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Inhalierte Kortikosteroide nach einem pädiatrischen Notfallbesuch wegen Asthma

23. April 2015 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Spezifisches Ziel:

Um festzustellen, ob eine Verschreibung von inhalativen Kortikosteroiden (ICS) zusätzlich zur standardmäßigen Entlassungstherapie der Notaufnahme (ED) für Kleinkinder mit anhaltenden Asthmasymptomen die ICS-Nutzung erhöht und die Symptome und die Lebensqualität in den Monaten nach dem ED-Besuch verbessert.

Hypothesen:

In einer Kohorte von pädiatrischen Patienten mit persistierendem Asthma, die nach einer akuten Asthmaexazerbation aus der Notaufnahme entlassen wurden, wird eine Verschreibung von ICS:

  1. Verbessern Sie die Nutzung von ICS, gemessen an der Nachfüllung eines Rezepts innerhalb der ersten 2 Monate nach dem Besuch in der Notaufnahme
  2. Verbessern Sie die Schwere der Symptome zwei Wochen nach einem Besuch in der Notaufnahme, gemessen an Tagen mit Husten, Keuchen, verpasster Schule, Kindertagesstätte oder Arbeit
  3. Verbesserung der asthmabezogenen Lebensqualität von Patienten und Pflegekräften während der 2 Monate nach einem Besuch in der Notaufnahme, gemessen anhand der gesundheitsbezogenen Asthma-Lebensqualität (HRQL)
  4. Verbesserung der Asthmakontrolle nach 2 Monaten, gemessen mit einem validierten Asthma-Instrument

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Abstrakt.

Hintergrund: Asthma-Prävalenz, Notfallbesuche und Krankenhauseinweisungen haben erheblich zugenommen, insbesondere bei kleinen Kindern und der städtischen Bevölkerung. Obwohl inhalative Kortikosteroide (ICS) die Hauptstütze der Behandlung von persistierendem Asthma sind, haben Studien gezeigt, dass die Verwendung von ICS und die Nachsorge durch den Hausarzt innerhalb eines Monats nach einem Besuch in der Notaufnahme (ED) gering sind. Darüber hinaus ist die Verwendung von ICS und die Einhaltung der Empfehlungen des National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP) selbst bei Kindern, die sich an ihren Hausarzt (PCP) wenden, gering. Darüber hinaus haben andere Studien häufige Symptome, Aktivitätseinschränkungen und verpasste Schule oder Arbeit in den Wochen nach einem Besuch in der Notaufnahme gezeigt. Die Verschreibung von ICS bei ED-Entlassung kommt in den Vereinigten Staaten ungewöhnlich vor, basierend auf Umfragen und Bewertungen der aktuellen Praxis. Studien an Erwachsenen waren nicht schlüssig und die Rolle von ICS nach einem pädiatrischen Notfallbesuch wegen Asthma wurde nicht untersucht. Diese Studie wird die kurzfristigen Ergebnisse der Verschreibung von ICS an kleine Kinder mit anhaltenden Asthmasymptomen nach einem Notfallbesuch wegen Asthma bewerten.

Ziel: Bestimmung, ob eine Verschreibung von ICS zusätzlich zur Standard-Asthma-ED-Entlastungstherapie bei kleinen Kindern mit persistierendem Asthma die Einhaltung der NAEPP-Richtlinien für die ICS-Nutzung nach 2 Monaten Follow-up erhöht und kurzfristige Symptome und Lebensqualität für Patient und Pflegekraft verbessert.

Methoden: Randomisierte Kontrollstudie mit Kindern im Alter von 1 bis 8 Jahren mit persistierendem Asthma, die nach einem Notfallbesuch wegen Asthma entlassen wurden. Die Probanden werden randomisiert, um eine Standardtherapie mit oralem Kortikosteroid, Albuterol und Aufklärung im Vergleich zur Standardversorgung sowie einmal täglich ein Rezept für Budesonid zu erhalten. Zu Studienbeginn wird ein Fragebogen mit telefonischen Folgeinterviews nach 2 Wochen und 2 Monaten durchgeführt. Die Apothekenüberprüfung der Nachfüllung einer zweiten Verschreibung von ICS wird das primäre Ergebnis sein. Asthmasymptome und Lebensqualität werden als sekundäre Endpunkte bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • CHOP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 12 Monate bis 18 Jahre
  2. Vorgeschichte von Asthma, definiert als 2 oder mehr vorherige Arztbesuche, bei denen Bronchodilatatoren verschrieben wurden
  3. Anhaltende Symptome, die von einem Instrument zur Asthmakontrolle identifiziert wurden, das auf den NAEPP-Richtlinien basiert und von einem multidisziplinären Team von Klinikern aus den Bereichen CHOP-Allergie, Lungenmedizin, allgemeine Pädiatrie und Notfallmedizin entwickelt und validiert wurde.
  4. Behandelt in der Notaufnahme wegen akutem Asthma mit Plan zur Entlassung aus der Notaufnahme mit oralem Prednison
  5. Haben Sie einen Hausarzt (PCP)

Ausschlusskriterien:

  1. Aktueller Krankenhausaufenthalt oder Aufnahme in die erweiterte Tagesnotaufnahme
  2. Geschichte der pädiatrischen Intensivstation für Asthma
  3. Aktuelle Verschreibung für ein Kontrollmedikament wie inhalative Kortikosteroide (ICS), Leukotrienrezeptorantagonisten oder Cromolyn
  4. Kontraindikationen für die Anwendung routinemäßiger Asthmamedikamente, einschließlich Beta-Agonisten oder systemischer Steroide
  5. Komorbide Erkrankung: Chronische Lungenerkrankung, zum Beispiel Mukoviszidose; Angeborene Herzfehler, die eine Operation und/oder Medikamente erfordern; Sichelzellenanämie; Immunschwächesyndrome
  6. Vorherige Einschreibung in die Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Standard-Asthma-ED-Entladungstherapie
Asthma-Standardtherapie einschließlich oraler Kortikosteroide, Albuterol, Aufklärung und Entlassungsanweisungen.
Sonstiges: Standard-Asthma-ED-Entladungstherapie
Die Probanden werden angewiesen, Albuterol nach Bedarf (bis zu alle 4 Stunden) zu verwenden, Prednison verschrieben zu bekommen und sich in 3-5 Tagen bei ihrem Hausarzt zu melden. Alle sehen sich ein Schulungsvideo zur Asthmakontrolle an und erhalten bei Bedarf einen Heimvernebler.
Andere Namen:
  • Kontrolle
EXPERIMENTAL: ICS-Verschreibung + Standard-Asthma-ED-Entladungstherapie

Die Probanden erhalten je nach Alter ein Rezept für eine 30-Tage-Versorgung mit einem inhalativen Kortikosteroid:

1-4 Jahre Budesonid 0,5 mg einmal täglich über einen Vernebler; 5- bis 11-Jährige Fluticasonpropionat 44 mcg 2 Sprühstöße über einen Spacer zweimal täglich; 12- bis 18-Jährige Fluticasonpropionat 110 mcg 2 Sprühstöße über einen Spacer zweimal täglich
Sonstiges: ICS-Verschreibung + Standard-Asthma-ED-Entladungstherapie

Die Probanden erhalten je nach Alter ein Rezept für eine 30-Tage-Versorgung mit einem inhalativen Kortikosteroid:

1-4 Jahre Budesonid 0,5 mg einmal täglich über einen Vernebler; 5- bis 11-Jährige Fluticasonpropionat 44 mcg 2 Sprühstöße über einen Spacer zweimal täglich; 12- bis 18-Jährige Fluticasonpropionat 110 mcg 2 Sprühstöße über einen Spacer zweimal täglich

Andere Namen:
  • Budesonid
  • Pulmicort
  • Flovent
  • Fluticasonpropionat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der nachgefüllten Rezepte für inhalative Kortikosteroide (ICS) (vom Hausarzt bestätigt)
Zeitfenster: 2 Monate
Die Überprüfung eines ausgefüllten Rezepts für ein ICS wurde 2 Monate nach dem Besuch der Notaufnahme (ED) per Telefonanruf bei der Apotheke abgeschlossen. Einzelne Einverständniserklärungen wurden an die Apotheke gefaxt, um eine Bestätigung zu erhalten, dass ein Rezept ausgefüllt wurde. Die Anzahl der Probanden, die nach dem ED-Besuch ein Rezept für ein ICS ausfüllten, wurde zwischen den beiden Gruppen verglichen.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthmabezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Monate
Das Bukstein-Instrument zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität ist ein 8-Punkte-Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei pädiatrischem Asthma. Die Tages- und Nachtsymptomskalen enthalten jeweils 2 Items und die Skala Funktionseinschränkungen 4 Items. Frühere Validierungsstudien bestätigen die Fähigkeit jeder Waage, Veränderungen sowohl auf niedrigem als auch auf hohem Funktionsniveau zu erkennen. Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität und niedrigere Werte eine schlechtere gesundheitsbezogene Lebensqualität bedeuten.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Ermittler

  • Hauptermittler: Esther M Sampayo, MD, CHOP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2005-8-4458

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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