mätt med ett validerat astmainstrument

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Abstrakt.

Bakgrund: Astmaprevalensen, akutbesök och sjukhusvistelser har ökat avsevärt, särskilt bland små barn och urbana befolkningar. Även om inhalerade kortikosteroider (ICS) är stöttepelaren i behandlingen för ihållande astma, har studier visat en låg frekvens av ICS-användning och uppföljning av primärvårdspersonal inom en månad efter ett besök på akutmottagningen (ED). Dessutom är ICS-användning och efterlevnad av National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP) rekommendationer låg även för barn som följer upp med sin primärvårdsläkare (PCP). Dessutom har andra studier visat frekventa symtom, aktivitetsbegränsningar och missade skola eller arbete under veckorna efter ett akutbesök. Förskrivning av ICS vid ED-utskrivning förekommer ovanligt i USA baserat på undersökningar och granskningar av nuvarande praxis. Vuxna studier har varit ofullständiga och rollen av ICS efter ett pediatriskt akutbesök för astma har inte studerats. Denna studie kommer att bedöma de kortsiktiga resultaten av att förskriva ICS till små barn med ihållande astmasymtom efter ett akut besök för astma.

Syfte: Att avgöra om ett recept på ICS läggs till standardbehandling för astma ED-utskrivning till små barn med ihållande astma ökar efterlevnaden av NAEPP:s riktlinjer för ICS-användning vid 2 månaders uppföljning och förbättrar kortsiktiga symtom och livskvalitet för patient och vårdgivare.

Metoder: Randomiserad kontrollstudie av barn 1-8 år med ihållande astma som skrivs ut efter ett akut besök för astma. Försökspersoner kommer att randomiseras för att få standardbehandling av orala kortikosteroider, albuterol och utbildning jämfört med standardvård plus ett recept på budesonid en gång dagligen. Ett frågeformulär kommer att administreras vid baslinjen, med uppföljande telefonintervjuer efter 2 veckor och 2 månader. Apoteksverifiering av påfyllning av ett andra recept av ICS kommer att vara det primära resultatet. Astmasymtom och livskvalitet kommer att bedömas som sekundära utfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

152

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • CHOP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 12 månader till 18 år
  2. Anamnes med astma definieras som 2 eller fler tidigare läkarbesök där luftrörsvidgare ordinerats
  3. Ihållande symtom identifierade av ett astmakontrollverktyg baserat på NAEPP:s riktlinjer och utvecklat och validerat av ett multidisciplinärt team av läkare från CHOP Allergy, Pulmonary Medicine, General Pediatrics and Emergency Medicine.
  4. Behandlas i ED för akut astma med planering att skriva ut från ED på oral prednison
  5. Ha en primärvårdsläkare (PCP)

Exklusions kriterier:

  1. Pågående inläggning eller inläggning på utökad dagakuten
  2. Historik om pediatrisk intensivvårdsinläggning för astma
  3. Aktuellt recept för en kontrollmedicin som inhalerade kortikosteroider (ICS), leukotrienreceptorantagonister eller cromolyn
  4. Kontraindikationer för användning av rutinmässiga astmamediciner inklusive beta-agonister eller systemiska steroider
  5. Samorbid sjukdom: Kronisk lungsjukdom, till exempel cystisk fibros; Medfödd hjärtsjukdom som kräver operation och/eller mediciner; Sicklecellanemi; Immunbristsyndrom
  6. Tidigare inskrivning i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Standard astma ED urladdningsterapi
Standard astmabehandling inklusive orala kortikosteroider, albuterol, utbildnings- och utskrivningsanvisningar.
Övrig: Standard astma ED urladdningsterapi
Försökspersonerna instrueras att använda albuterol vid behov (upp till var 4:e timme), kan ordineras prednison och att följa upp sin primärläkare inom 3-5 dagar. Alla tittar på en utbildningsvideo om astmakontroll och får en hemnebulisator om det behövs.
Andra namn:
  • Kontrollera
EXPERIMENTELL: ICS Recept + Standard Astma ED Discharge Therapy

Försökspersonerna får ett recept på 30 dagars leverans av en inhalerad kortikosteroid baserat på ålder:

1-4-åringar Budesonid 0,5 mg via nebulisator en gång dagligen; 5-11 åringar Flutikasonpropionat 44mcg 2 bloss via spacer två gånger dagligen; 12-18 åringar Flutikasonpropionat 110mcg 2 bloss via spacer två gånger dagligen
Övrig: ICS Recept + Standard Astma ED Discharge Therapy

Försökspersonerna får ett recept på 30 dagars leverans av en inhalerad kortikosteroid baserat på ålder:

1-4-åringar Budesonid 0,5 mg via nebulisator en gång dagligen; 5-11 åringar Flutikasonpropionat 44mcg 2 bloss via spacer två gånger dagligen; 12-18 åringar Flutikasonpropionat 110mcg 2 bloss via spacer två gånger dagligen

Andra namn:
  • Budesonid
  • Pulmicort
  • Flovent
  • Flutikasonpropionat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal inhalerade kortikosteroidrecept (ICS) som återfyllts (bekräftat av primärvårdsläkare)
Tidsram: 2 månader
Verifiering av ett ifyllt recept för en ICS slutfördes 2 månader efter akutmottagningen (ED) besök via telefonsamtal till apoteket. Individuella informerade samtyckesformulär faxades till apoteket för att få verifiering av att ett recept var ifyllt. Antalet försökspersoner som fyllde ut ett recept på en ICS efter ED-besöket jämfördes mellan de två grupperna.
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Astma-relaterad livskvalitet
Tidsram: 2 månader
Bukstein hälsorelaterad livskvalitetsinstrument är ett enkät med 8 punkter för att mäta hälsorelaterad livskvalitet vid pediatrisk astma. Dag- och nattsymtomskalorna för varje innehåller 2 artiklar och skalan för funktionsbegränsningar 4 punkter. Tidigare valideringsstudier bekräftar varje skalas förmåga att upptäcka förändringar vid både låga och höga funktionsnivåer. Skalan poängsätts från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet och lägre poäng översätts till sämre hälsorelaterad livskvalitet.
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Utredare

  • Huvudutredare: Esther M Sampayo, MD, CHOP

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2006

Första postat (UPPSKATTA)

22 februari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

13 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2005-8-4458

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Standard astma ED urladdningsterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera